Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie grazopreviru (MK-5172) + elbasviru (MK-8742) + ribavirinu u účastníků s chronickou hepatitidou C, u kterých selhala předchozí přímo působící antivirová terapie (MK-5172-048)

23. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II klinické studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172 + MK-8742 + Ribavirin (R) u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C, u kterých selhala předchozí přímo působící antivirová terapie

V této studii dostanou účastníci s virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1 (GT1), u kterých selhala předchozí přímo působící antivirová (DAA) terapie, k vyhodnocení grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) + ribavirin (RBV). setrvalá virologická odpověď (SVR) při použití této lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce HCV GT1 (bez důkazu netypovatelného nebo smíšeného genotypu)
  • Absence cirhózy nebo cirhózy s těmito kritérii: METAVIR F4 nebo Fibroscan s výsledkem >12,5 kPa nebo skóre FibroSure® (Fibrotest®) >0,75 + aspartátaminotransferáza (AST): index poměru krevních destiček (APRI) >2- Před. režim obsahující schválený DAA (boceprevir, telaprevir, simeprevir nebo sofosbuvir), pegylovaný interferon a/nebo RBV
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že zůstanou skutečně abstinenti nebo budou používat (nebo jejich partner používat) 2 přijatelné metody antikoncepce nejméně 2 týdny před 1. dnem a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste jakýkoli režim HCV obsahující DAA s výjimkou bocepreviru, telapreviru, simepreviru nebo sofosbuviru v kombinaci s pegylovaným interferonem a/nebo RBV
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater nebo cirhóze
  • Souběžně infikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza malignity <=5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu in situ; nebo ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo ve fázi hodnocení na HCC
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu a není ochoten zdržet se účasti na jiné takové studii v průběhu této studie
  • Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo darování vajíček nebo spermií alespoň 2 týdny před 1. dnem a pokračují během léčby a sledování nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
  • Mužský účastník, jehož partnerky jsou těhotné
  • Transplantace orgánů (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiné než rohovky a vlasů
  • Špatný žilní přístup
  • Anamnéza žaludečních operací (např. svorkování, bypass) nebo anamnéza malabsorpčních poruch (např. celiakální sprue choroba)
  • Hemoglobinopatie, včetně, ale bez omezení, talasémie major
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů v průběhu studie
  • Důkaz nebo historie chronické hepatitidy nezpůsobené HCV, včetně, ale bez omezení na nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky a autoimunitní hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV po dobu 12 týdnů
Účastníci dostávají grazoprevir 100 mg jednou denně (QD), elbasvir 50 mg QD a RBV 800 - 1400 mg celkovou denní dávku rozdělenou dvakrát denně (na základě tělesné hmotnosti) po dobu 12 týdnů
Lék: Grazoprevir (GZR)
100 mg perorální tableta (celková denní dávka)
Lék: Elbasvir (EBR)
10 mg perorální kapsle (celková denní dávka = 5 kapslí)
Lék: Ribavirin (RBV)
200 mg perorální kapsle (celková denní dávka = 4-7 kapslí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12)
Časové okno: Až 24 týdnů
SVR12 je definován jako účastníci, kteří mají hladinu ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než limit kvantifikace (LLoQ, <15 IU/ml v plazmě), buď detekovaný cíl a nekvantifikovatelný nebo nedetekovatelný 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie .
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Až 40 týdnů (od 1. dne [po dávce] do 24 [-12/+4] týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu Sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 40 týdnů (od 1. dne [po dávce] do 24 [-12/+4] týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Procento účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu Sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 předchozí přímo působící antivirovou terapií (DAA)
Časové okno: Až 24 týdnů
SVR12 je definován jako účastníci s hladinou HCV RNA nižší než LLoQ (<15 IU/ml v plazmě), buď detekovaný cíl a nekvantifikovatelný nebo nedetekovatelný 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. Předchozí režim léčby DAA zahrnoval boceprevir, telaprevir, simeprevir nebo sofosbuvir užívaný současně s peginterferonem a ribavirinem. Níže uvedené kategorie specifikují naše varianty viru hepatitidy C bez rezistence (RAV).
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na Grazoprevir (GZR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit