- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103023
Vacuna intradérmica contra la influenza en los jóvenes
Vacuna intradérmica trivalente contra la influenza en adultos jóvenes, un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La influenza representa una pesada carga para nuestro servicio de salud. La influenza estacional, zoonótica y pandémica son amenazas globales constantes. La OMS estima que la influenza estacional causa entre 250 000 y 500 000 muertes en todo el mundo cada año, con una mortalidad aún mayor durante los períodos pandémicos. Además, la influenza zoonótica, como la H5N1 de origen aviar y, más recientemente, la influenza H7N9 están asociadas con una mortalidad mucho mayor que la influenza estacional. La inmunogenicidad de la vacuna entre los ancianos también es subóptima debido a la inmunosenescencia. Se ha demostrado que varias estrategias, incluida la vacunación intradérmica y los nuevos adyuvantes de vacunas, mejoran la inmunogenicidad.
Recientemente, se ha demostrado que el imiquimod, un agonista sintético del receptor Toll-like 7 (TLR7) útil para el tratamiento de la infección por virus de ADN, mejora la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza en ambos modelos de ratones. El objetivo de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento tópico con imiquimod inmediatamente antes de la vacunación antigripal intradérmica. Nuestra hipótesis a priori es que el pretratamiento con imiquimod aceleraría y aumentaría la inmunogenicidad de la vacunación contra la influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos a la edad de 18-30 años y con consentimiento informado por escrito
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inmunológicas clínicamente significativas o comorbilidades recientes significativas
- Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
- Antecedentes o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
- Haber recibido la vacuna antigripal trivalente en el mismo año
- Tener un historial reciente (documentado, confirmado o sospechado) de una enfermedad similar a la gripe dentro de la semana posterior a la vacunación.
- Tener una alergia conocida a los huevos u otros componentes de las vacunas del estudio (incluidos gelatina, formaldehído, octoxinol, timerosal y proteína de pollo), o antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna, a cualquier excipiente.
- Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación, o mujeres que están amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no hayan usado ningún método anticonceptivo aceptable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio o que no planeen usar medidas anticonceptivas aceptables durante las primeras 3 semanas después de la vacunación.
- Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores.
- Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
- Haber usado glucocorticoides a largo plazo, incluidos esteroides orales, parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
- Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
- Tener virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido, infección por hepatitis C o hepatitis autoinmune y cirrosis.
- Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio. No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
- Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves. Haber recibido alguna vacuna autorizada dentro de las 4 semanas o vacunas autorizadas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o planear recibir dichas vacunas dentro de los 21 días posteriores a la segunda vacunación (la única excepción son las vacunas contra la influenza estacional sin adyuvante que se permiten hasta 1 semana antes y después de 1 semana de vacunación del estudio).
- Temperatura axilar ≥ 38 °C o temperatura oral ≥ 38,5 °C en los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio
- Cirugía planificada durante el período de estudio que, en opinión del investigador, interferiría con el programa de visitas del estudio.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré. Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ID TIV + imiquimod
pomada de imiquimod seguida de vacuna antigripal intradérmica
|
Pomada de imiquimod al 5% 250 mg
Otros nombres:
vacuna antigripal trivalente intradérmica (Intanza15)
|
Comparador falso: DNI falso + imiquimod
ungüento de imiquimod seguido de una vacuna antigripal intradérmica simulada
|
Pomada de imiquimod al 5% 250 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: TIV IM + ac
crema acuosa seguida de vacuna antigripal intramuscular
|
crema acuosa
Otros nombres:
vacuna antigripal trivalente intramuscular (Vaxigrip)
|
Comparador activo: ID TIV + ac
crema acuosa seguida de vacuna antigripal intradérmica
|
vacuna antigripal trivalente intradérmica (Intanza15)
crema acuosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Día 7
|
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: Día 7
|
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
Día 7
|
Aumento del pliegue GMT
Periodo de tiempo: Día 7
|
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
Día 7
|
GMT
Periodo de tiempo: Día 7
|
Ensayo de anticuerpos de microneutralización
|
Día 7
|
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Día 21
|
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
Día 21
|
Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: Día 21
|
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
Día 21
|
Aumento del pliegue GMT
Periodo de tiempo: Día 21
|
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
Día 21
|
GMT
Periodo de tiempo: Día 21
|
Ensayo de anticuerpos de microneutralización
|
Día 21
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas monitoreadas desde el momento de la vacunación hasta el día 7.
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwok-Yung Yuen, MD FRCP, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Vacunas
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- UW 14-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones virales de influenza
-
University of Wisconsin, MadisonTerminadoInfección viral respiratoriaEstados Unidos
-
Sinovac Biotech Co., LtdRetiradoInfección, Viral, EnterovirusPorcelana
-
Sinovac Biotech Co., LtdTerminadoInfección, Viral, EnterovirusPorcelana
-
Hospices Civils de LyonReclutamiento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfección viral del Nilo OccidentalEstados Unidos
-
ShireTerminadoConjuntivitis viral agudaEstados Unidos, Brasil
-
Materia Medica HoldingTerminadoInfección viral respiratoria agudaFederación Rusa
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHoxworth Blood CenterReclutamientoTrasplante alogénico de células madre | Infección viral | Reactivación viralEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección viral de la hepatitis CCanadá
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Pomada de imiquimod
-
Taro Pharmaceuticals USATerminado
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCTerminadoVerrugas genitalesEstados Unidos
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCTerminado
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCTerminadoVerrugas genitalesEstados Unidos
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCTerminadoCarcinoma basocelular superficialAustralia, Nueva Zelanda
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCTerminadoQueratosis actínicaEstados Unidos
-
Taro Pharmaceuticals USATerminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado