Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

μ-opioidreseptorpolymorfisme og opioidanalgesi

20. februar 2018 oppdatert av: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Observasjonsstudie: Effekten av genetisk polymorfisme av μ-opioidreseptorer på nevraksial opioidarbeidsanalgesi

I denne prospektive observasjonsdobbelblinde studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av enkeltnukleotidpolymorfismen til μ-opioidreseptorgenet (OPRM1, s.118A/G) på varigheten av epidural fentanyl arbeidsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltnukleotidpolymorfismen (SNP), s.118A/G av µ-opioidreseptorgenet (OPRM1), kan endre smerteoppfatning og individuell respons på opioidanalgesi. Denne SNP fører til en variant av µ-opioidreseptor der et asparagin erstattes av aspartat som den 102. aminosyren til reseptorproteinet (p.Asn102Asp). Ved etterforskernes institusjon er det vanlig praksis å sette i gang fødselsanalgesi med epidural fentanyl. Ingen data er tilgjengelig for å bestemme hvordan µ-opioidpolymorfismen påvirker smerteoppfatning og respons på opioider, som fentanyl, i etterforskernes populasjon. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av enkeltnukleotidpolymorfismen til µ-opioidreseptorgenet (OPRM1, s.118A/G) på varigheten av epidural fentanyl arbeidsanalgesi.

Dette er en prospektiv observasjons- og dobbeltblind studie. Før oppstart av epidural fødselsanalgesi, vil venøst ​​blod trekkes inn i kodede EDTA-rør. DNA-isolering og genotyping av OPRM1:p.118A/G vil bli utført ved American University of Beirut. Hos 250 fødende vil epidural analgesi i fødsel bli initiert med 100 µg epidural fentanyl etter en testdose med lidokain og adrenalin. Ingen medisiner vil bli injisert før andre forespørsel om analgesi. Pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på deres genetiske grupper: Gruppe A består av villtype homozygot (A118), og gruppe G inkluderer heterozygot og homozygot som bærer G118-allelen. Varighet av fentanylanalgesi (primært utfall) vil bli sammenlignet. Data vil bli presentert som et gjennomsnitt ± SD eller tall og prosenter. Statistisk analyse vil bli utført med studentens t-test, chi-square eller Fishers eksakte test etter behov. P-verdi <0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nulliparøse fødende ≥ 37 uker svangerskap, med ASA I eller II, med et ukomplisert forløp av singleton vertex graviditet som ber om epidural analgesi for smertelindring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse fødende ≥ 37 ukers svangerskap, med ASA I eller II, med et ukomplisert forløp av singleton vertex graviditet (i spontan fødsel eller med spontan brudd på membranen), som ber om epidural analgesi for smertelindring

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert cervikal dilatasjon (> 5 cm) ved forespørsel om epidural analgesi
  • Alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner (preeklampsi, ukontrollert pregestasjonell diabetes, etc...)
  • Flere svangerskap
  • Kontraindikasjon for epidural analgesi
  • Lokalbedøvelse eller fentanylallergi
  • Anamnese med kronisk opioidbruk eller nylig akutt opioidbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nulliparøs ber om epidural

Nulliparøse fødende ≥ 37 ukers svangerskap, med ASA I eller II, med et ukomplisert forløp av singleton vertex graviditet med anmodning om epidural analgesi for smertelindring vil bli inkludert.

Når pasienten ber om analgesi, vil cervikal dilatasjon bli verifisert av obstetrisk beboer/besøkende. Deretter vil epidural analgesi bli initiert med en testdose på 3 ml 2 % lidokain og adrenalin 15 µg og en dose fentanyl 100 µg fortynnet til et totalt volum på 10 ml med konserveringsmiddelfritt saltvann. Før plassering av epiduralen vil venøst ​​blod (2 ml) trekkes inn i spesielle rør. Genotyping av OPRM1: s.118A/G vil også bli utført.

Epidural analgesi vil bli initiert med 100 µg epidural fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av epidural fentanyl
Tidsramme: opptil 24 timer
Den primære utfallsvariabelen er varigheten av epidural fentanyl for arbeidsanalgesi.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS på forespørsel for analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Cervikal dilatasjon ved forespørsel om analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Forekomst av kløe, kvalme og oppkast.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

3
Abonnere