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乳房切除後の鎮痛のための前鋸筋ブロックと傍脊椎ブロックの比較 (SAM)

2018年4月8日 更新者：Ghada M N Bashandy、National Cancer Institute, Egypt

乳がん切除のための前鋸筋面ブロックと傍脊椎ブロックの比較。

捜査官は新しい技術の有効性をテストしています。癌の乳房手術後の術後の痛みを防ぐための前鋸筋ブロック。 このブロックは、確立された傍脊椎ブロックと比較されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

傍脊椎ブロック (PVB) は、乳房手術中に麻酔と術後鎮痛を提供するための確立されたオプションと見なすことができます。 PVB を単独で、または全身麻酔と組み合わせて受けている患者では、他の鎮痛治療戦略と比較して安静時、誘発性、および最悪の疼痛スコアが有意に低く、PVB が乳房手術を受ける患者の術後疼痛管理を改善することを示しています。 さらに、術後のオピオイド必要量の必要性が減少し、続いて PVB を受けている患者におけるオピオイド誘発性の副作用が減少する可能性があります。 とにかく、ブロックの硬膜外および髄腔内への広がりに加えて、胸膜損傷および気胸の恐れが常にあります. 新たに導入された新しいフィールド ブロックは、超音波ガイド下で半胸郭をブロックするために最近記述されました。これは前鋸筋面 SAM ブロックです。 研究者の知る限り、この手法は無作為化された臨床研究ではまだ試されていません。 この研究の目的は、腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず乳房手術を受ける患者において、この新しい技術が PVB に匹敵することを確認することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kasr Alainy
      • Cairo、Kasr Alainy、エジプト、11796
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない片側乳房切除術。
  • アメリカ麻酔学会 (ASA) I&II

除外基準:

  • 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2);
  • 腎不全 (クレアチニン > 1.5 mg/dL)、
  • -現在の慢性鎮痛療法（毎日の使用> 4週間）、
  • オピオイド依存症、妊娠、
  • 治験責任医師や病院スタッフとのコミュニケーションが取れない、
  • 米国麻酔学会 (ASA) III-IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前鋸筋面ブロック
全身麻酔 MARCAINE® 0.25%w/v 注射用溶液による前鋸筋面ブロック。 DIPRIVAN® (プロポフォール)、2 ～ 2.5 mg/kg NIMBEX® (ベシル酸シサトラクリウム) 注射、0.15-0.2 mg\Kg フェンタニル、1 ～ 2 マイク\Kg パラセタモール、1000 mg\6 時間 Fam® (ケトロラック)、30 mg
手順：前鋸筋面ブロック（SAMブロック）
US プローブは、第 6 肋間スペースのレベルで中腋窩線に配置されます。 尾側から頭側への面内アプローチであるブロック針は、先端がSAMと肋間筋の間に配置されるまで挿入され、LA注射がリアルタイムで視覚化されます。 注射は通常、0.4ml/kg のブピバカイン 0.25% とアドレナリン (5ug/ml) で構成されます。 術中、すべての被験者は、吸入麻酔薬と酸素を使用して全身麻酔を受けます。 静脈内フェンタニルは、有害な刺激に対する心血管の安定性のために投与されます。術後の鎮痛のために、すべての被験者は経口アセトアミノフェンを受け取ります。 患者はケトロラク IV 注射を受け、次にモルヒネを突出痛の鎮痛剤として受けます。
他の名前：
  • 前鋸筋ブロック
  • 肋間神経ブロック
アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック
全身麻酔による傍脊椎ブロック。 MARCAINE® 0.25%w/v 注射用溶液。 DIPRIVAN® (プロポフォール)、2 ～ 2.5 mg/kg NIMBEX® (ベシル酸シサトラクリウム) 注射、0.15-0.2 mg\Kg フェンタニル、1 ～ 2 マイク\Kg パラセタモール、1000 mg\6 時間 Fam® (ケトロラック)、30 mg
手順：傍脊椎ブロック
皮膚の準備と滅菌ドレープが適用された後。 ターゲット傍脊椎スペースは、米国のガイダンスを使用して配置されます。 3 番目と 4 番目の胸椎の間の傍脊椎空間は、手術側の正中線から約 3 cm 外側の傍矢状ビューで識別されます。 局所麻酔の皮膚膨疹は、超音波トランスデューサの尾側に持ち上げられます。 17 ゲージの Tuohy-tip 針を、超音波トランスデューサの下の面内の皮膚膨疹を通して挿入し、傍脊椎腔に向けます。 通常の生理食塩水 (5 mL) は、針を介して注入され、傍脊椎空間を特定し、胸膜が前方に移動しているのを観察するのに役立ちます。 エピネフリン、5 μg/mL を含む 0.25% ブピバカイン 0.4 ml/kg を、3 mL ごとに穏やかに吸引しながらゆっくりと注入します。
他の名前：
  • 胸部傍脊椎ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：術後1日目
がんの乳房手術後の術後 1 日目の痛みの強さの軽減。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠：術中および術後1日目
術中および術後のオピオイド消費
術中および術後1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：手術後1週間
手術後 1 週間の患者の満足度を測定する
手術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute, Egypt

捜査官

  • 主任研究者：Ghada MN Bashandy, MD、Lecturer of anesthesia & pain relief

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月8日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI- Cairo

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