Vacina intradérmica contra influenza em jovens

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 30 anos e com consentimento informado por escrito
• Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
• Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

• Doenças relacionadas ao sistema imunológico clinicamente significativas ou comorbidades recentes significativas
• Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários
• Histórico ou qualquer doença que possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo
• Ter recebido a vacina trivalente contra influenza no mesmo ano
• Ter um histórico recente (documentado, confirmado ou suspeito) de uma doença semelhante à gripe dentro de uma semana após a vacinação.
• Ter alergia conhecida a ovos ou outros componentes das Vacinas do Estudo (incluindo gelatina, formaldeído, octoxinol, timerosal e proteína de galinha) ou histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves a qualquer excipiente.
• Tiver um teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à vacinação, ou mulheres que estejam amamentando.
• Mulher com potencial para engravidar, que não esteja usando nenhum método contraceptivo aceitável por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo ou que não planeje usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante as primeiras 3 semanas após a vacinação.
• Tiver imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 36 meses.
• Ter uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Tem uso prolongado de glicocorticóides, incluindo esteroides inalatórios orais, parenterais ou em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses. (Esteróides nasais e tópicos são permitidos).
• Ter um histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Têm vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo conhecido, infecção por hepatite C ou hepatite autoimune e cirrose.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo. Não disposto a recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo.
• História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves Ter recebido quaisquer vacinas licenciadas dentro de 4 semanas ou vacinas licenciadas inativadas dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo ou planejar o recebimento de tais vacinas dentro de 21 dias após a segunda vacinação (a única exceção são as vacinas contra influenza sazonal sem adjuvante que são permitidos até 1 semana antes e após 1 semana de vacinação do estudo).
• Temperatura axilar ≥ 38°C ou temperatura oral ≥ 38,5°C dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo
• Cirurgia planejada durante o período do estudo que, na opinião do investigador, interferiria no cronograma de visitas do estudo
• Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré. Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.