- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02103023
Vaccin antigrippal intradermique chez les jeunes
Vaccin antigrippal trivalent intradermique chez les jeunes adultes, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La grippe représente un lourd fardeau pour notre service de santé. La grippe saisonnière, zoonotique et pandémique est une menace mondiale constante. L'OMS estime que la grippe saisonnière cause 250 000 à 500 000 décès dans le monde chaque année, avec une mortalité encore plus élevée pendant les périodes de pandémie. De plus, les grippes zoonotiques telles que la grippe H5N1 d'origine aviaire et plus récemment la grippe H7N9 sont associées à une mortalité beaucoup plus élevée que la grippe saisonnière. L'immunogénicité des vaccins chez les personnes âgées est également sous-optimale en raison de l'immunosénescence. Il a été démontré que diverses stratégies, notamment la vaccination intradermique et de nouveaux adjuvants vaccinaux, améliorent l'immunogénicité.
Récemment, il a été démontré que l'imiquimod, un agoniste synthétique du récepteur de type Toll 7 (TLR7) utile pour le traitement de l'infection par le virus de l'ADN, améliore l'immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe dans les deux modèles murins. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle est d'évaluer l'effet et l'innocuité d'un traitement topique par imiquimod immédiatement avant la vaccination antigrippale intradermique. Notre hypothèse a priori est que le prétraitement à l'imiquimod accélérerait et augmenterait l'immunogénicité de la vaccination antigrippale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de 18 à 30 ans et ayant reçu un consentement éclairé écrit
- Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude.
- Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.
Critère d'exclusion:
- Maladies liées au système immunitaire cliniquement significatives ou comorbidités récentes importantes
- Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises
- Antécédents ou toute maladie susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou de présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude
- Avoir reçu le vaccin antigrippal trivalent au cours de la même année
- Avoir des antécédents récents (documentés, confirmés ou suspectés) d'une maladie pseudo-grippale dans la semaine suivant la vaccination.
- Avoir une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants des vaccins à l'étude (y compris la gélatine, le formaldéhyde, l'octoxinol, le thimérosal et les protéines de poulet), ou des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves, à tout excipient.
- Avoir un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination, ou les femmes qui allaitent.
- Femme en âge de procréer, n'utilisant aucune méthode contraceptive acceptable pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ou qui ne prévoient pas d'utiliser des mesures de contrôle des naissances acceptables au cours des 3 premières semaines après la vaccination.
- Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 36 mois précédents.
- Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
- Avoir utilisé à long terme des glucocorticoïdes, y compris des stéroïdes oraux, parentéraux ou inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents. (Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
- Avoir des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
- Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif connu, l'hépatite C ou l'hépatite auto-immune et la cirrhose.
- A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude. Ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude.
- Antécédents de troubles neurologiques évolutifs ou graves Avoir reçu des vaccins homologués dans les 4 semaines ou des vaccins homologués inactivés dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude ou prévoir de recevoir ces vaccins dans les 21 jours suivant la deuxième vaccination (la seule exception étant les vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant qui sont autorisés jusqu'à 1 semaine avant et après 1 semaine de vaccinations à l'étude).
- Température axillaire ≥ 38 °C ou température orale ≥ 38,5 °C dans les 3 jours suivant la vaccination à l'étude prévue
- Chirurgie planifiée pendant la période d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le calendrier des visites d'étude
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
- Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ID VTI + imiquimod
pommade imiquimod suivie d'un vaccin antigrippal intradermique
|
5% pommade imiquimod 250mg
Autres noms:
vaccin antigrippal trivalent intradermique (Intanza15)
|
Comparateur factice: Identité factice + imiquimod
onguent d'imiquimod suivi d'un vaccin antigrippal intradermique factice
|
5% pommade imiquimod 250mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: IM VTI + aq
crème aqueuse suivie d'un vaccin antigrippal intramusculaire
|
crème aqueuse
Autres noms:
vaccin trivalent intramusculaire contre la grippe (Vaxigrip)
|
Comparateur actif: ID VTI + aq
crème aqueuse suivie d'un vaccin intradermique contre la grippe
|
vaccin antigrippal trivalent intradermique (Intanza15)
crème aqueuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de séroconversion
Délai: Jour 7
|
Test d'inhibition de l'hémagglutination
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de séroprotection
Délai: Jour 7
|
Test d'inhibition de l'hémagglutination
|
Jour 7
|
Augmentation du pli GMT
Délai: Jour 7
|
Test d'inhibition de l'hémagglutination
|
Jour 7
|
GMT
Délai: Jour 7
|
Dosage d'anticorps de microneutralisation
|
Jour 7
|
Taux de séroconversion
Délai: Jour 21
|
Test d'inhibition de l'hémagglutination
|
Jour 21
|
Taux de séroprotection
Délai: Jour 21
|
Test d'inhibition de l'hémagglutination
|
Jour 21
|
Augmentation du pli GMT
Délai: Jour 21
|
Test d'inhibition de l'hémagglutination
|
Jour 21
|
GMT
Délai: Jour 21
|
Dosage d'anticorps de microneutralisation
|
Jour 21
|
Événements indésirables
Délai: Jour 7
|
Effets indésirables locaux et systémiques sollicités surveillés depuis le moment de la vaccination jusqu'au jour 7.
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kwok-Yung Yuen, MD FRCP, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Maladies virales
- Grippe humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Vaccins
- Imiquimod
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 14-016
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