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Polimorfismo do Receptor μ-opioide e Analgesia Opioide

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Estudo Observacional: O Efeito do Polimorfismo Genético do Receptor μ-opioide na Analgesia Neuraxial de Trabalho de Opioide

Neste estudo prospectivo observacional duplo-cego, os investigadores pretendem avaliar o efeito do polimorfismo de nucleotídeo único do gene do receptor μ-opioide (OPRM1, p.118A/G) na duração da analgesia de parto com fentanil epidural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O polimorfismo de nucleotídeo único (SNP), p.118A/G do gene do receptor µ-opióide (OPRM1), pode alterar a percepção da dor e a resposta individual à analgesia opióide. Esse SNP leva a uma variante do receptor µ-opióide, no qual uma asparagina é substituída por aspartato como o 102º aminoácido da proteína receptora (p.Asn102Asp). Na instituição dos investigadores, é prática comum iniciar a analgesia de parto com fentanil epidural. Não há dados disponíveis para determinar como o polimorfismo µ-opioide afeta a percepção da dor e a resposta a opioides, como o fentanil, na população dos investigadores. Os investigadores pretendem avaliar o efeito do polimorfismo de nucleotídeo único do gene do receptor µ-opióide (OPRM1, p.118A/G) na duração da analgesia de parto com fentanil epidural.

Este é um estudo observacional prospectivo e duplo-cego. Antes do início da analgesia de parto peridural, o sangue venoso será coletado em tubos EDTA codificados. O isolamento do DNA e a genotipagem de OPRM1:p.118A/G serão realizados na American University of Beirut. Em 250 parturientes, a analgesia peridural de parto será iniciada com 100 µg de fentanil peridural após uma dose teste de lidocaína e epinefrina. Nenhuma droga será injetada até a segunda solicitação de analgesia. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base em seus grupos genéticos: o Grupo A consiste em homozigotos de tipo selvagem (A118) e o Grupo G inclui heterozigotos e homozigotos portadores do alelo G118. A duração da analgesia com fentanil (desfecho primário) será comparada. Os dados serão apresentados como média ± DP ou números e porcentagens. A análise estatística será realizada com o teste t de Student, Qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. Valor de P < 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parturientes nulíparas ≥ 37 semanas de gestação, estado físico ASA I ou II, com evolução não complicada de gestação única em vértice, solicitando analgesia peridural para alívio da dor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes nulíparas ≥ 37 semanas de gestação, estado físico ASA I ou II, com curso não complicado de gestação de vértice único (em trabalho de parto espontâneo ou com ruptura espontânea de membrana), solicitando analgesia peridural para alívio da dor

Critério de exclusão:

  • Dilatação cervical avançada (> 5 cm) no momento da solicitação de analgesia peridural
  • Complicações médicas ou obstétricas graves (pré-eclâmpsia, diabetes pré-gestacional descontrolada, etc…)
  • gestação múltipla
  • Contra-indicação para analgesia peridural
  • Anestésicos locais ou alergia ao fentanil
  • História de uso crônico de opioides ou uso agudo recente de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nulípara solicitando epidural

Serão incluídas parturientes nulíparas ≥ 37 semanas de gestação, estado físico ASA I ou II, com evolução não complicada de gestação única em vértice, solicitando analgesia peridural para alívio da dor.

Quando a paciente solicitar analgesia, a dilatação cervical será verificada pela residente/assistente obstétrica. A seguir, será iniciada analgesia peridural com dose teste de 3mL de lidocaína a 2% e epinefrina 15 µg e dose de fentanil 100 µg diluída para um volume total de 10 mL com soro fisiológico sem conservantes. Antes da colocação da epidural, o sangue venoso (2 mL) será coletado em tubos especiais. A genotipagem de OPRM1: p.118A/G também será realizada.

A analgesia peridural será iniciada com 100µg de fentanil peridural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do fentanil epidural
Prazo: até 24h
A variável de resultado primário é a duração do fentanil epidural para analgesia de parto.
até 24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EVA a pedido de analgesia
Prazo: até 24h
até 24h
Dilatação cervical a pedido de analgesia
Prazo: até 24h
até 24h
Incidência de prurido, náuseas e vômitos.
Prazo: até 24h
até 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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