Śródskórna szczepionka przeciw grypie u młodych
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Śródskórna trójwalentna szczepionka przeciw grypie u młodych dorosłych, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Grypa stanowi duże obciążenie dla naszej służby zdrowia.
WHO szacuje, że sezonowa grypa powoduje każdego roku 250 000-500 000 zgonów na całym świecie.
Wykazano, że różne strategie, w tym szczepienie śródskórne i nowe adiuwanty szczepionkowe, poprawiają immunogenność.
Ostatnio wykazano, że imikwimod, syntetyczny agonista receptora Toll-podobnego 7 (TLR7) przydatny w leczeniu zakażenia wirusem DNA, poprawia immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi grypy w modelu mysim.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu i bezpieczeństwa miejscowego leczenia imikwimodem bezpośrednio przed śródskórnym szczepieniem przeciwko grypie u zdrowych młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grypa stanowi duże obciążenie dla naszej służby zdrowia. Grypa sezonowa, odzwierzęca i pandemiczna to stałe globalne zagrożenia. WHO szacuje, że grypa sezonowa powoduje każdego roku 250 000-500 000 zgonów na całym świecie, przy czym śmiertelność jest jeszcze wyższa w okresach pandemii. Ponadto grypa odzwierzęca, taka jak ptasia grypa H5N1, a ostatnio grypa H7N9, wiąże się ze znacznie wyższą śmiertelnością niż grypa sezonowa. Immunogenność szczepionki wśród osób starszych jest również suboptymalna ze względu na immunostarzenie. Wykazano, że różne strategie, w tym szczepienie śródskórne i nowe adiuwanty szczepionkowe, poprawiają immunogenność.
Ostatnio wykazano, że imikwimod, syntetyczny agonista receptora Toll-podobnego 7 (TLR7) przydatny w leczeniu zakażenia wirusem DNA, poprawia immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi grypy w obu mysich modelach. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego leczenia imikwimodem bezpośrednio przed śródskórnym szczepieniem przeciw grypie. Nasza hipoteza a priori jest taka, że wstępne leczenie imikwimodem przyspieszyłoby i wzmocniłoby immunogenność szczepionki przeciw grypie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18-30 lat i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania.
- Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby o podłożu immunologicznym lub istotne niedawne choroby współistniejące
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
- Historia lub jakakolwiek choroba, która może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu
- Otrzymali trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w ciągu tego samego roku
- Mieć niedawno przebytą (udokumentowaną, potwierdzoną lub podejrzewaną) chorobę grypopodobną w ciągu tygodnia po szczepieniu.
- Mają znaną alergię na jaja lub inne składniki badanych szczepionek (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol, tiomersal i białko kurze) lub historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych na jakiekolwiek substancje pomocnicze.
- Należy mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem lub u kobiet karmiących piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały żadnych dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania lub które nie planują stosowania dopuszczalnych środków kontroli urodzeń w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu.
- Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
- Mieć aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
- Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym sterydów doustnych, pozajelitowych lub w dużych dawkach wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone).
- Mieć historię otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
- Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby i marskość wątroby.
- Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania. Niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania.
- Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych Otrzymali jakiekolwiek licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu lub planują otrzymanie takich szczepionek w ciągu 21 dni po drugim szczepieniu (jedynym wyjątkiem są szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, które są dozwolone do 1 tygodnia przed i po 1 tygodniu szczepień w ramach badania).
- Temperatura pod pachą ≥ 38°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,5°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania
- Zaplanowana w okresie badania operacja, która zdaniem Badacza kolidowałaby z harmonogramem wizyt studyjnych
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Mieć historię zespołu Guillain-Barré. Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ID TIV + imikwimod
imikwimod w maści, a następnie śródskórna szczepionka przeciw grypie
|
5% 250 mg imikwimodu w maści
Inne nazwy:
śródskórna trójwalentna szczepionka przeciw grypie (Intanza15)
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy dowód tożsamości + imikwimod
imikwimod w maści, a następnie pozorowana śródskórna szczepionka przeciw grypie
|
5% 250 mg imikwimodu w maści
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IM TIV + aq
wodny krem, a następnie domięśniowa szczepionka przeciw grypie
|
wodny krem
Inne nazwy:
domięśniowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie (Vaxigrip)
|
|
Aktywny komparator: ID TIV + aq
wodny krem, a następnie śródskórna szczepionka przeciw grypie
|
śródskórna trójwalentna szczepionka przeciw grypie (Intanza15)
wodny krem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Test hamowania hemaglutynacji
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Test hamowania hemaglutynacji
|
Dzień 7
|
|
GMT krotność wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Test hamowania hemaglutynacji
|
Dzień 7
|
|
GMT
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Test przeciwciał mikroneutralizacyjnych
|
Dzień 7
|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Test hamowania hemaglutynacji
|
Dzień 21
|
|
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Test hamowania hemaglutynacji
|
Dzień 21
|
|
GMT krotność wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Test hamowania hemaglutynacji
|
Dzień 21
|
|
GMT
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Test przeciwciał mikroneutralizacyjnych
|
Dzień 21
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane monitorowano od czasu szczepienia do dnia 7.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwok-Yung Yuen, MD FRCP, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 14-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .