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μ-Opioid-Rezeptor-Polymorphismus und Opioid-Analgesie

20. Februar 2018 aktualisiert von: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Beobachtungsstudie: Die Wirkung des genetischen Polymorphismus des μ-Opioidrezeptors auf die neuraxiale Opioid-Wehenanalgesie

In dieser prospektiven doppelblinden Beobachtungsstudie wollen die Forscher die Wirkung des Einzelnukleotidpolymorphismus des μ-Opioidrezeptor-Gens (OPRM1, S.118A/G) auf die Dauer der epiduralen Fentanyl-Wehenanalgesie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP), S. 118A/G des µ-Opioidrezeptor-Gens (OPRM1), kann die Schmerzwahrnehmung und die individuelle Reaktion auf Opioidanalgesie verändern. Dieser SNP führt zu einer Variante des µ-Opioidrezeptors, bei dem Aspartat als 102. Aminosäure des Rezeptorproteins (p.Asn102Asp) durch Asparagin ersetzt wird. In der Untersuchungseinrichtung ist es gängige Praxis, eine Wehenanalgesie mit epiduralem Fentanyl einzuleiten. Es liegen keine Daten vor, um festzustellen, wie sich der µ-Opioid-Polymorphismus auf die Schmerzwahrnehmung und die Reaktion auf Opioide wie Fentanyl in der Population der Forscher auswirkt. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung des Einzelnukleotidpolymorphismus des µ-Opioidrezeptor-Gens (OPRM1, S.118A/G) auf die Dauer der epiduralen Fentanyl-Wehenanalgesie zu beurteilen.

Dies ist eine prospektive Beobachtungs- und Doppelblindstudie. Vor Beginn der epiduralen Wehenanalgesie wird venöses Blut in kodierte EDTA-Röhrchen entnommen. Die DNA-Isolierung und Genotypisierung von OPRM1:p.118A/G wird an der American University of Beirut durchgeführt. Bei 250 Gebärenden wird nach einer Testdosis Lidocain und Adrenalin eine epidurale Wehenanalgesie mit 100 µg epiduralem Fentanyl eingeleitet. Bis zur zweiten Anforderung einer Analgesie werden keine Medikamente injiziert. Die Patienten werden basierend auf ihren genetischen Gruppen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A besteht aus Wildtyp-Homozygoten (A118) und Gruppe G umfasst Heterozygoten und Homozygoten, die das G118-Allel tragen. Die Dauer der Fentanyl-Analgesie (primärer Endpunkt) wird verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± SD oder als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Die statistische Analyse wird je nach Bedarf mit dem Student-t-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt. Ein P-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nullipare Gebärende ab der 37. Schwangerschaftswoche mit ASS I oder II und einem unkomplizierten Verlauf einer Einlingsscheitelschwangerschaft erfordern eine epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Gebärende ≥ 37 Schwangerschaftswochen, mit ASS I oder II, mit einem unkomplizierten Verlauf einer Einlingsscheitelschwangerschaft (bei spontanen Wehen oder mit spontanem Blasensprung), die eine epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Zervixdilatation (> 5 cm) zum Zeitpunkt der Anforderung einer epiduralen Analgesie
  • Schwere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen (Präeklampsie, unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes usw.)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Kontraindikation für eine epidurale Analgesie
  • Lokalanästhetika oder Fentanylallergie
  • Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte oder kürzlicher akuter Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nullipar, der eine Epiduralanästhesie anfordert

Nullipare Gebärende ≥ 37 Schwangerschaftswochen, mit ASS I oder II, mit einem unkomplizierten Verlauf einer Einlingsscheitelschwangerschaft, die eine Epiduralanalgesie zur Schmerzlinderung erfordert, werden eingeschlossen.

Wenn der Patient eine Analgesie wünscht, wird die Erweiterung des Gebärmutterhalses vom geburtshilflichen Assistenzarzt/Betreuer überprüft. Anschließend wird die epidurale Analgesie mit einer Testdosis von 3 ml 2 %igem Lidocain und 15 µg Adrenalin und einer Dosis Fentanyl 100 µg, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 10 ml mit konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, eingeleitet. Vor der Platzierung der Epiduralanästhesie wird venöses Blut (2 ml) in spezielle Röhrchen entnommen. Eine Genotypisierung von OPRM1: S.118A/G wird ebenfalls durchgeführt.

Die epidurale Analgesie wird mit 100 µg epiduralem Fentanyl eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der epiduralen Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: bis zu 24h
Die primäre Ergebnisvariable ist die Dauer der epiduralen Fentanyltherapie zur Wehenanalgesie.
bis zu 24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS auf Anfrage zur Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
Zervikale Erweiterung auf Wunsch zur Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h
Auftreten von Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: bis zu 24h
bis zu 24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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