Studio su Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirina in partecipanti con epatite cronica C che hanno fallito una precedente terapia antivirale ad azione diretta (MK-5172-048)
23 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172 + MK-8742 + Ribavirina (R) in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica che hanno fallito una precedente terapia antivirale ad azione diretta
In questo studio, i partecipanti con genotipo 1 (GT1) del virus dell'epatite C (HCV) che hanno fallito la precedente terapia antivirale ad azione diretta (DAA) riceveranno Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirina (RBV) per valutare risposta virologica sostenuta (SVR) utilizzando questa combinazione di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica documentata da HCV GT1 (senza evidenza di genotipo non tipizzabile o misto)
- Assenza di cirrosi o cirrosi con questi criteri: METAVIR F4, o Fibroscan con risultato >12,5 kPa, o punteggio FibroSure® (Fibrotest®) >0,75 + aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2- Precedente regime contenente un DAA approvato (boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir), interferone pegilato e/o RBV
- I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di rimanere veramente astinenti o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continuare fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi regime HCV contenente un DAA ad eccezione di boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir in combinazione con interferone pegilato e/o RBV
- Evidenza di malattia epatica scompensata o cirrosi
- Co-infettato con virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di malignità <= 5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ o carcinoma in situ; o in corso di valutazione per altre neoplasie attive o sospette
- Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o in corso di valutazione per HCC
- Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato e non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio di questo tipo durante il corso di questo studio
- Abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
- Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o donare ovuli o sperma da almeno 2 settimane prima del giorno 1 e continuare per tutto il trattamento e il follow-up, o più a lungo se dettato dalle normative locali
- Partecipante di sesso maschile la cui partner femminile è/sono incinta
- Trapianti di organi (compresi i trapianti di cellule staminali emopoietiche) diversi dalla cornea e dai capelli
- Scarso accesso venoso
- Anamnesi di chirurgia gastrica (ad esempio, pinzatura, bypass) o storia di disturbi da malassorbimento (ad esempio, celiachia)
- Emoglobinopatia, inclusa, ma non limitata a, talassemia major
- Qualsiasi condizione medica che richieda, o possa richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi durante il corso della sperimentazione
- Evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da HCV, inclusa ma non limitata a steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci ed epatite autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV per 12 settimane
I partecipanti ricevono grazoprevir 100 mg una volta al giorno (QD), elbasvir 50 mg QD e RBV 800 - 1400 mg di dose giornaliera totale divisa due volte al giorno (in base al peso corporeo) per 12 settimane
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Compressa orale da 100 mg (dose giornaliera totale)
Capsula orale da 10 mg (dose giornaliera totale = 5 capsule)
Capsula orale da 200 mg (dose giornaliera totale = 4-7 capsule)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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SVR12 è definito come partecipanti con livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite di quantificazione (LLoQ, <15 IU/mL nel plasma), target rilevato e non quantificabile o non rilevabile 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio .
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane (dal Giorno 1 [post-dose] fino a 24 [-12/+4] settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
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Fino a 40 settimane (dal Giorno 1 [post-dose] fino a 24 [-12/+4] settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 con una precedente terapia antivirale ad azione diretta (DAA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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SVR12 è definito come partecipanti con un livello di RNA dell'HCV inferiore al LLoQ (<15 UI/mL nel plasma), target rilevato e non quantificabile o non rilevabile 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio.
Il precedente regime terapeutico con DAA includeva boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir assunti in concomitanza con peginterferone e ribavirina.
Sotto le categorie specificate con le nostre varianti senza resistenza associate (RAV) del virus dell'epatite C.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forns X, Gordon SC, Zuckerman E, Lawitz E, Calleja JL, Hofer H, Gilbert C, Palcza J, Howe AY, DiNubile MJ, Robertson MN, Wahl J, Barr E, Buti M. Grazoprevir and elbasvir plus ribavirin for chronic HCV genotype-1 infection after failure of combination therapy containing a direct-acting antiviral agent. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):564-72. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.009. Epub 2015 Apr 18.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- Buti M, Gordon SC, Zuckerman E, Lawitz E, Calleja JL, Hofer H, Gilbert C, Palcza J, Howe AY, DiNubile MJ, Robertson MN, Wahl J, Barr E, Forns X. Grazoprevir, Elbasvir, and Ribavirin for Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection After Failure of Pegylated Interferon and Ribavirin With an Earlier-Generation Protease Inhibitor: Final 24-Week Results From C-SALVAGE. Clin Infect Dis. 2016 Jan 1;62(1):32-6. doi: 10.1093/cid/civ722. Epub 2015 Sep 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Grazoprevir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5172-048
- 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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