Bloqueio do plano anterior de Serratus versus bloqueio paravertebral para analgesia pós-mastectomia (SAM)
8 de abril de 2018 atualizado por: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Bloqueio do plano muscular anterior de Serratus versus bloqueio paravertebral para ressecções de câncer de mama.
ًًًُُُُ Os investigadores estão testando a eficácia de uma nova técnica; bloqueio do plano serrátil anterior, para prevenir a dor pós-operatória após cirurgia de câncer de mama.
Este bloqueio será comparado com o bloqueio paravertebral bem estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio paravertebral (BVP) pode ser considerado uma opção bem estabelecida para fornecer anestesia e analgesia pós-operatória durante a cirurgia de mama.
Para pacientes que receberam PVB sozinho ou em combinação com anestesia geral, escores de dor significativamente mais baixos em repouso, evocados e piores em comparação com outras estratégias de tratamento analgésico, indicando que PVB fornece melhor controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mama.
Além disso, pode haver uma necessidade reduzida de requisitos de opioides no pós-operatório e, consecutivamente, uma diminuição nos efeitos adversos induzidos por opioides em pacientes que receberam um PVB.
De qualquer forma, sempre há medo de lesão pleural e pneumotórax, além da disseminação epidural e intratecal do bloqueio.
Um novo bloqueio de campo recém-introduzido foi descrito recentemente para bloquear o hemitórax sob orientação de ultrassom, que é o bloqueio SAM do plano muscular anterior de Serratus.
Ainda assim esta técnica para o conhecimento dos investigadores não é experimentada em estudos clínicos randomizados.
O objetivo deste estudo é descobrir se essa nova técnica é comparável ao PVB em pacientes submetidas a cirurgias de mama com ou sem dissecção de linfonodo axilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kasr Alainy
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Cairo, Kasr Alainy, Egito, 11796
- National Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mastectomia unilateral com ou sem dissecção linfonodal axilar.
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) I&II
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40 kg/m2);
- insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL),
- terapia analgésica crônica atual (uso diário > 4 semanas),
- história de dependência de opioides, gravidez,
- incapacidade de se comunicar com os investigadores ou funcionários do hospital,
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) III-IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano do músculo serrátil anterior
Bloqueio do plano muscular anterior de Serratus com anestesia geral MARCAINE® 0,25% p/v solução injetável.
DIPRIVAN® (propofol), 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (besilato de cisatracúrio) Injeção, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanil, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 horas Fam® (cetorolaco), 30 mg
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A sonda US é colocada na linha axilar média ao nível do 6º espaço intercostal.
De caudal para cranial, uma abordagem no plano, a agulha de bloqueio é inserida até que a ponta seja colocada entre o SAM e os músculos intercostais e a injeção de AL seja visualizada em tempo real.
A injeção geralmente consiste em 0,4ml/kg de bupivacaína 0,25% mais adrenalina (5ug/ml).
No intraoperatório, todos os indivíduos receberão um anestésico geral usando anestésico inalatório e oxigênio.
Fentanil intravenoso será administrado para estabilidade cardiovascular a estímulos nocivos. Para analgesia pós-operatória, todos os indivíduos receberão acetaminofeno oral.
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa de cetorolaco e, em seguida, morfina como analgésico de resgate para dor irruptiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral
Bloqueio paravertebral com anestesia geral.
MARCAINE® 0,25% p/v solução injetável.
DIPRIVAN® (propofol), 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (besilato de cisatracúrio) Injeção, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanil, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 horas Fam® (cetorolaco), 30 mg
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Após preparação da pele e colocação de campos estéreis.
O espaço paravertebral alvo será localizado usando a orientação do US.
O espaço paravertebral entre a terceira e quarta vértebras torácicas será identificado em uma visão parassagital aproximadamente 3 cm lateral à linha média no lado da cirurgia.
Uma pápula da pele do anestésico local será levantada caudalmente ao transdutor de ultrassom.
Uma agulha de Tuohy de calibre 17 será inserida através da pápula da pele no plano abaixo do transdutor de ultrassom e direcionada para o espaço paravertebral.
Solução salina normal (5 mL) será injetada através da agulha para ajudar a identificar o espaço paravertebral e observar a pleura sendo deslocada anteriormente.
0,4 ml\kg de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina, 5 μg/mL, serão injetados lentamente com aspiração suave a cada 3 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alívio da dor
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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redução da intensidade da dor no primeiro dia de pós-operatório de cirurgia de câncer de mama.
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primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides
Prazo: intraoperatório e primeiro dia de pós-operatório
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consumo de opioides intra e pós-operatórios
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intraoperatório e primeiro dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: primeira semana após a cirurgia
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medir a satisfação do paciente uma semana após a cirurgia
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primeira semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI- Cairo
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