Bloc du plan antérieur du dentelé versus bloc paravertébral pour l'analgésie post-mastectomie (SAM)
8 avril 2018 mis à jour par: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt
Bloc du plan musculaire antérieur du dentelé par rapport au bloc paravertébral pour les résections du cancer du sein.
ًًًُُُُLes enquêteurs testent l'efficacité d'une nouvelle technique inédite ; bloc du plan dentelé antérieur, pour la prévention des douleurs postopératoires après chirurgie mammaire pour cancer.
Ce bloc sera comparé au bloc paravertébral bien établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc paravertébral (PVB) peut être considéré comme une option bien établie pour fournir une anesthésie et une analgésie postopératoire pendant la chirurgie mammaire.
Pour les patients recevant un PVB seul ou en association avec une anesthésie générale, des scores de douleur au repos, évoqués et pires significativement inférieurs par rapport à d'autres stratégies de traitement analgésique indiquent qu'un PVB permet un meilleur contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie mammaire.
De plus, il pourrait y avoir une réduction des besoins en opioïdes postopératoires et consécutivement une diminution des effets indésirables induits par les opioïdes chez les patients recevant un PVB.
Quoi qu'il en soit, il y a toujours la crainte d'une lésion pleurale et d'un pneumothorax en plus de la propagation péridurale et intrathécale du bloc.
Un nouveau bloc de champ nouvellement introduit a été décrit récemment pour bloquer l'hémithorax sous guidage échographique, à savoir le bloc SAM du plan musculaire dentelé antérieur.
Toujours cette technique à la connaissance des investigateurs n'est pas essayée dans des études cliniques randomisées.
Le but de cette étude est de découvrir que cette nouvelle technique est comparable à la PVB chez les patientes subissant des chirurgies mammaires avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kasr Alainy
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Cairo, Kasr Alainy, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- mastectomie unilatérale avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.
- Société américaine d'anesthésie (ASA) I&II
Critère d'exclusion:
- obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2) ;
- insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL),
- traitement antalgique chronique en cours (utilisation quotidienne > 4 semaines),
- des antécédents de dépendance aux opioïdes, de grossesse,
- incapacité à communiquer avec les investigateurs ou le personnel hospitalier,
- Société américaine d'anesthésie (ASA) III-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan musculaire dentelé antérieur
Blocage du plan musculaire dentelé antérieur sous anesthésie générale MARCAINE® 0,25% w/v solution injectable.
DIPRIVAN® (propofol), 2 à 2,5 mg/kg NIMBEX® (bésylate de cisatracurium) injectable, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracétamol, 1000 mg\6 heures Fam® (Kétorolac), 30 mg
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La sonde échographique est placée sur la ligne médio-axillaire au niveau du 6ème espace intercostal.
De caudal à crânien, une approche dans le plan, l'aiguille de bloc est insérée jusqu'à ce que la pointe soit placée entre SAM et les muscles intercostaux et l'injection LA sera visualisée en temps réel.
L'injection consiste généralement en 0,4 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % plus adrénaline (5 ug/ml).
En peropératoire, tous les sujets recevront une anesthésie générale utilisant un anesthésique inhalé et de l'oxygène.
Du fentanyl intraveineux sera administré pour la stabilité cardiovasculaire aux stimuli nocifs. Pour l'analgésie postopératoire, tous les sujets recevront de l'acétaminophène par voie orale.
Les patients recevront une injection de kétorolac IV puis de la morphine comme analgésique de secours pour les accès douloureux paroxystiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc paravertébral
Bloc paravertébral sous anesthésie générale.
MARCAINE® solution injectable à 0,25 % p/v.
DIPRIVAN® (propofol), 2 à 2,5 mg/kg NIMBEX® (bésylate de cisatracurium) injectable, 0,15-0,2
mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracétamol, 1000 mg\6 heures Fam® (Kétorolac), 30 mg
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Après préparation de la peau et drapage stérile appliqué.
L'espace paravertébral cible sera localisé à l'aide des directives américaines.
L'espace paravertébral entre les troisième et quatrième vertèbres thoraciques sera identifié sur une vue parasagittale à environ 3 cm latéralement à la ligne médiane du côté de la chirurgie.
Une papule cutanée anesthésique locale sera soulevée caudale au transducteur à ultrasons.
Une aiguille de calibre 17 à pointe Tuohy sera insérée dans la papule cutanée dans le plan sous le transducteur à ultrasons et dirigée vers l'espace paravertébral.
Une solution saline normale (5 ml) sera injectée via l'aiguille pour aider à identifier l'espace paravertébral et observer le déplacement de la plèvre vers l'avant.
0,4 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine, 5 μg/mL, sera injecté lentement avec une aspiration douce tous les 3 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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soulagement de la douleur
Délai: premier jour postopératoire
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réduction des intensités de la douleur au premier jour postopératoire après chirurgie mammaire pour cancer.
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premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes
Délai: peropératoire et premier jour postopératoire
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consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes
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peropératoire et premier jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: première semaine après la chirurgie
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mesurer la satisfaction des patients une semaine après la chirurgie
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première semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Mendoza TR, Chen C, Brugger A, Hubbard R, Snabes M, Palmer SN, Zhang Q, Cleeland CS. The utility and validity of the modified brief pain inventory in a multiple-dose postoperative analgesic trial. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):357-62. doi: 10.1097/00002508-200409000-00011.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI- Cairo
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