Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny zęba Serratus a blokada przykręgowa dla analgezji po mastektomii (SAM)

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt

Blokada mięśnia zębatego przedniego w porównaniu z blokadą przykręgową do resekcji raka piersi.

ًًًُُُُ Badacze testują skuteczność nowej, nowatorskiej techniki; blokada przedniej płaszczyzny zębatej, do zapobiegania bólowi pooperacyjnemu po operacji piersi z powodu raka. Blok ten zostanie porównany z ugruntowaną blokadą przykręgową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada przykręgosłupowa (PVB) może być uznana za ugruntowaną opcję zapewniającą znieczulenie i analgezję pooperacyjną podczas operacji piersi. U pacjentek otrzymujących PVB samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym istotnie niższe wyniki w zakresie bólu spoczynkowego, wywołanego i najgorszego w porównaniu z innymi strategiami leczenia przeciwbólowego wskazują, że PVB zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych operacji piersi. Ponadto może wystąpić zmniejszone zapotrzebowanie na pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, a co za tym idzie zmniejszenie działań niepożądanych wywołanych przez opioidy u pacjentów otrzymujących PVB. W każdym razie istnieje zawsze obawa przed uszkodzeniem opłucnej i odmą opłucnową oprócz zewnątrzoponowego i dokanałowego rozprzestrzeniania się blokady. Ostatnio opisano nowo wprowadzoną blokadę polową do blokowania hemithorax pod kontrolą USG, czyli blokadę Serratus Anterior Muscle Plane SAM. Jednak według wiedzy badaczy ta technika nie jest wypróbowana w randomizowanych badaniach klinicznych. Celem tego badania jest stwierdzenie, czy ta nowa technika jest porównywalna z PVB u pacjentek poddawanych operacjom piersi z wycięciem węzłów pachowych lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kasr Alainy
      • Cairo, Kasr Alainy, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2);
  • niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl),
  • aktualna przewlekła terapia przeciwbólowa (codzienne stosowanie > 4 tyg.),
  • historia uzależnienia od opioidów, ciąża,
  • niemożność komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego
Blokada przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego w znieczuleniu ogólnym MARCAINE® 0,25%w/v roztwór do wstrzykiwań. DIPRIVAN® (propofol), 2 do 2,5 mg/kg NIMBEX® (besylan cisatrakurium) iniekcja, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanylu, 1-2 mikronów\Kg Paracetamolu, 1000 mg\6 godzin Fam® (Ketorolak), 30 mg
Procedura: Blokada przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego (blok SAM)
Głowicę USG umieszcza się w linii pachowej środkowej na poziomie VI przestrzeni międzyżebrowej. Od ogona do czaszki, podejście w płaszczyźnie, igła blokująca jest wprowadzana, aż końcówka zostanie umieszczona między SAM a mięśniami międzyżebrowymi, a wstrzyknięcie LA zostanie zwizualizowane w czasie rzeczywistym. Wstrzyknięcie zwykle składa się z 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25% plus adrenalina (5 ug/ml). Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne przy użyciu wziewnego środka znieczulającego i tlenu. Fentanyl zostanie podany dożylnie w celu ustabilizowania układu sercowo-naczyniowego na szkodliwe bodźce. W celu znieczulenia pooperacyjnego wszyscy pacjenci otrzymają doustnie paracetamol. Pacjenci otrzymają zastrzyk dożylny ketorolaku, a następnie morfinę jako ratunkowy środek przeciwbólowy na ból przebijający.
Inne nazwy:
  • Blok przedni zębaty
  • blokada nerwu międzyżebrowego
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Blokada przykręgosłupowa w znieczuleniu ogólnym. MARCAINE® 0,25% w/v roztwór do wstrzykiwań. DIPRIVAN® (propofol), 2 do 2,5 mg/kg NIMBEX® (besylan cisatrakurium) iniekcja, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanylu, 1-2 mikronów\Kg Paracetamolu, 1000 mg\6 godzin Fam® (Ketorolak), 30 mg
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
Po przygotowaniu skóry i nałożeniu sterylnego obłożenia. Docelowa przestrzeń przykręgowa zostanie zlokalizowana przy użyciu wskazówek USG. Przestrzeń przykręgosłupowa między trzecim a czwartym kręgiem piersiowym zostanie zidentyfikowana w projekcji przystrzałkowej około 3 cm w bok od linii środkowej po stronie operowanej. Miejscowo znieczulający bąbel skórny zostanie podniesiony ogonowo do przetwornika ultradźwiękowego. Igła 17 G z końcówką Tuohy zostanie wprowadzona przez bąbel skórny w płaszczyźnie pod przetwornikiem ultradźwiękowym i skierowana do przestrzeni przykręgowej. Zwykła sól fizjologiczna (5 ml) zostanie wstrzyknięta przez igłę, aby pomóc zidentyfikować przestrzeń przykręgosłupową i obserwować przemieszczenie opłucnej do przodu. 0,4 ml\kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną, 5 μg/ml, będzie powoli wstrzykiwane z delikatną aspiracją co 3 ml.
Inne nazwy:
  • Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwbólowy
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
zmniejszenie natężenia bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej po operacji piersi z powodu raka.
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny i pierwszy dzień pooperacyjny
śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów
śródoperacyjny i pierwszy dzień pooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
zmierzyć satysfakcję pacjenta tydzień po operacji
pierwszym tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI- Cairo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj