Исследование гразопревира (MK-5172) + элбасвира (MK-8742) + рибавирина у участников с хроническим гепатитом С, у которых предшествующая противовирусная терапия прямого действия оказалась неэффективной (MK-5172-048)

Критерии включения:

• Документально подтвержденная хроническая инфекция ВГС GT1 (без признаков нетипируемого или смешанного генотипа)
• Отсутствие цирроза печени или цирроз печени по следующим критериям: METAVIR F4 или Fibroscan с результатом >12,5 кПа, или показатель FibroSure® (Fibrotest®) >0,75 + аспартатаминотрансфераза (AST): индекс отношения тромбоцитов (APRI) >2- ранее схема, содержащая одобренный ПППД (боцепревир, телапревир, симепревир или софосбувир), пегилированный интерферон и/или рибавирин
• Участники с репродуктивным потенциалом должны согласиться оставаться по-настоящему воздержанными или использовать (или использовать их партнер) 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 2 недели до 1-го дня и продолжать, по крайней мере, до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или дольше. если это предусмотрено местным законодательством

Критерий исключения:

• Получал любую схему лечения ВГС, содержащую ПППД, за исключением боцепревира, телапревира, симепревира или софосбувира в сочетании с пегилированным интерфероном и/или рибавиринером.
• Признаки декомпенсированного заболевания печени или цирроза
• Коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Злокачественные новообразования в анамнезе <=5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или карциномы in situ; или в процессе оценки других активных или подозреваемых злокачественных новообразований
• Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или находящиеся на рассмотрении на ГЦК
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 30 дней после подписания информированного согласия и не желает воздерживаться от участия в другом таком исследовании в течение этого исследования.
• Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
• Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток или спермы по крайней мере за 2 недели до 1-го дня и продолжающие лечение и последующее наблюдение или дольше, если это предписано местным законодательством.
• Участник мужского пола, чья партнерша (партнерши) беременна
• Трансплантация органов (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток), кроме роговицы и волос
• Плохой венозный доступ
• Операции на желудке в анамнезе (например, сшивание, шунтирование) или нарушения всасывания в анамнезе (например, глютеновая спру)
• Гемоглобинопатия, включая большую талассемию, но не ограничиваясь ею.
• Любое заболевание, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов в ходе исследования.
• Доказательства или история хронического гепатита, не вызванного ВГС, включая, помимо прочего, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), лекарственный гепатит и аутоиммунный гепатит.