Serratus Anterior Plane Block Versus Paravertebral Block for postmastektomi analgesi (SAM)
8. april 2018 oppdatert av: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Serratus anterior muskelplanblokk versus paravertebral blokk for brystkreftreseksjoner.
ًًًُُُُ Etterforskerne tester effekten av en ny ny teknikk; serratus anterior plane blokk, for å forhindre postoperativ smerte etter brystkirurgi for kreft.
Denne blokken vil bli sammenlignet med den veletablerte paravertebrale blokken.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paravertebral blokkering (PVB) kan betraktes som et veletablert alternativ for å gi anestesi og postoperativ analgesi under brystkirurgi.
For pasienter som får en PVB alene eller i kombinasjon med generell anestesi, er signifikant lavere score for hvile, fremkalt og verste smerte sammenlignet med andre smertestillende behandlingsstrategier som indikerer at en PVB gir forbedret postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi.
Videre kan det være et redusert behov for postoperative opioidbehov og fortløpende en reduksjon i opioidinduserte bivirkninger hos pasienter som får en PVB.
Uansett er det alltid frykt for pleural skade og pneumothorax i tillegg til epidural og intratekal spredning av blokken.
En ny introdusert feltblokk har nylig blitt beskrevet for å blokkere hemithorax under ultralydveiledning, som er Serratus Anterior Muscle Plane SAM-blokken.
Fortsatt er denne teknikken til etterforskernes kunnskap ikke prøvd i randomiserte kliniske studier.
Målet med denne studien er å finne ut at denne nye teknikken er sammenlignbar med PVB hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner med eller uten aksillær node disseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kasr Alainy
-
Cairo, Kasr Alainy, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral mastektomi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon.
- American Society of Anesthesia (ASA) I&II
Ekskluderingskriterier:
- sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2);
- nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dL),
- nåværende kronisk smertestillende behandling (daglig bruk > 4 uker),
- en historie med opioidavhengighet, graviditet,
- manglende evne til å kommunisere med etterforskerne eller sykehuspersonalet,
- American Society of Anesthesia (ASA) III-IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus fremre muskelplanblokk
Serratus fremre muskelplanblokk med generell anestesi MARCAINE® 0,25 % w/v injeksjonsvæske, oppløsning.
DIPRIVAN® (propofol), 2 til 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylat) Injeksjon, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 timer Fam® (Ketorolac), 30 mg
|
US-sonden er plassert i den midtre aksillære linjen på nivå med det 6. interkostale rommet.
Fra kaudal til kranial, en tilnærming i planet, settes blokknålen inn til spissen er plassert mellom SAM og interkostale muskler og LA-injeksjonen vil bli visualisert i sanntid.
Injeksjonen består vanligvis av 0,4ml/kg bupivakain 0,25% pluss adrenalin (5ug/ml).
Intraoperativt vil alle forsøkspersoner få en generell anestesi ved bruk av inhalasjonsbedøvelse og oksygen.
Intravenøs fentanyl vil bli administrert for kardiovaskulær stabilitet til skadelige stimuli. For postoperativ analgesi vil alle forsøkspersoner få oral acetaminophen.
Pasienter vil få en ketorolac IV-injeksjon og deretter morfin som et rednings-analgetikum for gjennombruddssmerter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Paravertebral blokkering med generell anestesi.
MARCAINE® 0,25 % w/v injeksjonsvæske, oppløsning.
DIPRIVAN® (propofol), 2 til 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylat) Injeksjon, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 timer Fam® (Ketorolac), 30 mg
|
Etter hudforberedelse og steril drapering påført.
Målparavertebralt rom vil bli lokalisert ved hjelp av amerikansk veiledning.
Det paravertebrale rommet mellom tredje og fjerde brystvirvel vil bli identifisert i en parasagittal visning omtrent 3 cm lateralt til midtlinjen på siden av operasjonen.
En lokalbedøvelseshud vil bli hevet caudalt til ultralydtransduseren.
En 17-gauge, Tuohy-tip nål vil bli satt inn gjennom hudhvelen i planet under ultralydtransduseren og rettet til det paravertebrale rommet.
Normal saltvann (5 ml) vil bli injisert via nålen for å hjelpe med å identifisere det paravertebrale rommet og observere at pleuraen blir forskjøvet anteriort.
0,4 ml\kg 0,25 % bupivakain med epinefrin, 5 μg/ml, injiseres sakte med forsiktig aspirasjon hver 3. ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindring
Tidsramme: første postoperative dag
|
reduksjon av smerteintensiteten den første postoperative dagen etter brystoperasjon for kreft.
|
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativ og første postoperativ dag
|
intraoperativt og postoperativt opioidforbruk
|
intraoperativ og første postoperativ dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: første uken etter operasjonen
|
måle pasienttilfredsheten en uke etter operasjonen
|
første uken etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI- Cairo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .