Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie grazoprewiru (MK-5172) + elbaswiru (MK-8742) + rybawiryny u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie powiodła się wcześniejsza bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa (MK-5172-048)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172 + MK-8742 + rybawiryna (R) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, u których nie powiodła się wcześniejsza bezpośrednio działająca terapia przeciwwirusowa

W tym badaniu uczestnicy z genotypem 1 (GT1) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wcześniejsza terapia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) zakończyła się niepowodzeniem, otrzymają grazoprewir (MK-5172) + elbaswir (MK-8742) + rybawirynę (RBV) w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy zastosowaniu tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana przewlekła infekcja HCV GT1 (bez dowodów na nietypowalny lub mieszany genotyp)
  • Brak marskości lub marskość spełniająca następujące kryteria: METAVIR F4 lub Fibroscan z wynikiem >12,5 kPa lub FibroSure® (Fibrotest®) >0,75 + aminotransferaza asparaginianowa (AST): wskaźnik współczynnika płytek krwi (APRI) >2- schemat zawierający zatwierdzony DAA (boceprewir, telaprewir, symeprewir lub sofosbuwir), pegylowany interferon i/lub RBV
  • Uczestnicy z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie rzeczywistej abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 i kontynuować do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej jeśli wymagają tego lokalne przepisy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał dowolny schemat HCV zawierający DAA z wyjątkiem boceprewiru, telaprewiru, symeprewiru lub sofosbuwiru w połączeniu z pegylowanym interferonem i/lub RBV
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby lub marskości
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia nowotworu <=5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka in situ; lub w trakcie oceny pod kątem innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego związku w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody i nie chce zrezygnować z udziału w innym takim badaniu w trakcie tego badania
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub oddania komórek jajowych lub nasienia od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 i kontynuowanie leczenia i okresu kontrolnego lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Uczestnik płci męskiej, którego partnerka (partnerki) jest/są w ciąży
  • Przeszczepy narządów (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) innych niż rogówka i włosy
  • Słaby dostęp żylny
  • Historia operacji żołądka (np. zszywanie, bypass) lub historia zaburzeń wchłaniania (np. choroba trzewna)
  • Hemoglobinopatia, w tym między innymi talasemia typu major
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów w trakcie badania
  • Dowody lub historia przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymują grazoprewir 100 mg raz dziennie (QD), elbaswir 50 mg QD i RBV 800 - 1400 mg całkowita dawka dobowa podzielona dwa razy dziennie (w oparciu o masę ciała) przez 12 tygodni
Lek: Grazoprewir (GZR)
Tabletka doustna 100 mg (całkowita dawka dobowa)
Lek: Elbaswir (EBR)
Kapsułka doustna 10 mg (całkowita dawka dobowa = 5 kapsułek)
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułka doustna 200 mg (całkowita dawka dzienna = 4-7 kapsułek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od zakończenia wszystkich badanych terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SVR12 definiuje się jako uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) jest niższy niż granica oznaczalności (LLoQ, <15 IU/ml w osoczu), cel wykryty i niewykrywalny lub niewykrywalny 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii .
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 40 tygodni (od dnia 1 [po podaniu dawki] do 24 [-12/+4] tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu Sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Do 40 tygodni (od dnia 1 [po podaniu dawki] do 24 [-12/+4] tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników przerywających badanie leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu Sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SVR12 po wcześniejszym leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SVR12 definiuje się jako uczestników, u których poziom RNA HCV jest niższy niż LLoQ (<15 IU/ml w osoczu), cel wykryty i niewykrywalny lub niewykrywalny 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii. Wcześniejszy schemat terapii DAA obejmował boceprewir, telaprewir, symeprewir lub sofosbuwir przyjmowany jednocześnie z peginterferonem i rybawiryną. Poniższe kategorie określają nasze warianty bez oporności (RAV) wirusa zapalenia wątroby typu C.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj