Intradermaler Influenza-Impfstoff bei der Jugend

Einschlusskriterien:

• Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18-30 Jahren mit schriftlicher Einverständniserklärung
• Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten.
• Bereitschaft zur Aufbewahrung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus für potenzielle zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante immunbedingte Erkrankungen oder signifikante aktuelle Komorbiditäten
• Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
• Vorgeschichte oder Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten
• innerhalb desselben Jahres einen trivalenten Influenza-Impfstoff erhalten haben
• Haben Sie innerhalb einer Woche nach der Impfung eine aktuelle (dokumentierte, bestätigte oder vermutete) grippeähnliche Erkrankung.
• Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile der Studienimpfstoffe (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Hühnerprotein) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxien, schwerwiegenden Impfreaktionen oder sonstigen Bestandteilen.
• Haben Sie einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung oder Frauen, die stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden oder die nicht vorhaben, in den ersten 3 Wochen nach der Impfung akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 36 Monate.
• Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
• Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oraler, parenteraler oder hochdosierter inhalativer Steroide (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate. (Nasale und topische Steroide sind erlaubt).
• In der Vorgeschichte Immunglobuline oder andere Blutprodukte innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie erhalten haben.
• Haben Sie ein bekanntes aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV), eine Hepatitis-C-Infektion oder eine Autoimmunhepatitis und -zirrhose.
• Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in dieser Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während dieser Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten. Nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen.
• Fortschreitende oder schwere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen zugelassene Impfstoffe oder zugelassene inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie erhalten haben oder den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 21 Tagen nach der zweiten Impfung planen (einzige Ausnahme sind nicht adjuvantierte saisonale Influenza-Impfstoffe, die sind bis 1 Woche vor und nach 1 Woche Studienimpfungen erlaubt).
• Axillartemperatur ≥ 38 °C oder orale Temperatur ≥ 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung
• Während des Studienzeitraums geplanter chirurgischer Eingriff, der nach Meinung des Prüfarztes den Zeitplan für die Studienbesuche beeinträchtigen würde
• Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom. Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.