Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevirin (MK-5172) + Elbasvirin (MK-8742) + ribaviriinin tutkimus kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka epäonnistuivat aiempi suoravaikutteinen viruslääkehoito (MK-5172-048)

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II kliininen tutkimus MK-5172 + MK-8742 + ribaviriinin (R) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio ja jotka epäonnistuivat aiempi suoravaikutteinen viruslääkitys

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 (GT1) ja jotka eivät ole saaneet aiempaa suoravaikutteista antiviraalista (DAA) hoitoa, saavat Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin (RBV) arvioimiseksi. jatkuva virologinen vaste (SVR) käyttämällä tätä lääkeyhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen HCV GT1 -infektio (ei todisteita ei-tyypitettävästä tai sekagenotyypistä)
  • Kirroosin puuttuminen tai kirroosi seuraavilla kriteereillä: METAVIR F4 tai Fibroscan tulos >12,5 kPa tai FibroSure® (Fibrotest®) pistemäärä > 0,75 + aspartaattiaminotransferaasi (AST): verihiutaleiden suhdeindeksi (APRI) >2- ennen hoito-ohjelma, joka sisältää hyväksyttyä DAA:ta (bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri tai sofosbuviiri), pegyloitua interferonia ja/tai RBV:tä
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava pysymään todella pidättyväisinä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkettava vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kauemmin. jos paikalliset määräykset niin edellyttävät

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut mitä tahansa HCV-hoitoa, joka sisältää DAA:ta, paitsi bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri tai sofosbuviiri yhdessä pegyloidun interferonin ja/tai RBV:n kanssa
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta tai kirroosista
  • Samanaikainen hepatiitti B -virus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa <=5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ -karsinoomaa; tai arvioidaan muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • Todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai HCC:n arvioinnissa
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskautta tai munasolujen tai siittiöiden luovuttamista vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkaa koko hoidon ja seurannan ajan tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät
  • Miesosallistuja, jonka naiskumppani(t) on raskaana
  • Muut elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) kuin sarveiskalvo ja hiukset
  • Huono laskimopääsy
  • Aiempi mahakirurgia (esim. nidonta, ohitus) tai aiemmat imeytymishäiriöt (esim. keliakia)
  • Hemoglobinopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, talassemia major
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien antamista tutkimuksen aikana
  • Todisteet tai historia kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV:n aiheuttama, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), lääkkeiden aiheuttamaan hepatiittiin ja autoimmuunihepatiittiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV 12 viikon ajan
Osallistujat saavat grazopreviiria 100 mg kerran päivässä (QD), elbasviria 50 mg QD ja RBV:tä 800 - 1400 mg kokonaisvuorokausiannoksena jaettuna kahdesti päivässä (painon perusteella) 12 viikon ajan.
Lääke: Grazopreviiri (GZR)
100 mg tabletti suun kautta (kokonaisvuorokausiannos)
Lääke: Elbasvir (EBR)
10 mg kapseli suun kautta (vuorokausiannos = 5 kapselia)
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg kapseli suun kautta (päivän kokonaisannos = 4-7 kapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
SVR12 määritellään osallistujiksi, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -taso on alempi kuin kvantifiointiraja (LLoQ, <15 IU/ml plasmassa), joko kohde havaittu ja ei-kvantifioitavissa tai havaitsematon 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. .
Jopa 24 viikkoa
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa (päivästä 1 [annoksen jälkeen] 24 [-12/+4] viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 40 viikkoa (päivästä 1 [annoksen jälkeen] 24 [-12/+4] viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat SVR12:n aiemmalla suoravaikutteisella antiviraalisella (DAA) hoidolla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
SVR12 määritellään osallistujiksi, joiden HCV-RNA-taso on alempi kuin LLoQ (<15 IU/ml plasmassa), joko kohde havaittu ja kvantifioitumaton tai havaitsematon 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Aikaisempi DAA-hoito-ohjelma sisälsi bosepreviirin, telapreviirin, simepreviirin tai sofosbuviirin, jotka otettiin samanaikaisesti peginterferonin ja ribaviriinin kanssa. Alla olevat luokat määrittelevät hepatiitti C -viruksen ilman vastustuskykyyn liittyviä variantteja (RAV).
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa