Blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco paravertebrale per l'analgesia postmastectomia (SAM)
8 aprile 2018 aggiornato da: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Blocco del piano muscolare anteriore del serrato rispetto al blocco paravertebrale per le resezioni del cancro al seno.
ًًًُُُُI ricercatori stanno testando l'efficacia di una nuova tecnica innovativa; blocco del piano anteriore dentato, per prevenire il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al seno per cancro.
Questo blocco verrà confrontato con il blocco paravertebrale ben consolidato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco paravertebrale (PVB) può essere considerato un'opzione consolidata per fornire anestesia e analgesia postoperatoria durante l'intervento chirurgico al seno.
Per le pazienti che ricevono un PVB da solo o in combinazione con l'anestesia generale, punteggi del dolore a riposo, evocati e peggiori significativamente inferiori rispetto ad altre strategie di trattamento analgesico, indicando che un PVB fornisce un migliore controllo del dolore postoperatorio nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.
Inoltre, potrebbe esserci una ridotta necessità di oppioidi postoperatori e consecutivamente una diminuzione degli effetti avversi indotti da oppioidi nei pazienti che ricevono un PVB.
C'è comunque sempre il timore di lesioni pleuriche e pneumotorace oltre alla diffusione epidurale e intratecale del blocco.
Recentemente è stato descritto un nuovo blocco di campo introdotto di recente per bloccare l'emitorace sotto guida ecografica, ovvero il blocco SAM del piano muscolare anteriore del serrato.
Tuttavia, questa tecnica, a conoscenza dei ricercatori, non viene sperimentata in studi clinici randomizzati.
Lo scopo di questo studio è scoprire che questa nuova tecnica è paragonabile al PVB in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria con o senza dissezione linfonodale ascellare.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kasr Alainy
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Cairo, Kasr Alainy, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mastectomia unilaterale con o senza dissezione linfonodale ascellare.
- Società americana di anestesia (ASA) I e II
Criteri di esclusione:
- obesità patologica (indice di massa corporea > 40 kg/m2);
- insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL),
- attuale terapia analgesica cronica (uso quotidiano > 4 settimane),
- una storia di dipendenza da oppiacei, gravidanza,
- incapacità di comunicare con gli investigatori o il personale ospedaliero,
- Società americana di anestesia (ASA) III-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del piano del muscolo serrato anteriore
Blocco del piano del muscolo serrato anteriore con anestesia generale MARCAINE® 0,25% p/v soluzione iniettabile.
DIPRIVAN® (propofol), da 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurio besilato) Iniezione, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanil, 1-2 mic\Kg Paracetamolo, 1000 mg\6 ore Fam® (Ketorolac), 30 mg
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La sonda ecografica viene posizionata sulla linea medio-ascellare a livello del 6° spazio intercostale.
Da caudale a craniale, un approccio in piano, l'ago di blocco viene inserito fino a quando la punta non viene posizionata tra SAM e muscoli intercostali e l'iniezione LA verrà visualizzata in tempo reale.
L'iniezione di solito consiste in 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% più adrenalina (5 ug/ml).
Intraoperatoriamente, tutti i soggetti riceveranno un anestetico generale utilizzando anestetico inalato e ossigeno.
Il fentanil per via endovenosa verrà somministrato per la stabilità cardiovascolare a stimoli nocivi. Per l'analgesia postoperatoria, tutti i soggetti riceveranno paracetamolo per via orale.
I pazienti riceveranno un'iniezione IV di ketorolac e poi morfina come analgesico di salvataggio per il dolore intenso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale con anestesia generale.
MARCAINE® 0,25% p/v soluzione iniettabile.
DIPRIVAN® (propofol), da 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurio besilato) Iniezione, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanil, 1-2 mic\Kg Paracetamolo, 1000 mg\6 ore Fam® (Ketorolac), 30 mg
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Dopo la preparazione della pelle e il drappo sterile applicato.
Lo spazio paravertebrale bersaglio sarà localizzato utilizzando la guida degli Stati Uniti.
Lo spazio paravertebrale tra la terza e la quarta vertebra toracica sarà identificato in una vista parasagittale di circa 3 cm lateralmente alla linea mediana sul lato della chirurgia.
Un pomfo cutaneo anestetico locale verrà sollevato caudalmente al trasduttore a ultrasuoni.
Un ago con punta di Tuohy calibro 17 verrà inserito attraverso il pomfo cutaneo nel piano sotto il trasduttore a ultrasuoni e diretto allo spazio paravertebrale.
La soluzione fisiologica normale (5 mL) verrà iniettata tramite l'ago per aiutare a identificare lo spazio paravertebrale e osservare lo spostamento della pleura anteriormente.
0,4 ml\kg di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina, 5 μg/mL, verranno iniettati lentamente con una leggera aspirazione ogni 3 mL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sollievo dal dolore
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
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riduzione dell'intensità del dolore nel primo giorno postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno per cancro.
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prima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatoria e prima giornata postoperatoria
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consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppiacei
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intraoperatoria e prima giornata postoperatoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
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misurare la soddisfazione del paziente una settimana dopo l'intervento chirurgico
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prima settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI- Cairo
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