Serratus anterior plan blok versus paravertebral blok til postmastektomi analgesi (SAM)
8. april 2018 opdateret af: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Serratus anterior muskelplanblok versus paravertebral blok til brystkræftresektioner.
ًًًُُُُ Efterforskerne tester effektiviteten af en ny ny teknik; serratus anterior plane blok, til forebyggelse af postoperative smerter efter brystkirurgi for cancer.
Denne blok vil blive sammenlignet med den veletablerede paravertebrale blok.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paravertebral blokering (PVB) kan betragtes som en veletableret mulighed for at give anæstesi og postoperativ analgesi under brystkirurgi.
For patienter, der får en PVB alene eller i kombination med generel anæstesi, er signifikant lavere score for hvile, fremkaldte og værste smerte sammenlignet med andre analgetiske behandlingsstrategier, hvilket indikerer, at en PVB giver forbedret postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår brystoperationer.
Desuden kan der være et reduceret behov for postoperative opioidbehov og efterfølgende et fald i opioid-inducerede bivirkninger hos patienter, der får en PVB.
Alligevel er der altid frygt for pleural skade og pneumothorax ud over epidural og intrathecal spredning af blokken.
En ny, nyligt introduceret feltblok er blevet beskrevet for nylig for at blokere hemithorax under ultralydsvejledning, dvs. Serratus Anterior Muscle Plane SAM-blokken.
Alligevel er denne teknik til efterforskernes viden ikke afprøvet i randomiserede kliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, at denne nye teknik er sammenlignelig med PVB hos patienter, der gennemgår brystoperationer med eller uden aksillær knudedissektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kasr Alainy
-
Cairo, Kasr Alainy, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion.
- American Society of Anesthesia (ASA) I&II
Ekskluderingskriterier:
- sygelig fedme (body mass index > 40 kg/m2);
- nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL),
- nuværende kronisk smertestillende behandling (daglig brug > 4 uger),
- en historie med opioidafhængighed, graviditet,
- manglende evne til at kommunikere med efterforskerne eller hospitalspersonalet,
- American Society of Anesthesia (ASA) III-IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus anterior muskelplanblok
Serratus anterior muskelplanblok med generel anæstesi MARCAINE® 0,25 % w/v injektionsvæske, opløsning.
DIPRIVAN® (propofol), 2 til 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylat) Injektion, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 timer Fam® (Ketorolac), 30 mg
|
US-sonden placeres i den midterste aksillære linje på niveau med det 6. interkostale rum.
Fra kaudal til kranie, en in-plane tilgang, indsættes bloknålen, indtil spidsen er placeret mellem SAM og interkostale muskler, og LA-injektionen vil blive visualiseret i realtid.
Injektionen består normalt af 0,4ml/kg bupivacain 0,25% plus adrenalin (5ug/ml).
Intraoperativt vil alle forsøgspersoner modtage en generel anæstesi ved hjælp af inhaleret bedøvelse og ilt.
Intravenøs fentanyl vil blive indgivet for kardiovaskulær stabilitet over for skadelige stimuli. Til postoperativ analgesi vil alle forsøgspersoner modtage oral acetaminophen.
Patienterne vil modtage en ketorolac IV-injektion og derefter morfin som et rednings-analgetikum mod gennembrudssmerter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Paravertebral blokering med generel anæstesi.
MARCAINE® 0,25% w/v injektionsvæske, opløsning.
DIPRIVAN® (propofol), 2 til 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylat) Injektion, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 timer Fam® (Ketorolac), 30 mg
|
Efter hudforberedelse og steril drapering påført.
Målparavertebralt rum vil blive lokaliseret ved hjælp af amerikansk vejledning.
Det paravertebrale mellemrum mellem den tredje og fjerde thoraxhvirvel vil blive identificeret i et parasagittalt billede ca. 3 cm lateralt for midterlinjen på siden af operationen.
En lokalbedøvelseshud vil blive hævet caudalt til ultralydstransduceren.
En 17-gauge, Tuohy-tip nål vil blive indsat gennem skinwheal i-planet under ultralydstransduceren og rettet mod det paravertebrale rum.
Normalt saltvand (5 ml) vil blive injiceret via nålen for at hjælpe med at identificere det paravertebrale rum og observere lungehinden, der forskydes anteriort.
0,4 ml\kg 0,25% bupivacain med epinephrin, 5 μg/ml, injiceres langsomt med blid aspiration hver 3. ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindring
Tidsramme: første postoperative dag
|
reduktion af smerteintensiteten den første postoperative dag efter brystoperation for cancer.
|
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt og første postoperative dag
|
intraoperativt og postoperativt opioidforbrug
|
intraoperativt og første postoperative dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: første uge efter operationen
|
måle patienttilfredsheden en uge efter operationen
|
første uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI- Cairo
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .