- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103023
Intradermální vakcína proti chřipce u mladých lidí
Intradermální trivalentní vakcína proti chřipce u mladých dospělých, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chřipka představuje pro naše zdravotnictví velkou zátěž. Sezónní, zoonotická a pandemická chřipka jsou neustálými globálními hrozbami. WHO odhaduje, že sezónní chřipka způsobí celosvětově 250 000–500 000 úmrtí ročně, přičemž během období pandemie je úmrtnost ještě vyšší. Navíc zoonotická chřipka, jako je ptačí původ H5N1 a v poslední době chřipka H7N9, je spojena s mnohem vyšší úmrtností než sezónní chřipka. Imunogenicita vakcíny u starších jedinců je také suboptimální v důsledku imunosenescence. Bylo prokázáno, že různé strategie včetně intradermální vakcinace a nových adjuvans vakcín zlepšují imunogenicitu.
Nedávno se ukázalo, že imichimod, syntetický agonista Toll-like receptor 7 (TLR7) užitečný pro léčbu infekce DNA virem, zlepšuje imunogenicitu vakcíny proti viru chřipky v obou myších modelech. Cílem této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost lokální léčby imichimodem bezprostředně před intradermální vakcinací proti chřipce. Naší apriorní hypotézou je, že předléčení imichimodem by urychlilo a zvýšilo imunogenicitu očkování proti chřipce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věku 18-30 let s písemným informovaným souhlasem
- Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy.
- Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná onemocnění související s imunitou nebo významná nedávná přidružená onemocnění
- Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
- Anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii
- Ve stejném roce jste dostali trivalentní vakcínu proti chřipce
- Mít nedávnou anamnézu (zdokumentovanou, potvrzenou nebo suspektní) onemocněním podobným chřipce do týdne po očkování.
- Mít známou alergii na vejce nebo jiné složky studijních vakcín (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a kuřecího proteinu) nebo anamnézu jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu, na jakoukoli pomocnou látku.
- Mějte pozitivní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním nebo u kojících žen.
- Žena ve fertilním věku, která alespoň 2 měsíce před vstupem do studie nepoužívá žádné přijatelné antikoncepční metody nebo neplánuje používat přijatelná antikoncepční opatření během prvních 3 týdnů po očkování.
- Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců.
- Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
- Během předchozích 6 měsíců jste dlouhodobě užívali glukokortikoidy včetně perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu). (Nosní a topické steroidy jsou povoleny).
- Mít v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
- Máte známý aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), infekci hepatitidy C nebo autoimunitní hepatitidu a cirhózu.
- Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léčivo) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo. Neochotný odmítnout účast v další klinické studii do konce této studie.
- Anamnéza progresivních nebo závažných neurologických poruch Obdrželi jste jakékoli registrované vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované registrované vakcíny během 2 týdnů před očkováním v této studii nebo plánujte příjem takových vakcín do 21 dnů po druhé vakcinaci (výjimkou jsou pouze neadjuvované vakcíny proti sezónní chřipce, které jsou povoleny do 1 týdne před a po 1 týdnu studijní vakcinace).
- Teplota v podpaží ≥ 38 °C nebo teplota v ústech ≥ 38,5 °C během 3 dnů po zamýšlené vakcinaci ve studii
- Během období studie byla plánována operace, která by podle názoru výzkumníka narušila harmonogram studijních návštěv
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
- Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom. Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ID TIV + imikvimod
imichimodová mast následovaná intradermální vakcínou proti chřipce
|
5% 250mg imichimodová mast
Ostatní jména:
intradermální trivalentní vakcína proti chřipce (Intanza15)
|
Falešný srovnávač: ID sham + imiquimod
imichimodová mast následovaná simulovanou intradermální vakcínou proti chřipce
|
5% 250mg imichimodová mast
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: IM TIV + vod
vodný krém následovaný intramuskulární vakcínou proti chřipce
|
vodný krém
Ostatní jména:
intramuskulární trivalentní vakcína proti chřipce (Vaxigrip)
|
Aktivní komparátor: ID TIV + vod
vodný krém následovaný intradermální vakcínou proti chřipce
|
intradermální trivalentní vakcína proti chřipce (Intanza15)
vodný krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra sérokonverze
Časové okno: Den 7
|
Test inhibice hemaglutinace
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra séroprotekce
Časové okno: Den 7
|
Test inhibice hemaglutinace
|
Den 7
|
GMT násobek zvýšení
Časové okno: Den 7
|
Test inhibice hemaglutinace
|
Den 7
|
GMT
Časové okno: Den 7
|
Mikroneutralizační protilátkový test
|
Den 7
|
Míra sérokonverze
Časové okno: Den 21
|
Test inhibice hemaglutinace
|
Den 21
|
Míra séroprotekce
Časové okno: Den 21
|
Test inhibice hemaglutinace
|
Den 21
|
GMT násobek zvýšení
Časové okno: Den 21
|
Test inhibice hemaglutinace
|
Den 21
|
GMT
Časové okno: Den 21
|
Mikroneutralizační protilátkový test
|
Den 21
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 7
|
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí reakce monitorované od vakcinace do 7. dne.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kwok-Yung Yuen, MD FRCP, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 14-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virové chřipkové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Imiquimodová mast
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCDokončenoPovrchový bazaliomAustrálie, Nový Zéland
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGDokončeno
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; 3MDokončenoAktinické keratózyKanada
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGDokončeno