Serratus Anterior Plane Block Versus Paravertebral Block voor postmastectomie-analgesie (SAM)
8 april 2018 bijgewerkt door: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Serratus Anterior Muscle Plane Block Versus Paravertebral Block voor borstkankerresecties.
De onderzoekers testen de werkzaamheid van een nieuwe nieuwe techniek; serratus anterieur vlakblok, voor het voorkomen van postoperatieve pijn na een borstoperatie voor kanker.
Dit blok wordt vergeleken met het bekende paravertebrale blok.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paravertebraal blok (PVB) kan worden beschouwd als een gevestigde optie voor anesthesie en postoperatieve analgesie tijdens borstoperaties.
Voor patiënten die een PVB alleen of in combinatie met algemene anesthesie krijgen, zijn significant lagere scores voor rust, opgeroepen pijn en ergste pijn in vergelijking met andere analgetische behandelingsstrategieën, wat aangeeft dat een PVB zorgt voor een betere postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een borstoperatie ondergaan.
Bovendien kan er een verminderde behoefte zijn aan postoperatieve opioïdenvereisten en dientengevolge een afname van door opioïden veroorzaakte bijwerkingen bij patiënten die een PVB krijgen.
Hoe dan ook, er is altijd angst voor pleuraal letsel en pneumothorax naast epidurale en intrathecale verspreiding van het blok.
Onlangs is een nieuw nieuw geïntroduceerd veldblok beschreven om de hemithorax te blokkeren onder echogeleide, het Serratus Anterior Muscle Plane SAM-blok.
Toch wordt deze techniek, voor zover de onderzoekers weten, niet uitgeprobeerd in gerandomiseerde klinische studies.
Het doel van deze studie is om erachter te komen dat deze nieuwe techniek vergelijkbaar is met PVB bij patiënten die een borstoperatie ondergaan met of zonder okselklierdissectie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kasr Alainy
-
Cairo, Kasr Alainy, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale borstamputatie met of zonder okselklierdissectie.
- American Society of Anesthesia (ASA) I&II
Uitsluitingscriteria:
- morbide obesitas (body mass index > 40 kg/m2);
- nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 mg/dL),
- huidige chronische analgetische therapie (dagelijks gebruik > 4 weken),
- een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid, zwangerschap,
- onvermogen om te communiceren met de onderzoekers of het ziekenhuispersoneel,
- American Society of Anesthesia (ASA) III-IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Serratus anterieure spiervlakblokkade
Serratus anterieure spiervlakblokkade met algehele anesthesie MARCAINE® 0,25% w/v oplossing voor injectie.
DIPRIVAN® (propofol), 2 tot 2,5 mg / kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylaat) Injectie, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 uur Fam® (Ketorolac), 30 mg
|
De US-sonde wordt in de mid-axillaire lijn geplaatst ter hoogte van de 6e intercostale ruimte.
Van caudaal naar craniaal, een in-plane benadering, de bloknaald wordt ingebracht totdat de punt tussen SAM en intercostale spieren wordt geplaatst en de LA-injectie wordt in realtime gevisualiseerd.
De injectie bestaat gewoonlijk uit 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% plus adrenaline (5 µg/ml).
Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen een algemene verdoving met behulp van inhalatieverdoving en zuurstof.
Intraveneuze fentanyl zal worden toegediend voor cardiovasculaire stabiliteit bij schadelijke prikkels. Voor postoperatieve analgesie krijgen alle proefpersonen orale paracetamol.
Patiënten krijgen een intraveneuze ketorolac-injectie en vervolgens morfine als reddingspijnstiller voor doorbraakpijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
Paravertebraal blok met algehele anesthesie.
MARCAINE® 0,25% w/v oplossing voor injectie.
DIPRIVAN® (propofol), 2 tot 2,5 mg / kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylaat) Injectie, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 uur Fam® (Ketorolac), 30 mg
|
Na huidpreparatie en steriel afdekken aangebracht.
Doelparavertebrale ruimte zal worden gelokaliseerd met behulp van Amerikaanse begeleiding.
De paravertebrale ruimte tussen de derde en vierde thoracale wervel zal worden geïdentificeerd in een parasagittaal aanzicht, ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn aan de kant van de operatie.
Een lokale anesthetische huidkwaddel wordt caudaal van de ultrasone transducer omhoog gebracht.
Een 17-gauge naald met Tuohy-tip wordt door de huidkwaddel in het vlak onder de ultrasone transducer ingebracht en naar de paravertebrale ruimte geleid.
Normale zoutoplossing (5 ml) wordt via de naald geïnjecteerd om de paravertebrale ruimte te identificeren en te observeren dat het borstvlies naar voren wordt verplaatst.
0,4 ml\kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine, 5 μg/ml, wordt langzaam geïnjecteerd met zachte aspiratie om de 3 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstilling
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
vermindering van pijnintensiteit in de eerste postoperatieve dag na een borstoperatie voor kanker.
|
eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: intraoperatieve en eerste postoperatieve dag
|
intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
|
intraoperatieve en eerste postoperatieve dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: eerste week na de operatie
|
meet patiënttevredenheid een week na de operatie
|
eerste week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI- Cairo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .