- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02099877
Polimorfismo do Receptor μ-opioide e Analgesia Opioide
Estudo Observacional: O Efeito do Polimorfismo Genético do Receptor μ-opioide na Analgesia Neuraxial de Trabalho de Opioide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O polimorfismo de nucleotídeo único (SNP), p.118A/G do gene do receptor µ-opióide (OPRM1), pode alterar a percepção da dor e a resposta individual à analgesia opióide. Esse SNP leva a uma variante do receptor µ-opióide, no qual uma asparagina é substituída por aspartato como o 102º aminoácido da proteína receptora (p.Asn102Asp). Na instituição dos investigadores, é prática comum iniciar a analgesia de parto com fentanil epidural. Não há dados disponíveis para determinar como o polimorfismo µ-opioide afeta a percepção da dor e a resposta a opioides, como o fentanil, na população dos investigadores. Os investigadores pretendem avaliar o efeito do polimorfismo de nucleotídeo único do gene do receptor µ-opióide (OPRM1, p.118A/G) na duração da analgesia de parto com fentanil epidural.
Este é um estudo observacional prospectivo e duplo-cego. Antes do início da analgesia de parto peridural, o sangue venoso será coletado em tubos EDTA codificados. O isolamento do DNA e a genotipagem de OPRM1:p.118A/G serão realizados na American University of Beirut. Em 250 parturientes, a analgesia peridural de parto será iniciada com 100 µg de fentanil peridural após uma dose teste de lidocaína e epinefrina. Nenhuma droga será injetada até a segunda solicitação de analgesia. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base em seus grupos genéticos: o Grupo A consiste em homozigotos de tipo selvagem (A118) e o Grupo G inclui heterozigotos e homozigotos portadores do alelo G118. A duração da analgesia com fentanil (desfecho primário) será comparada. Os dados serão apresentados como média ± DP ou números e porcentagens. A análise estatística será realizada com o teste t de Student, Qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. Valor de P < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes nulíparas ≥ 37 semanas de gestação, estado físico ASA I ou II, com curso não complicado de gestação de vértice único (em trabalho de parto espontâneo ou com ruptura espontânea de membrana), solicitando analgesia peridural para alívio da dor
Critério de exclusão:
- Dilatação cervical avançada (> 5 cm) no momento da solicitação de analgesia peridural
- Complicações médicas ou obstétricas graves (pré-eclâmpsia, diabetes pré-gestacional descontrolada, etc…)
- gestação múltipla
- Contra-indicação para analgesia peridural
- Anestésicos locais ou alergia ao fentanil
- História de uso crônico de opioides ou uso agudo recente de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Nulípara solicitando epidural
Serão incluídas parturientes nulíparas ≥ 37 semanas de gestação, estado físico ASA I ou II, com evolução não complicada de gestação única em vértice, solicitando analgesia peridural para alívio da dor. Quando a paciente solicitar analgesia, a dilatação cervical será verificada pela residente/assistente obstétrica. A seguir, será iniciada analgesia peridural com dose teste de 3mL de lidocaína a 2% e epinefrina 15 µg e dose de fentanil 100 µg diluída para um volume total de 10 mL com soro fisiológico sem conservantes. Antes da colocação da epidural, o sangue venoso (2 mL) será coletado em tubos especiais. A genotipagem de OPRM1: p.118A/G também será realizada. |
A analgesia peridural será iniciada com 100µg de fentanil peridural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do fentanil epidural
Prazo: até 24h
|
A variável de resultado primário é a duração do fentanil epidural para analgesia de parto.
|
até 24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
EVA a pedido de analgesia
Prazo: até 24h
|
até 24h
|
Dilatação cervical a pedido de analgesia
Prazo: até 24h
|
até 24h
|
Incidência de prurido, náuseas e vômitos.
Prazo: até 24h
|
até 24h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- ANES.SS.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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