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以前の直接作用型抗ウイルス療法(MK-5172-048)に失敗した慢性C型肝炎の参加者におけるグラゾプレビル(MK-5172)+エルバスビル(MK-8742)+リバビリンの研究

2018年8月23日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

以前の直接作用型抗ウイルス療法に失敗した慢性 C 型肝炎ウイルス感染の被験者における MK-5172 + MK-8742 + リバビリン (R) の併用レジメンの有効性と安全性を研究する第 II 相臨床試験

この研究では、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 (GT1) で、以前の直接作用型抗ウイルス (DAA) 療法に失敗した参加者は、評価のためにグラゾプレビル (MK-5172) + エルバスビル (MK-8742) + リバビリン (RBV) を受け取ります。この薬物の組み合わせを使用した持続的なウイルス学的反応 (SVR)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された慢性HCV GT1感染(非型別または混合遺伝子型の証拠なし)
  • -肝硬変の欠如、またはこれらの基準による肝硬変:METAVIR F4、または結果が> 12.5 kPaのFibroscan、または> 0.75のFibroSure®(Fibrotest®)スコア+アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST):> 2の血小板比指数(APRI) - 事前承認されたDAA(ボセプレビル、テラプレビル、シメプレビル、またはソホスブビル)、ペグ化インターフェロン、および/またはRBVを含むレジメン
  • 生殖の可能性のある参加者は、真の禁欲を維持するか、使用する(またはパートナーに使用させる)ことに同意する必要があります。地方条例による場合

除外基準:

  • ボセプレビル、テラプレビル、シメプレビル、またはペグ化インターフェロンおよび/またはRBVと組み合わせたソホスブビルを除いて、DAAを含むHCVレジメンを受けた
  • 非代償性肝疾患または肝硬変の証拠
  • B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス(HIV)に同時感染
  • -インフォームドコンセントに署名する前の悪性腫瘍の病歴<= 5年 ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんまたは上皮内がん;または他の活動中または疑われる悪性腫瘍の評価中
  • -肝細胞癌(HCC)の証拠またはHCCの評価中
  • -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物を使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあり、この研究の過程で別のそのような研究への参加を控える意思がない
  • -スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠または卵子または精子の提供を期待している 1日目の少なくとも2週間前から、治療中およびフォローアップ中、または地域の規制によって指示されている場合はそれ以上継続する
  • 女性パートナーが妊娠している男性参加者
  • 角膜、毛髪以外の臓器移植(造血幹細胞移植を含む)
  • 静脈アクセスが悪い
  • -胃手術の病歴(例:ステープル、バイパス)または吸収不良障害の病歴(例:セリアックスプルー病)
  • サラセミアメジャーを含むがこれに限定されないヘモグロビン症
  • -試験の過程でコルチコステロイドの慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状
  • -非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、薬物誘発性肝炎、および自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HCVによって引き起こされない慢性肝炎の証拠または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV を 12 週間
参加者は、グラゾプレビル 100 mg を 1 日 1 回 (QD)、エルバスビル 50 mg QD、および RBV 800 ~ 1400 mg を 1 日 2 回 (体重に基づいて) 1 日 2 回に分けて 12 週間投与されます。
100mg経口錠(1日総投与量)
10mg経口カプセル(1日総服用量=5カプセル)
200 mg 経口カプセル (1 日総投与量 = 4 ~ 7 カプセル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての治験療法の終了後12週間で持続的ウイルス学的反応(SVR)を達成した参加者の割合(SVR12)
時間枠:24週間まで
SVR12は、C型肝炎ウイルスリボ核酸(HCV RNA)レベルが定量限界(LLoQ、血漿中<15 IU / mL)よりも低い参加者として定義され、すべての研究治療の終了後12週間で標的が検出され、定量不能または検出不能のいずれかである.
24週間まで
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠:最大 40 週間 (1 日目 [投与後] から治験薬の最終投与後 24 [-12/+4] 週間まで)
有害事象とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない意図しない変化として定義されます。
最大 40 週間 (1 日目 [投与後] から治験薬の最終投与後 24 [-12/+4] 週間まで)
有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠:最長12週間
有害事象とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない意図しない変化として定義されます。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の直接作用型抗ウイルス(DAA)療法によりSVR12を達成した参加者の割合
時間枠:24週間まで
SVR12 は、HCV RNA レベルが LLoQ よりも低い(血漿中 <15 IU/mL)参加者として定義され、すべての試験治療の終了後 12 週間で標的が検出され、定量化できないか、または検出できません。 以前の DAA 治療レジメンには、ペグインターフェロンおよびリバビリンと併用されるボセプレビル、テラプレビル、シメプレビル、またはソホスブビルが含まれていました。 以下のカテゴリは、C 型肝炎ウイルスの耐性関連バリアント (RAV) なしで指定します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月23日

一次修了 (実際)

2015年5月4日

研究の完了 (実際)

2015年5月4日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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