Estudo de Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirina em participantes com hepatite C crônica que falharam na terapia antiviral de ação direta anterior (MK-5172-048)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase II para estudar a eficácia e a segurança do esquema combinado de MK-5172 + MK-8742 + ribavirina (R) em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C que falharam na terapia antiviral de ação direta anterior
Neste estudo, os participantes com vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (GT1) que falharam na terapia antiviral de ação direta (DAA) anterior receberão Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirina (RBV) para avaliar resposta virológica sustentada (SVR) usando esta combinação de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica documentada pelo VHC GT1 (sem evidência de genótipo não tipável ou misto)
- Ausência de cirrose, ou cirrose com estes critérios: METAVIR F4, ou Fibroscan com resultado >12,5 kPa, ou pontuação FibroSure® (Fibrotest®) de >0,75 + aspartato aminotransferase (AST): índice de razão plaquetária (APRI) de >2- Anterior regime contendo um DAA aprovado (boceprevir, telaprevir, simeprevir ou sofosbuvir), interferon peguilado e/ou RBV
- Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em permanecer verdadeiramente abstinentes ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade de pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais se ditado pelos regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer regime de HCV contendo um DAA com exceção de boceprevir, telaprevir, simeprevir ou sofosbuvir em combinação com interferon peguilado e/ou RBV
- Evidência de doença hepática descompensada ou cirrose
- Co-infectado com o vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de malignidade <= 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ ou carcinoma in situ; ou sob avaliação para outra malignidade ativa ou suspeita
- Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou sob avaliação para CHC
- Atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado e não está disposto a se abster de participar de outro estudo durante o curso deste estudo
- Abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses após a triagem
- Grávida, amamentando ou esperando conceber ou doar óvulos ou esperma pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continuar durante o tratamento e acompanhamento, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais
- Participante do sexo masculino cuja(s) parceira(s) está(ão) grávida(s)
- Transplantes de órgãos (incluindo transplantes de células-tronco hematopoiéticas) exceto córnea e cabelo
- Acesso venoso ruim
- História de cirurgia gástrica (por exemplo, grampeamento, bypass) ou história de distúrbios de má absorção (por exemplo, doença celíaca)
- Hemoglobinopatia, incluindo, mas não limitado a, talassemia major
- Qualquer condição médica que exija, ou possa exigir, administração sistêmica crônica de corticosteróides durante o estudo
- Evidência ou história de hepatite crônica não causada pelo VHC, incluindo, entre outros, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite induzida por drogas e hepatite autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV por 12 semanas
Os participantes recebem grazoprevir 100 mg uma vez por dia (QD), elbasvir 50 mg QD e RBV 800 - 1400 mg dose diária total dividida duas vezes por dia (com base no peso corporal) por 12 semanas
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Comprimido oral de 100 mg (dose diária total)
Cápsula oral de 10 mg (dose diária total = 5 cápsulas)
Cápsula oral de 200 mg (dose diária total = 4-7 cápsulas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR12)
Prazo: Até 24 semanas
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SVR12 é definido como participantes com nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite de quantificação (LLoQ, <15 UI/mL no plasma), alvo detectado e não quantificável ou indetectável 12 semanas após o final de toda a terapia do estudo .
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Até 40 semanas (do Dia 1 [pós-dose] até 24 [-12/+4] semanas após a última dose do medicamento do estudo)
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Evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 40 semanas (do Dia 1 [pós-dose] até 24 [-12/+4] semanas após a última dose do medicamento do estudo)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
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Evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 por terapia prévia antiviral de ação direta (DAA)
Prazo: Até 24 semanas
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SVR12 é definido como participantes com nível de HCV RNA inferior ao LLoQ (<15 UI/mL no plasma), alvo detectado e não quantificável ou indetectável 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo.
O regime de terapia DAA anterior incluiu boceprevir, telaprevir, simeprevir ou sofosbuvir tomados concomitantemente com peginterferon e ribavirina.
As categorias abaixo especificam com ou sem variantes associadas à resistência (RAVs) do vírus da hepatite C.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forns X, Gordon SC, Zuckerman E, Lawitz E, Calleja JL, Hofer H, Gilbert C, Palcza J, Howe AY, DiNubile MJ, Robertson MN, Wahl J, Barr E, Buti M. Grazoprevir and elbasvir plus ribavirin for chronic HCV genotype-1 infection after failure of combination therapy containing a direct-acting antiviral agent. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):564-72. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.009. Epub 2015 Apr 18.
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- Buti M, Gordon SC, Zuckerman E, Lawitz E, Calleja JL, Hofer H, Gilbert C, Palcza J, Howe AY, DiNubile MJ, Robertson MN, Wahl J, Barr E, Forns X. Grazoprevir, Elbasvir, and Ribavirin for Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection After Failure of Pegylated Interferon and Ribavirin With an Earlier-Generation Protease Inhibitor: Final 24-Week Results From C-SALVAGE. Clin Infect Dis. 2016 Jan 1;62(1):32-6. doi: 10.1093/cid/civ722. Epub 2015 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
4 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- 5172-048
- 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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