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年轻人皮内注射流感疫苗

2014年12月3日 更新者:Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong

年轻人皮内注射三价流感疫苗,一项双盲随机对照试验

流感对我们的医疗服务造成沉重负担。 世界卫生组织估计,季节性流感每年在全球造成 250,000-500,000 人死亡。 包括皮内疫苗接种和新疫苗佐剂在内的各种策略已被证明可以提高免疫原性。 最近,咪喹莫特是一种合成的 Toll 样受体 7 (TLR7) 激动剂,可用于治疗 DNA 病毒感染,已被证明可以在小鼠模型中提高针对流感病毒的疫苗免疫原性。 这项前瞻性双盲随机对照试验的目的是评估健康年轻人在皮内接种流感疫苗前立即使用咪喹莫特进行局部治疗的效果和安全性。

研究概览

详细说明

流感对我们的医疗服务造成沉重负担。 季节性、人畜共患和大流行性流感是持续不断的全球威胁。 世界卫生组织估计,季节性流感每年在全球造成 25 万至 50 万人死亡,大流行期间死亡率更高。 此外,禽源性 H5N1 和最近的 H7N9 流感等人畜共患流感的死亡率比季节性流感高得多。 由于免疫衰老,老年人的疫苗免疫原性也不理想。 包括皮内疫苗接种和新疫苗佐剂在内的各种策略已被证明可以提高免疫原性。

最近,咪喹莫特是一种合成的 Toll 样受体 7 (TLR7) 激动剂,可用于治疗 DNA 病毒感染,在两种小鼠模型中均显示可提高疫苗对流感病毒的免疫原性。 这项前瞻性双盲随机对照试验的目的是评估在皮内流感疫苗接种前立即使用咪喹莫特进行局部治疗的效果和安全性。 我们的先验假设是咪喹莫特预处理会加速和增强流感疫苗接种的免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 18-30 岁之间并获得书面知情同意的成年患者
  • 受试者必须可以完成研究并遵守研究程序。
  • 愿意允许将血清样本保存到研究期之后,以便将来进行潜在的额外测试以更好地表征免疫反应。

排除标准:

  • 具有临床意义的免疫相关疾病或近期的重大合并症
  • 无法理解和遵守所有必需的学习程序
  • 由于参与研究可能会干扰研究结果或对受试者造成额外风险的病史或任何疾病
  • 同年接种过三价流感疫苗
  • 在接种疫苗后一周内有流感样疾病的近期病史(有记录、确诊或疑似)。
  • 已知对鸡蛋或研究疫苗的其他成分(包括明胶、甲醛、octoxinol、硫柳汞和鸡肉蛋白)过敏,或对任何赋形剂有任何过敏反应、严重疫苗反应史。
  • 接种疫苗前 24 小时内尿液或血清妊娠试验呈阳性,或正在哺乳的妇女。
  • 有生育潜力的女性,在进入研究前至少 2 个月未使用任何可接受的避孕方法,或不打算在接种疫苗后的前 3 周内使用可接受的避孕措施。
  • 在过去 36 个月内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法(细胞毒性)而导致免疫抑制。
  • 有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。
  • 在过去 6 个月内长期使用糖皮质激素,包括口服、肠胃外或大剂量吸入类固醇(>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或同等药物)。 (允许使用鼻腔和局部类固醇)。
  • 在本研究中接种疫苗前3个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
  • 已知患有活动性人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒感染或自身免疫性肝炎和肝硬化。
  • 在本研究中接种疫苗前 1 个月内接受过实验药物(疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物),或预期在本研究期间接受实验药物。 在本研究结束前不愿拒绝参与另一项临床研究。
  • 进行性或严重神经系统疾病史 在本研究中接种疫苗前 4 周内接受过任何许可疫苗或在接种疫苗前 2 周内接受过灭活许可疫苗,或计划在第二次接种疫苗后 21 天内接受此类疫苗(唯一例外是无佐剂的季节性流感疫苗允许在 1 周研究疫苗接种之前和之后 1 周)。
  • 计划接种疫苗后 3 天内腋温≥ 38°C 或口腔温度≥ 38.5°C
  • 在研究期间计划的手术,研究者认为会干扰研究访视时间表
  • 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
  • 有吉兰-巴利综合征病史。 有研究者认为可能会影响成功完成研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ID TIV + 咪喹莫特
咪喹莫特软膏后注射皮内流感疫苗
5% 250mg 咪喹莫特软膏
其他名称:
  • 阿尔达拉
皮内注射三价流感疫苗 (Intanza15)
假比较器:ID sham + 咪喹莫特
咪喹莫特软膏后接种假性皮内流感疫苗
5% 250mg 咪喹莫特软膏
其他名称:
  • 阿尔达拉
有源比较器:IM TIV + 水
水性乳膏,然后肌肉注射流感疫苗
水性霜
其他名称:
  • 水性霜BP
肌肉注射三价流感疫苗 (Vaxigrip)
有源比较器:ID TIV + 水
水性乳膏后注射皮内流感疫苗
皮内注射三价流感疫苗 (Intanza15)
水性霜
其他名称:
  • 水性霜BP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化率
大体时间:第 7 天
血凝抑制试验
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清保护率
大体时间:第 7 天
血凝抑制试验
第 7 天
GMT倍数增加
大体时间:第 7 天
血凝抑制试验
第 7 天
格林威治标准时间
大体时间:第 7 天
微量中和抗体测定
第 7 天
血清转化率
大体时间:第 21 天
血凝抑制试验
第 21 天
血清保护率
大体时间:第 21 天
血凝抑制试验
第 21 天
GMT倍数增加
大体时间:第 21 天
血凝抑制试验
第 21 天
格林威治标准时间
大体时间:第 21 天
微量中和抗体测定
第 21 天
不良事件
大体时间:第 7 天
从接种疫苗到第 7 天监测征集的局部和全身不良反应。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kwok-Yung Yuen, MD FRCP、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪喹莫特软膏的临床试验

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