Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradermaalinen influenssarokote nuorilla

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Intradermaalinen trivalenttinen influenssarokote nuorilla aikuisilla, kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Influenssa on raskas taakka terveyspalveluillemme. WHO arvioi, että kausi-influenssa aiheuttaa 250 000-500 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti vuosittain. Erilaisten strategioiden, mukaan lukien ihonsisäinen rokotus ja uudet rokoteadjuvantit, on osoitettu parantavan immunogeenisyyttä. Äskettäin imikimodin, synteettisen Toll-like reseptorin 7 (TLR7) agonistin, joka on käyttökelpoinen DNA-virusinfektion hoidossa, on osoitettu parantavan rokotteen immunogeenisyyttä influenssavirusta vastaan ​​hiirimallissa. Tämän tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen imikimodihoidon vaikutusta ja turvallisuutta välittömästi ennen ihonsisäistä influenssarokotusta terveillä nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa on raskas taakka terveyspalveluillemme. Kausiluonteinen, zoonoottinen ja pandeeminen influenssa ovat jatkuvia maailmanlaajuisia uhkia. WHO arvioi, että kausi-influenssa aiheuttaa vuosittain 250 000–500 000 kuolemantapausta maailmanlaajuisesti, ja pandemiakausien aikana kuolleisuus on vielä korkeampi. Lisäksi zoonoottinen influenssa, kuten lintuperäinen H5N1 ja viime aikoina H7N9-influenssa, liittyvät paljon korkeampaan kuolleisuuteen kuin kausi-influenssa. Rokotteen immunogeenisyys iäkkäillä yksilöillä on myös alioptimaalinen immunosensenssin vuoksi. Erilaisten strategioiden, mukaan lukien ihonsisäinen rokotus ja uudet rokoteadjuvantit, on osoitettu parantavan immunogeenisyyttä.

Äskettäin imikimodin, synteettisen Toll-like reseptorin 7 (TLR7) agonistin, joka on käyttökelpoinen DNA-virusinfektion hoidossa, on osoitettu parantavan rokotteen immunogeenisyyttä influenssavirusta vastaan ​​molemmissa hiirimalleissa. Tämän tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen imikimodihoidon vaikutusta ja turvallisuutta välittömästi ennen intradermaalista influenssarokotusta. A priori hypoteesimme on, että esikäsittely imikimodilla nopeuttaisi ja lisäisi influenssarokotuksen immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset 18-30-vuotiaat potilaat, joille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
  • Halukkuus sallia seeruminäytteiden säilyttäminen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen kuvaamiseksi paremmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet tai merkittävät viimeaikaiset samanaikaiset sairaudet
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä
  • Historia tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Olet saanut trivalentin influenssarokotteen saman vuoden aikana
  • Sinulla on lähihistoria (dokumentoitu, vahvistettu tai epäilty) flunssan kaltainen sairaus viikon sisällä rokotuksesta.
  • Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille tutkimusrokotteiden aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksinoli, timerosaali ja kanan proteiini) tai sinulla on aiemmin esiintynyt anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai apuaineille.
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa tai joka ei aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
  • sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö edellisten 36 kuukauden aikana.
  • Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Käytä pitkään glukokortikoideja, mukaan lukien oraaliset, parenteraaliset tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Sinulla on ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
  • Sinulla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -infektio tai autoimmuunihepatiitti ja kirroosi.
  • Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odota saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana. Ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun asti.
  • Aiemmin eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä olet saanut lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai suunnittele tällaisten rokotteiden vastaanottamista 21 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta (poikkeuksena ovat adjuvanttittomat kausi-influenssarokotteet, ovat sallittuja 1 viikkoon ennen ja 1 viikon tutkimusrokotusten jälkeen).
  • Kainalon lämpötila ≥ 38 °C tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
  • Opintojakson aikana suunniteltu leikkaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi opintokäyntien aikataulua
  • Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ID TIV + imikimodi
imikimodivoide ja sen jälkeen intradermaalinen influenssarokote
Lääke: Imikimodi voide
5 % 250 mg imikimodivoidetta
Muut nimet:
  • Aldara
Biologinen: Intradermaalinen influenssarokote
intradermaalinen trivalenttinen influenssarokote (Intanza15)
Huijausvertailija: ID-huijaus + imikimodi
imikimodivoide ja sen jälkeen valeintradermaalinen influenssarokote
Lääke: Imikimodi voide
5 % 250 mg imikimodivoidetta
Muut nimet:
  • Aldara
Active Comparator: IM TIV + aq
vesipitoinen kerma ja sen jälkeen lihaksensisäinen influenssarokote
Lääke: Vesipitoinen kerma
vesipitoinen kerma
Muut nimet:
  • Vesipitoinen kerma BP
Biologinen: Intramuskulaarinen influenssarokote
intramuskulaarinen kolmiarvoinen influenssarokote (Vaxigrip)
Active Comparator: ID TIV + aq
vesipitoinen kerma ja sen jälkeen intradermaalinen influenssarokote
Biologinen: Intradermaalinen influenssarokote
intradermaalinen trivalenttinen influenssarokote (Intanza15)
Lääke: Vesipitoinen kerma
vesipitoinen kerma
Muut nimet:
  • Vesipitoinen kerma BP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 7
Hemagglutinaation estomääritys
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivä 7
Hemagglutinaation estomääritys
Päivä 7
GMT-kertainen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 7
Hemagglutinaation estomääritys
Päivä 7
GMT
Aikaikkuna: Päivä 7
Mikroneutralisointivasta-ainemääritys
Päivä 7
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 21
Hemagglutinaation estomääritys
Päivä 21
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivä 21
Hemagglutinaation estomääritys
Päivä 21
GMT-kertainen kasvu
Aikaikkuna: Päivä 21
Hemagglutinaation estomääritys
Päivä 21
GMT
Aikaikkuna: Päivä 21
Mikroneutralisointivasta-ainemääritys
Päivä 21
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 7
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, joita seurattiin rokotushetkestä 7. päivään.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kwok-Yung Yuen, MD FRCP, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 14-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Imikimodi voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa