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若者の皮内インフルエンザワクチン

2014年12月3日 更新者:Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong

若年成人における皮内三価インフルエンザワクチン、二重盲検ランダム化比較試験

インフルエンザは私たちの医療サービスに大きな負担をもたらします。 WHO は、季節性インフルエンザによって世界中で毎年 250,000 ~ 500,000 人が死亡していると推定しています。 皮内ワクチン接種や新しいワクチンアジュバントを含むさまざまな戦略が、免疫原性を改善することが示されています。 最近、DNA ウイルス感染症の治療に有用な合成 Toll 様受容体 7 (TLR7) アゴニストであるイミキモドが、マウスモデルでインフルエンザウイルスに対するワクチン免疫原性を改善することが示されました。 この前向き二重盲検無作為対照試験の目的は、健康な若年成人における皮内インフルエンザワクチン接種の直前にイミキモドによる局所治療の効果と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザは私たちの医療サービスに大きな負担をもたらします。 季節性インフルエンザ、人畜共通感染症、およびパンデミック インフルエンザは、常に世界的な脅威となっています。 WHO は、季節性インフルエンザによって毎年世界中で 250,000 ~ 500,000 人が死亡しており、パンデミック期間中の死亡率はさらに高いと推定しています。 さらに、鳥由来の H5N1 インフルエンザや最近では H7N9 インフルエンザなどの人畜共通インフルエンザは、季節性インフルエンザよりもはるかに高い死亡率と関連しています。 高齢者のワクチン免疫原性も、免疫老化のために最適ではありません。 皮内ワクチン接種や新しいワクチンアジュバントを含むさまざまな戦略が、免疫原性を改善することが示されています。

最近、DNA ウイルス感染症の治療に有用な合成 Toll 様受容体 7 (TLR7) アゴニストであるイミキモドが、両方のマウスモデルでインフルエンザウイルスに対するワクチン免疫原性を改善することが示されました。 この前向き二重盲検無作為対照試験の目的は、皮内インフルエンザワクチン接種の直前にイミキモドによる局所治療の効果と安全性を評価することです。 私たちのアプリオリな仮説は、イミキモドの前処理がインフルエンザワクチン接種の免疫原性を促進し、増強するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜30歳のすべての成人患者で、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
  • 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。
  • -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲。

除外基準:

  • -臨床的に重要な免疫関連疾患または最近の重大な合併症
  • 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない
  • -研究の結果を妨げる可能性のある病歴または病気、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります
  • 同一年内に三価インフルエンザワクチンを接種した者
  • ワクチン接種後1週間以内にインフルエンザ様疾患の最近の病歴(文書化、確認、または疑われる)がある。
  • -卵または研究ワクチンの他の成分(ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサール、およびニワトリタンパク質を含む)に対する既知のアレルギーがある、またはアナフィラキシー、重篤なワクチン反応、賦形剤に対する病歴。
  • ワクチン接種前24時間以内に尿または血清妊娠検査が陽性である、または授乳中の女性。
  • -出産の可能性のある女性で、研究に参加する前の少なくとも2か月間は許容される避妊方法を使用していないか、ワクチン接種後の最初の3週間の間に許容される避妊手段を使用する予定はありません。
  • -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法(細胞毒性)の使用。
  • -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
  • -過去6か月以内に、経口、非経口、または高用量の吸入ステロイド(800 mcg /日を超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの)を含むグルココルチコイドの長期使用。 (鼻および局所ステロイドは許可されています)。
  • -この研究でのワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴があります。
  • -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎感染、または自己免疫性肝炎および肝硬変。
  • -この研究でワクチン接種前の1か月以内に実験的薬剤(ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物)を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取る予定。 -この研究の終わりまで別の臨床研究への参加を拒否したくない。
  • -進行性または重度の神経障害の病歴 4週間以内に認可されたワクチンまたは不活性化された認可されたワクチンを2週間以内に受けた この研究でのワクチン接種、または2回目のワクチン接種後21日以内にそのようなワクチンの受領を計画している(アジュバントなしの季節性インフルエンザワクチンは例外1 週間の研究ワクチン接種の前後 1 週間まで許可されます)。
  • -意図した研究ワクチン接種の3日以内の腋窩温度≥38°Cまたは口腔温度≥38.5°C
  • -調査期間中に計画された手術は、治験責任医師の意見では、調査訪問スケジュールに干渉します
  • 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
  • ギラン・バレー症候群の病歴がある。 -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ID TIV + イミキモド
イミキモド軟膏と皮内インフルエンザワクチン
5% 250mg イミキモド軟膏
他の名前:
  • アルダラ
皮内三価インフルエンザワクチン(Intanza15)
偽コンパレータ:ID シャム + イミキモド
イミキモド軟膏に続いて偽の皮内インフルエンザワクチン
5% 250mg イミキモド軟膏
他の名前:
  • アルダラ
アクティブコンパレータ:IM TIV + aq
水性クリームと筋肉内インフルエンザワクチン
水性クリーム
他の名前:
  • 水性クリームBP
筋肉内三価インフルエンザワクチン(Vaxigrip)
アクティブコンパレータ:ID TIV + aq
水性クリームに続いて皮内インフルエンザワクチン
皮内三価インフルエンザワクチン(Intanza15)
水性クリーム
他の名前:
  • 水性クリームBP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠:7日目
赤血球凝集阻害アッセイ
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清防御率
時間枠:7日目
赤血球凝集阻害アッセイ
7日目
GMT倍増
時間枠:7日目
赤血球凝集阻害アッセイ
7日目
GMT
時間枠:7日目
マイクロ中和抗体アッセイ
7日目
セロコンバージョン率
時間枠:21日目
赤血球凝集阻害アッセイ
21日目
血清防御率
時間枠:21日目
赤血球凝集阻害アッセイ
21日目
GMT倍増
時間枠:21日目
赤血球凝集阻害アッセイ
21日目
GMT
時間枠:21日目
マイクロ中和抗体アッセイ
21日目
有害事象
時間枠:7日目
ワクチン接種時から7日目まで監視された、要請された局所および全身の有害反応。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kwok-Yung Yuen, MD FRCP、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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