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Vacuna intradérmica contra la influenza en los jóvenes

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Vacuna intradérmica trivalente contra la influenza en adultos jóvenes, un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La influenza representa una pesada carga para nuestro servicio de salud. La OMS estima que la influenza estacional causa entre 250 000 y 500 000 muertes en todo el mundo cada año. Se ha demostrado que varias estrategias, incluida la vacunación intradérmica y los nuevos adyuvantes de vacunas, mejoran la inmunogenicidad. Recientemente, se ha demostrado que el imiquimod, un agonista sintético del receptor Toll-like 7 (TLR7) útil para el tratamiento de la infección por virus de ADN, mejora la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza en un modelo de ratón. El objetivo de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento tópico con imiquimod inmediatamente antes de la vacunación antigripal intradérmica en adultos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La influenza representa una pesada carga para nuestro servicio de salud. La influenza estacional, zoonótica y pandémica son amenazas globales constantes. La OMS estima que la influenza estacional causa entre 250 000 y 500 000 muertes en todo el mundo cada año, con una mortalidad aún mayor durante los períodos pandémicos. Además, la influenza zoonótica, como la H5N1 de origen aviar y, más recientemente, la influenza H7N9 están asociadas con una mortalidad mucho mayor que la influenza estacional. La inmunogenicidad de la vacuna entre los ancianos también es subóptima debido a la inmunosenescencia. Se ha demostrado que varias estrategias, incluida la vacunación intradérmica y los nuevos adyuvantes de vacunas, mejoran la inmunogenicidad.

Recientemente, se ha demostrado que el imiquimod, un agonista sintético del receptor Toll-like 7 (TLR7) útil para el tratamiento de la infección por virus de ADN, mejora la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la influenza en ambos modelos de ratones. El objetivo de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento tópico con imiquimod inmediatamente antes de la vacunación antigripal intradérmica. Nuestra hipótesis a priori es que el pretratamiento con imiquimod aceleraría y aumentaría la inmunogenicidad de la vacunación contra la influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos a la edad de 18-30 años y con consentimiento informado por escrito
  • Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades inmunológicas clínicamente significativas o comorbilidades recientes significativas
  • Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
  • Antecedentes o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
  • Haber recibido la vacuna antigripal trivalente en el mismo año
  • Tener un historial reciente (documentado, confirmado o sospechado) de una enfermedad similar a la gripe dentro de la semana posterior a la vacunación.
  • Tener una alergia conocida a los huevos u otros componentes de las vacunas del estudio (incluidos gelatina, formaldehído, octoxinol, timerosal y proteína de pollo), o antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna, a cualquier excipiente.
  • Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación, o mujeres que están amamantando.
  • Mujeres en edad fértil que no hayan usado ningún método anticonceptivo aceptable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio o que no planeen usar medidas anticonceptivas aceptables durante las primeras 3 semanas después de la vacunación.
  • Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores.
  • Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
  • Haber usado glucocorticoides a largo plazo, incluidos esteroides orales, parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
  • Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
  • Tener virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido, infección por hepatitis C o hepatitis autoinmune y cirrosis.
  • Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio. No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves. Haber recibido alguna vacuna autorizada dentro de las 4 semanas o vacunas autorizadas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o planear recibir dichas vacunas dentro de los 21 días posteriores a la segunda vacunación (la única excepción son las vacunas contra la influenza estacional sin adyuvante que se permiten hasta 1 semana antes y después de 1 semana de vacunación del estudio).
  • Temperatura axilar ≥ 38 °C o temperatura oral ≥ 38,5 °C en los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio
  • Cirugía planificada durante el período de estudio que, en opinión del investigador, interferiría con el programa de visitas del estudio.
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
  • Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré. Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ID TIV + imiquimod
pomada de imiquimod seguida de vacuna antigripal intradérmica
Pomada de imiquimod al 5% 250 mg
Otros nombres:
  • Aldara
vacuna antigripal trivalente intradérmica (Intanza15)
Comparador falso: DNI falso + imiquimod
ungüento de imiquimod seguido de una vacuna antigripal intradérmica simulada
Pomada de imiquimod al 5% 250 mg
Otros nombres:
  • Aldara
Comparador activo: TIV IM + ac
crema acuosa seguida de vacuna antigripal intramuscular
crema acuosa
Otros nombres:
  • Crema acuosa BP
vacuna antigripal trivalente intramuscular (Vaxigrip)
Comparador activo: ID TIV + ac
crema acuosa seguida de vacuna antigripal intradérmica
vacuna antigripal trivalente intradérmica (Intanza15)
crema acuosa
Otros nombres:
  • Crema acuosa BP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Día 7
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: Día 7
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Día 7
Aumento del pliegue GMT
Periodo de tiempo: Día 7
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Día 7
GMT
Periodo de tiempo: Día 7
Ensayo de anticuerpos de microneutralización
Día 7
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Día 21
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Día 21
Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: Día 21
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Día 21
Aumento del pliegue GMT
Periodo de tiempo: Día 21
Ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Día 21
GMT
Periodo de tiempo: Día 21
Ensayo de anticuerpos de microneutralización
Día 21
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
Reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas monitoreadas desde el momento de la vacunación hasta el día 7.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kwok-Yung Yuen, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones virales de influenza

Ensayos clínicos sobre Pomada de imiquimod

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