Блокада передней зубчатой мышцы в сравнении с паравертебральной блокадой для обезболивания после мастэктомии (SAM)
8 апреля 2018 г. обновлено: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Плоскостная блокада передней зубчатой мышцы в сравнении с паравертебральной блокадой при резекциях рака молочной железы.
ًًًُُُُИсследователи проверяют эффективность нового нового метода; блокада передней плоскости зубчатой мышцы для предотвращения послеоперационной боли после операции на груди по поводу рака.
Эту блокаду будем сравнивать с хорошо зарекомендовавшей себя паравертебральной блокадой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паравертебральную блокаду (ПВБ) можно рассматривать как хорошо зарекомендовавший себя вариант обеспечения анестезии и послеоперационной анальгезии во время операции на груди.
Для пациентов, получающих PVB отдельно или в сочетании с общей анестезией, значительно более низкие показатели боли в состоянии покоя, вызванной и сильной боли по сравнению с другими стратегиями лечения анальгетиками, что указывает на то, что PVB обеспечивает улучшенный послеоперационный контроль боли у пациентов, перенесших операцию на груди.
Кроме того, может быть снижена потребность в послеоперационных опиоидах и, следовательно, снижение побочных эффектов, вызванных опиоидами, у пациентов, получающих PVB.
В любом случае всегда есть опасение повреждения плевры и пневмоторакса в дополнение к эпидуральному и интратекальному распространению блокады.
Недавно была описана новая недавно введенная полевая блокада для блокады гемиторакса под ультразвуковым контролем, которая представляет собой блок SAM в плоскости передней зубчатой мышцы.
Тем не менее, насколько известно исследователям, этот метод не опробован в рандомизированных клинических исследованиях.
Целью этого исследования является выяснить, что этот новый метод сопоставим с PVB у пациентов, перенесших операции на груди с рассечением подмышечного узла или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kasr Alainy
-
Cairo, Kasr Alainy, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- односторонняя мастэктомия с или без удаления подмышечных лимфатических узлов.
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II
Критерий исключения:
- морбидное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2);
- почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл),
- текущая хроническая анальгетическая терапия (ежедневное применение > 4 недель),
- наличие в анамнезе опиоидной зависимости, беременности,
- неспособность общаться со следователями или персоналом больницы,
- Американское общество анестезиологов (ASA) III-IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плоскостная блокада передней зубчатой мышцы
Блокада плоскости передней зубчатой мышцы под общей анестезией MARCAINE® 0,25% вес./об. раствор для инъекций.
ДИПРИВАН® (пропофол), от 2 до 2,5 мг/кг НИМБЕКС® (цисатракурия безилат) Инъекции, 0,15-0,2
мг\кг Фентанил, 1-2 мкг\кг Парацетамол, 1000 мг\6 часов Фам® (кеторолак), 30 мг
|
Зонд УЗИ располагают по средней подмышечной линии на уровне 6-го межреберья.
От каудального к краниальному доступу в плоскости игла для блока вводится до тех пор, пока ее кончик не окажется между SAM и межреберными мышцами, и инъекция LA будет визуализирована в режиме реального времени.
Инъекция обычно состоит из 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина плюс адреналин (5 мкг/мл).
Во время операции все субъекты получат общую анестезию с использованием ингаляционного анестетика и кислорода.
Фентанил будет вводиться внутривенно для устойчивости сердечно-сосудистой системы к вредным раздражителям. Для послеоперационной анальгезии все субъекты будут получать ацетаминофен перорально.
Пациенты получат внутривенную инъекцию кеторолака, а затем морфин в качестве обезболивающего средства при прорывной боли.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Паравертебральная блокада
Паравертебральная блокада под общей анестезией.
MARCAINE® 0,25% вес/объем раствор для инъекций.
ДИПРИВАН® (пропофол), от 2 до 2,5 мг/кг НИМБЕКС® (цисатракурия безилат) Инъекции, 0,15-0,2
мг\кг Фентанил, 1-2 мкг\кг Парацетамол, 1000 мг\6 часов Фам® (кеторолак), 30 мг
|
После подготовки кожи и наложения стерильной драпировки.
Целевое паравертебральное пространство будет локализовано под контролем УЗИ.
Паравертебральное пространство между третьим и четвертым грудными позвонками будет идентифицировано в парасагиттальной проекции примерно на 3 см латеральнее средней линии на стороне операции.
Местный анестезирующий кожный волдырь будет поднят каудальнее ультразвукового датчика.
Иглу 17-го калибра с наконечником Туохи вводят через кожный волдырь в плоскости под ультразвуковым датчиком и направляют в паравертебральное пространство.
Через иглу будет вводиться физиологический раствор (5 мл), чтобы помочь идентифицировать паравертебральное пространство и наблюдать за смещением плевры кпереди.
0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином, 5 мкг/мл, медленно вводят с осторожной аспирацией каждые 3 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
облегчение боли
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
снижение интенсивности болей в первые послеоперационные сутки после операции на молочной железе по поводу рака.
|
первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: интраоперационный и первые послеоперационные сутки
|
интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов
|
интраоперационный и первые послеоперационные сутки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: первая неделя после операции
|
измерить удовлетворенность пациента через неделю после операции
|
первая неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI- Cairo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .