- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02099877
μ-Opioid-Rezeptor-Polymorphismus und Opioid-Analgesie
Beobachtungsstudie: Die Wirkung des genetischen Polymorphismus des μ-Opioidrezeptors auf die neuraxiale Opioid-Wehenanalgesie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP), S. 118A/G des µ-Opioidrezeptor-Gens (OPRM1), kann die Schmerzwahrnehmung und die individuelle Reaktion auf Opioidanalgesie verändern. Dieser SNP führt zu einer Variante des µ-Opioidrezeptors, bei dem Aspartat als 102. Aminosäure des Rezeptorproteins (p.Asn102Asp) durch Asparagin ersetzt wird. In der Untersuchungseinrichtung ist es gängige Praxis, eine Wehenanalgesie mit epiduralem Fentanyl einzuleiten. Es liegen keine Daten vor, um festzustellen, wie sich der µ-Opioid-Polymorphismus auf die Schmerzwahrnehmung und die Reaktion auf Opioide wie Fentanyl in der Population der Forscher auswirkt. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung des Einzelnukleotidpolymorphismus des µ-Opioidrezeptor-Gens (OPRM1, S.118A/G) auf die Dauer der epiduralen Fentanyl-Wehenanalgesie zu beurteilen.
Dies ist eine prospektive Beobachtungs- und Doppelblindstudie. Vor Beginn der epiduralen Wehenanalgesie wird venöses Blut in kodierte EDTA-Röhrchen entnommen. Die DNA-Isolierung und Genotypisierung von OPRM1:p.118A/G wird an der American University of Beirut durchgeführt. Bei 250 Gebärenden wird nach einer Testdosis Lidocain und Adrenalin eine epidurale Wehenanalgesie mit 100 µg epiduralem Fentanyl eingeleitet. Bis zur zweiten Anforderung einer Analgesie werden keine Medikamente injiziert. Die Patienten werden basierend auf ihren genetischen Gruppen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A besteht aus Wildtyp-Homozygoten (A118) und Gruppe G umfasst Heterozygoten und Homozygoten, die das G118-Allel tragen. Die Dauer der Fentanyl-Analgesie (primärer Endpunkt) wird verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± SD oder als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Die statistische Analyse wird je nach Bedarf mit dem Student-t-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt. Ein P-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Gebärende ≥ 37 Schwangerschaftswochen, mit ASS I oder II, mit einem unkomplizierten Verlauf einer Einlingsscheitelschwangerschaft (bei spontanen Wehen oder mit spontanem Blasensprung), die eine epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Zervixdilatation (> 5 cm) zum Zeitpunkt der Anforderung einer epiduralen Analgesie
- Schwere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen (Präeklampsie, unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes usw.)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Kontraindikation für eine epidurale Analgesie
- Lokalanästhetika oder Fentanylallergie
- Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte oder kürzlicher akuter Opioidkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nullipar, der eine Epiduralanästhesie anfordert
Nullipare Gebärende ≥ 37 Schwangerschaftswochen, mit ASS I oder II, mit einem unkomplizierten Verlauf einer Einlingsscheitelschwangerschaft, die eine Epiduralanalgesie zur Schmerzlinderung erfordert, werden eingeschlossen. Wenn der Patient eine Analgesie wünscht, wird die Erweiterung des Gebärmutterhalses vom geburtshilflichen Assistenzarzt/Betreuer überprüft. Anschließend wird die epidurale Analgesie mit einer Testdosis von 3 ml 2 %igem Lidocain und 15 µg Adrenalin und einer Dosis Fentanyl 100 µg, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 10 ml mit konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, eingeleitet. Vor der Platzierung der Epiduralanästhesie wird venöses Blut (2 ml) in spezielle Röhrchen entnommen. Eine Genotypisierung von OPRM1: S.118A/G wird ebenfalls durchgeführt. |
Die epidurale Analgesie wird mit 100 µg epiduralem Fentanyl eingeleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der epiduralen Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: bis zu 24h
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Die primäre Ergebnisvariable ist die Dauer der epiduralen Fentanyltherapie zur Wehenanalgesie.
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bis zu 24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VAS auf Anfrage zur Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24h
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bis zu 24h
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Zervikale Erweiterung auf Wunsch zur Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24h
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bis zu 24h
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Auftreten von Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: bis zu 24h
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bis zu 24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.SS.11
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