Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

μ-opioïde receptorpolymorfisme en opioïde analgesie

20 februari 2018 bijgewerkt door: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Observationeel onderzoek: het effect van μ-opioïde receptor genetisch polymorfisme op neuraxiale opioïde arbeidsanalgesie

In deze prospectieve observationele dubbelblinde studie trachten de onderzoekers het effect te beoordelen van het single-nucleotide polymorfisme van het μ-opioïdereceptorgen (OPRM1, p.118A/G) op de duur van epidurale fentanyl-arbeidspijnstilling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het single nucleotide polymorphism (SNP), p.118A/G van het µ-opioïde receptorgen (OPRM1), kan de pijnperceptie en individuele respons op opioïde analgesie veranderen. Deze SNP leidt tot een variant µ-opioïde receptor waarin een asparagine is vervangen door aspartaat als het 102e aminozuur van het receptoreiwit (p.Asn102Asp). In de onderzoeksinstelling is het gebruikelijk om arbeidsanalgesie te initiëren met epidurale fentanyl. Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen hoe het µ-opioïde polymorfisme de pijnperceptie en respons op opioïden, zoals fentanyl, beïnvloedt in de onderzoekspopulatie. De onderzoekers streven ernaar om het effect te beoordelen van het single-nucleotide polymorfisme van het µ-opioïde receptorgen (OPRM1, p.118A/G) op de duur van epidurale fentanyl-arbeidspijnstilling.

Dit is een prospectieve observationele en dubbelblinde studie. Voordat epidurale arbeidsanalgesie wordt gestart, wordt veneus bloed afgenomen in gecodeerde EDTA-buisjes. DNA-isolatie en genotypering van OPRM1:p.118A/G zal worden uitgevoerd aan de Amerikaanse Universiteit van Beiroet. Bij 250 parturiënten zal epidurale analgesie tijdens de bevalling worden gestart met 100 µg epidurale fentanyl na een testdosis lidocaïne en epinefrine. Er worden geen medicijnen geïnjecteerd tot het tweede verzoek om analgesie. Patiënten zullen op basis van hun genetische groepen in twee groepen worden verdeeld: groep A bestaat uit wildtype homozygoot (A118) en groep G omvat heterozygoot en homozygoot die het G118-allel dragen. De duur van fentanyl-analgesie (primair resultaat) zal worden vergeleken. Gegevens worden gepresenteerd als een gemiddelde ± SD of getallen en percentages. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de Student's t-test, Chi-kwadraat of Fisher's exact test, naargelang het geval. P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nulliparous parturients ≥ 37 weken zwangerschap, met ASA I of II, met een ongecompliceerd verloop van singleton vertex-zwangerschap die epidurale analgesie vereist voor pijnverlichting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparous parturients ≥ 37 weken zwangerschap, met ASA I of II, met een ongecompliceerd verloop van singleton vertex-zwangerschap (bij spontane bevalling of met spontane breuk van het membraan), die epidurale analgesie aanvragen voor pijnverlichting

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde cervicale verwijding (> 5 cm) op het moment van aanvraag voor epidurale analgesie
  • Ernstige medische of verloskundige complicaties (pre-eclampsie, ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes, enz...)
  • Meervoudige zwangerschap
  • Contra-indicatie voor epidurale analgesie
  • Lokale anesthetica of fentanylallergie
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik of recent acuut opioïdengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nulliparous aanvragende ruggenprik

Nulliparous parturients ≥ 37 weken zwangerschap, met ASA I of II, met een ongecompliceerd verloop van singleton vertex-zwangerschap die om epidurale analgesie voor pijnverlichting vragen, zullen worden opgenomen.

Wanneer de patiënt om analgesie verzoekt, zal de cervicale dilatatie worden geverifieerd door de verloskundige bewoner/verpleegkundige. Vervolgens wordt epidurale analgesie gestart met een testdosis van 3 ml lidocaïne 2% en 15 µg epinefrine en een dosis fentanyl 100 µg verdund tot een totaal volume van 10 ml met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing. Voordat de ruggenprik wordt geplaatst, wordt veneus bloed (2 ml) in speciale buisjes getrokken. Genotypering van OPRM1: p.118A/G zal ook worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Fentanyl
Epidurale analgesie wordt gestart met 100 µg epidurale fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van epidurale fentanyl
Tijdsspanne: tot 24 uur
De primaire uitkomstvariabele is de duur van epidurale fentanyl voor pijnstilling tijdens de bevalling.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS op verzoek voor analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Baarmoederhalsverwijding op verzoek voor analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Incidentie van jeuk, misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES.SS.11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren