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Polymorphisme des récepteurs μ-opioïdes et analgésie opioïde

20 février 2018 mis à jour par: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Étude observationnelle : L'effet du polymorphisme génétique des récepteurs μ-opioïdes sur l'analgésie neuraxiale du travail des opioïdes

Dans cette étude observationnelle prospective en double aveugle, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'effet du polymorphisme nucléotidique unique du gène du récepteur μ-opioïde (OPRM1, p.118A/G) sur la durée de l'analgésie péridurale du travail au fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le polymorphisme mononucléotidique (SNP), p.118A/G du gène du récepteur µ-opioïde (OPRM1), peut altérer la perception de la douleur et la réponse individuelle à l'analgésie opioïde. Ce SNP conduit à un récepteur µ-opioïde variant dans lequel une asparagine remplace l'aspartate en tant que 102e acide aminé de la protéine réceptrice (p.Asn102Asp). À l'établissement des enquêteurs, il est de pratique courante d'initier l'analgésie du travail avec du fentanyl péridural. Aucune donnée n'est disponible pour déterminer comment le polymorphisme µ-opioïde affecte la perception de la douleur et la réponse aux opioïdes, comme le fentanyl, dans la population des investigateurs. Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'effet du polymorphisme nucléotidique unique du gène du récepteur µ-opioïde (OPRM1, p.118A/G) sur la durée de l'analgésie péridurale du travail au fentanyl.

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle et en double aveugle. Avant le début de l'analgésie du travail épidural, le sang veineux sera prélevé dans des tubes EDTA codés. L'isolement de l'ADN et le génotypage de OPRM1:p.118A/G seront effectués à l'Université américaine de Beyrouth. Chez 250 parturientes, une analgésie péridurale du travail sera initiée avec 100 µg de fentanyl péridural après une dose test de lidocaïne et d'épinéphrine. Aucun médicament ne sera injecté jusqu'à la deuxième demande d'analgésie. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de leurs groupes génétiques : le groupe A comprend les homozygotes de type sauvage (A118) et le groupe G comprend les hétérozygotes et les homozygotes porteurs de l'allèle G118. La durée de l'analgésie au fentanyl (résultat principal) sera comparée. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± SD ou de nombres et de pourcentages. L'analyse statistique sera effectuée avec le test t de Student, le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. La valeur P <0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parturientes nullipares ≥ 37 semaines de gestation, avec ASA I ou II, avec une évolution non compliquée d'une grossesse unique au vertex demandant une analgésie péridurale pour soulager la douleur

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes nullipares ≥ 37 semaines de gestation, avec ASA I ou II, avec une évolution non compliquée d'une grossesse unique au sommet (en travail spontané ou avec rupture spontanée de la membrane), demandant une analgésie péridurale pour soulager la douleur

Critère d'exclusion:

  • Dilatation cervicale avancée (> 5 cm) au moment de la demande d'analgésie péridurale
  • Complications médicales ou obstétriques sévères (prééclampsie, diabète prégestationnel non contrôlé, etc…)
  • Gestation multiple
  • Contre-indication à l'analgésie péridurale
  • Anesthésiques locaux ou allergie au fentanyl
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes ou consommation aiguë récente d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nullipare demandant une péridurale

Les parturientes nullipares ≥ 37 semaines de gestation, avec ASA I ou II, avec une évolution non compliquée d'une grossesse unique au vertex nécessitant une analgésie péridurale pour le soulagement de la douleur seront incluses.

Lorsque la patiente demande une analgésie, la dilatation cervicale sera vérifiée par le résident/traitant en obstétrique. Ensuite, l'analgésie péridurale sera initiée avec une dose test de 3 mL de lidocaïne à 2 % et d'épinéphrine 15 µg et une dose de fentanyl 100 µg diluée à un volume total de 10 mL avec une solution saline normale sans conservateur. Avant la mise en place de la péridurale, du sang veineux (2 ml) sera prélevé dans des tubes spéciaux. Le génotypage de OPRM1 : p.118A/G sera également réalisé.
Médicament: Fentanyl
L'analgésie péridurale sera initiée avec 100 µg de fentanyl péridural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du fentanyl péridural
Délai: jusqu'à 24h
La principale variable de résultat est la durée de la péridurale de fentanyl pour l'analgésie du travail.
jusqu'à 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EVA à la demande d'analgésie
Délai: jusqu'à 24h
jusqu'à 24h
Dilatation cervicale à la demande d'analgésie
Délai: jusqu'à 24h
jusqu'à 24h
Incidence du prurit, des nausées et des vomissements.
Délai: jusqu'à 24h
jusqu'à 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES.SS.11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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