Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismus μ-opioidních receptorů a opioidní analgezie

20. února 2018 aktualizováno: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Observační studie: Vliv genetického polymorfismu μ-opioidního receptoru na neuraxiální opioidní pracovní analgezii

V této prospektivní observační dvojitě zaslepené studii se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu jednonukleotidového polymorfismu genu pro μ-opioidní receptor (OPRM1, p.118A/G) na trvání epidurální fentanylové porodní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednonukleotidový polymorfismus (SNP), p.118A/G genu u-opioidního receptoru (OPRM1), může změnit vnímání bolesti a individuální odpověď na opioidní analgezii. Tento SNP vede k variantě u-opioidního receptoru, ve kterém je asparagin nahrazen aspartátem jako 102. aminokyselina receptorového proteinu (p.Asn102Asp). V instituci zkoušejících je běžnou praxí zahájit porodní analgezii epidurálním fentanylem. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by určovaly, jak µ-opioidní polymorfismus ovlivňuje vnímání bolesti a odpověď na opioidy, jako je fentanyl, v populaci výzkumníků. Výzkumníci se zaměřují na posouzení vlivu jednonukleotidového polymorfismu genu u-opioidního receptoru (OPRM1, p.118A/G) na trvání epidurální fentanylové porodní analgezie.

Jedná se o prospektivní observační a dvojitě zaslepenou studii. Před zahájením epidurální porodní analgezie bude žilní krev odebrána do kódovaných EDTA zkumavek. Izolace DNA a genotypizace OPRM1:p.118A/G bude provedena na Americké univerzitě v Bejrútu. U 250 rodiček bude porodní epidurální analgezie zahájena 100 µg epidurálního fentanylu po testovací dávce lidokainu a epinefrinu. Do druhé žádosti o analgezii nebudou aplikovány žádné léky. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich genetických skupin: Skupina A se skládá z divokého typu homozygota (A118) a skupina G zahrnuje heterozygota a homozygota nesoucího alelu G118. Bude porovnána doba trvání fentanylové analgezie (primární výsledek). Data budou prezentována jako průměr ± SD nebo čísla a procenta. Statistická analýza bude provedena Studentovým t-testem, Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby. Hodnota P <0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nuliparní porodnice ≥ 37 týdnů gestace, s ASA I nebo II, s nekomplikovaným průběhem jednočetného vertexového těhotenství vyžadujícího epidurální analgezii k úlevě od bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní porodnice ≥ 37 týdnů gestace, s ASA I nebo II, s nekomplikovaným průběhem jednočetné vertexové gravidity (při spontánním porodu nebo se spontánním protržením membrány), vyžadující epidurální analgezii k úlevě od bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá cervikální dilatace (> 5 cm) v době žádosti o epidurální analgezii
  • Závažné zdravotní nebo porodnické komplikace (preeklampsie, nekontrolovaný pregestační diabetes atd.)
  • Vícečetné těhotenství
  • Kontraindikace epidurální analgezie
  • Lokální anestetika nebo alergie na fentanyl
  • Chronické užívání opioidů v anamnéze nebo nedávné akutní užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nulipary vyžadující epidurál

Budou zahrnuty nulipary ≥ 37. týdne gestace, s ASA I nebo II, s nekomplikovaným průběhem jednočetné vertexové gravidity vyžadující epidurální analgezii pro úlevu od bolesti.

Když pacientka požaduje analgezii, dilataci děložního hrdla ověří rezident/ošetřující porodník. Poté bude zahájena epidurální analgezie testovací dávkou 3 ml 2% lidokainu a adrenalinu 15 µg a dávkou fentanylu 100 µg zředěných na celkový objem 10 ml normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek. Před umístěním epidurálu bude do speciálních zkumavek odebrána venózní krev (2 ml). Bude také provedena genotypizace OPRM1: p.118A/G.
Lék: Fentanyl
Epidurální analgezie bude zahájena 100 ug epidurálního fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání epidurálního fentanylu
Časové okno: až 24h
Primární výslednou proměnnou je trvání epidurálního fentanylu pro porodní analgezii.
až 24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS na žádost o analgezii
Časové okno: až 24h
až 24h
Dilatace děložního hrdla na žádost o analgezii
Časové okno: až 24h
až 24h
Výskyt svědění, nevolnosti a zvracení.
Časové okno: až 24h
až 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES.SS.11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit