Bloque del plano anterior del serrato versus bloqueo paravertebral para la analgesia posmastectomía (SAM)
8 de abril de 2018 actualizado por: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Bloque del plano muscular anterior del serrato versus bloqueo paravertebral para resecciones de cáncer de mama.
ًًًُُُُLos investigadores están probando la eficacia de una nueva técnica novedosa; Bloqueo del plano del serrato anterior, para la prevención del dolor postoperatorio tras la cirugía de mama por cáncer.
Este bloqueo se comparará con el bloqueo paravertebral bien establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo paravertebral (PVB) se puede considerar como una opción bien establecida para proporcionar anestesia y analgesia posoperatoria durante la cirugía mamaria.
Para los pacientes que reciben un PVB solo o en combinación con anestesia general, puntuaciones significativamente más bajas de dolor en reposo, evocado y peor en comparación con otras estrategias de tratamiento analgésico, lo que indica que un PVB proporciona un mejor control del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía de mama.
Además, podría haber una menor necesidad de requerimientos posoperatorios de opiáceos y, en consecuencia, una disminución de los efectos adversos inducidos por los opiáceos en pacientes que reciben un PVB.
De todos modos, siempre existe el temor de lesión pleural y neumotórax, además de la extensión epidural e intratecal del bloqueo.
Recientemente se ha descrito un nuevo bloque de campo introducido para bloquear el hemitórax bajo guía ecográfica, que es el bloque SAM del plano del músculo anterior del serrato.
Todavía esta técnica, según el conocimiento de los investigadores, no se prueba en estudios clínicos aleatorizados.
El objetivo de este estudio es averiguar si esta nueva técnica es comparable a la BPV en pacientes sometidas a cirugía de mama con o sin disección de ganglios axilares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kasr Alainy
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Cairo, Kasr Alainy, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mastectomía unilateral con o sin disección de ganglios linfáticos axilares.
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I y II
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2);
- insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl),
- tratamiento analgésico crónico actual (uso diario > 4 semanas),
- antecedentes de dependencia de opiáceos, embarazo,
- incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital,
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) III-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano del músculo serrato anterior
Bloqueo del plano del músculo serrato anterior con anestesia general MARCAINE® 0,25%p/v solución inyectable.
DIPRIVAN® (propofol), 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurio besilato) Inyección, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanilo, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 horas Fam® (Ketorolaco), 30 mg
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La sonda US se coloca en la línea axilar media al nivel del sexto espacio intercostal.
De caudal a craneal, un enfoque en el plano, la aguja de bloqueo se inserta hasta que la punta se coloca entre SAM y los músculos intercostales y la inyección de LA se visualizará en tiempo real.
La inyección suele consistir en 0,4ml/kg de bupivacaína al 0,25% más adrenalina (5ug/ml).
Intraoperatoriamente, todos los sujetos recibirán anestesia general utilizando anestesia inhalada y oxígeno.
Se administrará fentanilo intravenoso para la estabilidad cardiovascular ante estímulos nocivos. Para la analgesia postoperatoria, todos los sujetos recibirán paracetamol por vía oral.
Los pacientes recibirán una inyección IV de ketorolaco y luego morfina como analgésico de rescate para el dolor irruptivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque paravertebral
Bloqueo paravertebral con anestesia general.
MARCAINE® 0,25% p/v solución inyectable.
DIPRIVAN® (propofol), 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurio besilato) Inyección, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanilo, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 horas Fam® (Ketorolaco), 30 mg
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Después de la preparación de la piel y aplicación de paño estéril.
El espacio paravertebral objetivo se ubicará utilizando la guía de los EE. UU.
El espacio paravertebral entre la tercera y cuarta vértebra torácica se identificará en una vista parasagital aproximadamente 3 cm lateral a la línea media en el lado de la cirugía.
Se levantará una roncha cutánea con anestesia local caudal al transductor de ultrasonido.
Se insertará una aguja de calibre 17 con punta Tuohy a través de la roncha cutánea en el plano debajo del transductor de ultrasonido y se dirigirá al espacio paravertebral.
Se inyectará solución salina normal (5 ml) a través de la aguja para ayudar a identificar el espacio paravertebral y observar el desplazamiento anterior de la pleura.
Se inyectarán lentamente 0,4 ml\kg de Bupivacaína al 0,25% con epinefrina, 5 μg/mL, con aspiración suave cada 3 mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alivio del dolor
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
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reducción de la intensidad del dolor en el primer día postoperatorio de cirugía de mama por cáncer.
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primer dia postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: intraoperatorio y primer día postoperatorio
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consumo de opiáceos intraoperatorio y postoperatorio
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intraoperatorio y primer día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: primera semana despues de la cirugia
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medir la satisfacción del paciente una semana después de la cirugía
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primera semana despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI- Cairo
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