Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratův blok přední roviny versus paravertebrální blok pro postmastektomickou analgezii (SAM)

8. dubna 2018 aktualizováno: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt

Blok předního svalu Serratus versus paravertebrální blok pro resekce rakoviny prsu.

ًًًُُُُ Vyšetřovatelé testují účinnost nové nové techniky; serratus anterior plane block, pro prevenci pooperační bolesti po operaci prsu pro rakovinu. Tento blok bude porovnán s dobře zavedeným paravertebrálním blokem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paravertebrální blokádu (PVB) lze považovat za dobře zavedenou možnost poskytování anestezie a pooperační analgezie během operace prsu. U pacientů, kteří dostávají PVB samostatně nebo v kombinaci s celkovou anestezií, významně nižší skóre klidové, vyvolané a nejhorší bolesti ve srovnání s jinými strategiemi analgetické léčby, což naznačuje, že PVB poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti u pacientek podstupujících operaci prsu. Kromě toho může existovat snížená potřeba pooperačních požadavků na opiáty a následně pokles nežádoucích účinků vyvolaných opioidy u pacientů užívajících PVB. Kromě epidurálního a intratekálního šíření bloku je každopádně vždy strach z pleurálního poranění a pneumotoraxu. Nedávno byl popsán nový nově zavedený polní blok pro blokování hemithoraxu pod ultrazvukovým vedením, kterým je blok Serratus Přední svalová rovina SAM. Přesto tato technika nebyla podle znalostí výzkumníků vyzkoušena v randomizovaných klinických studiích. Cílem této studie je zjistit, že tato nová technika je srovnatelná s PVB u pacientek podstupujících operace prsu s nebo bez disekce axilárních uzlin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kasr Alainy
      • Cairo, Kasr Alainy, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná mastektomie s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin.
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) I&II

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2);
  • renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl),
  • současná chronická analgetická léčba (denní užívání > 4 týdny),
  • anamnéza závislosti na opioidech, těhotenství,
  • neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo nemocničním personálem,
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok přední svalové roviny Serratus
Blok přední svalové roviny Serratus s celkovou anestezií MARCAINE® 0,25 % m/v injekční roztok. DIPRIVAN® (propofol), 2 až 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurium besylát) Injekce, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 hodin Fam® (Ketorolac), 30 mg
Postup: Blok přední svalové roviny Serratus (blok SAM)
US sonda je umístěna ve střední axilární linii na úrovni 6. mezižeberního prostoru. Od kaudálního po kraniální, přístup v rovině, bloková jehla se zavádí, dokud není hrot umístěn mezi SAM a mezižeberní svaly, a injekce LA bude vizualizována v reálném čase. Injekce se obvykle skládá z 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus adrenalinu (5 ug/ml). Intraoperačně dostanou všichni pacienti celkovou anestezii za použití inhalačního anestetika a kyslíku. Intravenózní fentanyl bude podáván pro kardiovaskulární stabilitu vůči škodlivým stimulům. Pro pooperační analgezii budou všichni pacienti dostávat perorální acetaminofen. Pacienti dostanou ketorolac IV injekci a poté morfin jako záchranné analgetikum proti průlomové bolesti.
Ostatní jména:
  • Serratus přední blok
  • blokáda mezižeberního nervu
Aktivní komparátor: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blok s celkovou anestezií. MARCAINE® 0,25 % hmotn./obj. injekční roztok. DIPRIVAN® (propofol), 2 až 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurium besylát) Injekce, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 hodin Fam® (Ketorolac), 30 mg
Postup: Paravertebrální blok
Po přípravě pokožky a aplikaci sterilního roušky. Cílový paravertebrální prostor bude lokalizován pomocí US navádění. Paravertebrální prostor mezi třetím a čtvrtým hrudním obratlem bude identifikován na parasagitálním pohledu přibližně 3 cm laterálně ke střední čáře na straně operace. Lokální anestetické kožní pupínky budou zvednuty kaudálně k ultrazvukovému převodníku. Jehla Tuohy s kalibrem 17 bude zavedena skrz kožní pupínku v rovině pod ultrazvukovým snímačem a nasměrována do paravertebrálního prostoru. Normální fyziologický roztok (5 ml) bude injikován jehlou, aby pomohl identifikovat paravertebrální prostor a pozorovat, jak je pleura posunuta dopředu. 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu s epinefrinem, 5 μg/ml, bude pomalu injikováno jemným odsáváním každé 3 ml.
Ostatní jména:
  • Hrudní paravertebrální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: první pooperační den
snížení intenzity bolesti v první pooperační den po operaci prsu pro rakovinu.
první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: intraoperační a první pooperační den
intraoperační a pooperační konzumace opioidů
intraoperační a první pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: první týden po operaci
měřit spokojenost pacienta týden po operaci
první týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI- Cairo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit