- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02099877
μ-opioidreseptorpolymorfisme og opioidanalgesi
Observasjonsstudie: Effekten av genetisk polymorfisme av μ-opioidreseptorer på nevraksial opioidarbeidsanalgesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltnukleotidpolymorfismen (SNP), s.118A/G av µ-opioidreseptorgenet (OPRM1), kan endre smerteoppfatning og individuell respons på opioidanalgesi. Denne SNP fører til en variant av µ-opioidreseptor der et asparagin erstattes av aspartat som den 102. aminosyren til reseptorproteinet (p.Asn102Asp). Ved etterforskernes institusjon er det vanlig praksis å sette i gang fødselsanalgesi med epidural fentanyl. Ingen data er tilgjengelig for å bestemme hvordan µ-opioidpolymorfismen påvirker smerteoppfatning og respons på opioider, som fentanyl, i etterforskernes populasjon. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av enkeltnukleotidpolymorfismen til µ-opioidreseptorgenet (OPRM1, s.118A/G) på varigheten av epidural fentanyl arbeidsanalgesi.
Dette er en prospektiv observasjons- og dobbeltblind studie. Før oppstart av epidural fødselsanalgesi, vil venøst blod trekkes inn i kodede EDTA-rør. DNA-isolering og genotyping av OPRM1:p.118A/G vil bli utført ved American University of Beirut. Hos 250 fødende vil epidural analgesi i fødsel bli initiert med 100 µg epidural fentanyl etter en testdose med lidokain og adrenalin. Ingen medisiner vil bli injisert før andre forespørsel om analgesi. Pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på deres genetiske grupper: Gruppe A består av villtype homozygot (A118), og gruppe G inkluderer heterozygot og homozygot som bærer G118-allelen. Varighet av fentanylanalgesi (primært utfall) vil bli sammenlignet. Data vil bli presentert som et gjennomsnitt ± SD eller tall og prosenter. Statistisk analyse vil bli utført med studentens t-test, chi-square eller Fishers eksakte test etter behov. P-verdi <0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse fødende ≥ 37 ukers svangerskap, med ASA I eller II, med et ukomplisert forløp av singleton vertex graviditet (i spontan fødsel eller med spontan brudd på membranen), som ber om epidural analgesi for smertelindring
Ekskluderingskriterier:
- Avansert cervikal dilatasjon (> 5 cm) ved forespørsel om epidural analgesi
- Alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner (preeklampsi, ukontrollert pregestasjonell diabetes, etc...)
- Flere svangerskap
- Kontraindikasjon for epidural analgesi
- Lokalbedøvelse eller fentanylallergi
- Anamnese med kronisk opioidbruk eller nylig akutt opioidbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nulliparøs ber om epidural
Nulliparøse fødende ≥ 37 ukers svangerskap, med ASA I eller II, med et ukomplisert forløp av singleton vertex graviditet med anmodning om epidural analgesi for smertelindring vil bli inkludert. Når pasienten ber om analgesi, vil cervikal dilatasjon bli verifisert av obstetrisk beboer/besøkende. Deretter vil epidural analgesi bli initiert med en testdose på 3 ml 2 % lidokain og adrenalin 15 µg og en dose fentanyl 100 µg fortynnet til et totalt volum på 10 ml med konserveringsmiddelfritt saltvann. Før plassering av epiduralen vil venøst blod (2 ml) trekkes inn i spesielle rør. Genotyping av OPRM1: s.118A/G vil også bli utført. |
Epidural analgesi vil bli initiert med 100 µg epidural fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av epidural fentanyl
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Den primære utfallsvariabelen er varigheten av epidural fentanyl for arbeidsanalgesi.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS på forespørsel for analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Cervikal dilatasjon ved forespørsel om analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Forekomst av kløe, kvalme og oppkast.
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- ANES.SS.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken