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Serratus-Anterior-Plane-Block vs. paravertebraler Block für Postmastektomie-Analgesie (SAM)

8. April 2018 aktualisiert von: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt

Serratus Anterior Muscle Plane Block versus Paravertebral Block für Brustkrebsresektionen.

ًًًُُُُDie Ermittler testen die Wirksamkeit einer neuen neuartigen Technik; serratus anterior plane block, zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen nach einer Brustoperation bei Krebs. Diese Blockade wird mit der etablierten paravertebralen Blockade verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der paravertebrale Block (PVB) kann als etablierte Option zur Anästhesie und postoperativen Analgesie während einer Brustoperation angesehen werden. Bei Patientinnen, die ein PVB allein oder in Kombination mit einer Vollnarkose erhalten, wurden im Vergleich zu anderen analgetischen Behandlungsstrategien signifikant niedrigere Ruhe-, evozierte und schlimmste Schmerzwerte erzielt, was darauf hindeutet, dass ein PVB bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle bietet. Darüber hinaus kann es bei Patienten, die ein PVB erhalten, zu einem geringeren Bedarf an postoperativen Opioiden und folglich zu einer Abnahme opioidinduzierter Nebenwirkungen kommen. In jedem Fall besteht neben der epiduralen und intrathekalen Ausbreitung der Blockade immer die Angst vor einer Pleuraverletzung und einem Pneumothorax. Kürzlich wurde ein neuartiger, neu eingeführter Feldblock beschrieben, der den Hemithorax unter Ultraschallführung blockiert, nämlich den Serratus Anterior Muscle Plane SAM-Block. Noch wird diese Technik nach Wissen der Prüfärzte nicht in randomisierten klinischen Studien erprobt. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, dass diese neue Technik bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation mit oder ohne Axilladissektion unterziehen, mit der PVB vergleichbar ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kasr Alainy
      • Cairo, Kasr Alainy, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I&II

Ausschlusskriterien:

  • krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40 kg/m2);
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl),
  • laufende chronische Analgetikatherapie (tägliche Anwendung > 4 Wochen),
  • eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, Schwangerschaft,
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern oder dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren,
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) III-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serratus vorderer Muskelebenenblock
Serratus-Muskelblock anterior mit Vollnarkose MARCAINE® 0,25 % w/v Injektionslösung. DIPRIVAN® (Propofol), 2 bis 2,5 mg/kg NIMBEX® (Cissatracuriumbesilat) Injektion, 0,15-0,2 mg\kg Fentanyl, 1-2 mic\kg Paracetamol, 1000 mg\6 Stunden Fam® (Ketorolac), 30 mg
Verfahren: Serratus Anterior Muscle Plane-Block (SAM-Block)
Die US-Sonde wird in der mittleren Axillarlinie auf Höhe des 6. Interkostalraums platziert. Von kaudal nach kranial, einem In-Plane-Ansatz, wird die Blocknadel eingeführt, bis die Spitze zwischen SAM und Interkostalmuskeln platziert ist, und die LA-Injektion wird in Echtzeit visualisiert. Die Injektion besteht normalerweise aus 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % plus Adrenalin (5 ug/ml). Intraoperativ erhalten alle Probanden eine Vollnarkose mit inhaliertem Anästhetikum und Sauerstoff. Intravenöses Fentanyl wird zur kardiovaskulären Stabilität gegenüber schädlichen Stimuli verabreicht. Zur postoperativen Analgesie erhalten alle Probanden orales Paracetamol. Die Patienten erhalten eine intravenöse Ketorolac-Injektion und dann Morphin als Notfall-Analgetikum gegen Durchbruchschmerzen.
Andere Namen:
  • Vorderer Serratus-Block
  • Interkostalnervenblockade
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockade
Paravertebraler Block mit Vollnarkose. MARCAINE® 0,25 % w/v Injektionslösung. DIPRIVAN® (Propofol), 2 bis 2,5 mg/kg NIMBEX® (Cissatracuriumbesilat) Injektion, 0,15-0,2 mg\kg Fentanyl, 1-2 mic\kg Paracetamol, 1000 mg\6 Stunden Fam® (Ketorolac), 30 mg
Verfahren: Paravertebraler Block
Nach Hautvorbereitung und steriler Abdeckung angelegt. Der paravertebrale Zielraum wird anhand der US-Führung lokalisiert. Der paravertebrale Raum zwischen dem dritten und vierten Brustwirbel wird in einer parasagittalen Ansicht ungefähr 3 cm lateral zur Mittellinie auf der Seite des Eingriffs identifiziert. Eine lokal betäubende Hautquaddel wird kaudal des Ultraschallkopfes angehoben. Eine 17-Gauge-Nadel mit Tuohy-Spitze wird in der Ebene unter dem Ultraschallwandler durch die Hautquaddel eingeführt und in den paravertebralen Raum geführt. Normale Kochsalzlösung (5 ml) wird über die Nadel injiziert, um bei der Identifizierung des paravertebralen Raums zu helfen und zu beobachten, wie sich die Pleura nach anterior verlagert. 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin, 5 μg/ml, werden alle 3 ml langsam unter leichtem Ansaugen injiziert.
Andere Namen:
  • Thorakaler paravertebraler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Verringerung der Schmerzintensität am ersten postoperativen Tag nach einer Brustoperation bei Krebs.
erster postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativer und erster postoperativer Tag
intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
intraoperativer und erster postoperativer Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
Messung der Patientenzufriedenheit eine Woche nach der Operation
erste Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI- Cairo

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