이전 직접 작용 항바이러스 요법(MK-5172-048)에 실패한 만성 C형 간염 환자를 대상으로 그라조프레비르(MK-5172) + 엘바스비르(MK-8742) + 리바비린에 대한 연구

포함 기준:

• 기록된 만성 HCV GT1 감염(비유형 또는 혼합 유전자형의 증거 없음)
• 간경변증이 없거나 다음 기준에 따른 간경변증: METAVIR F4 또는 Fibroscan 결과 >12.5 kPa 또는 FibroSure®(Fibrotest®) 점수 >0.75 + 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): 혈소판 비율 지수(APRI) >2- 사전 승인된 DAA(boceprevir, telaprevir, simeprevir 또는 sofosbuvir), 페길화된 인터페론 및/또는 RBV를 포함하는 요법
• 가임 가능성이 있는 참여자는 진정으로 금욕을 유지하거나 1일 전 최소 2주 전부터 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 이상까지 계속하는 데 동의해야 합니다. 현지 규정에 의해 지시된 경우

제외 기준:

• 보세프레비르, 텔라프레비르, 시메프레비르 또는 소포스부비르와 페길화된 인터페론 및/또는 RBV를 제외하고 DAA를 포함하는 모든 HCV 요법을 받았습니다.
• 보상되지 않은 간 질환 또는 간경변증의 증거
• B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됨
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 자궁경부암 또는 상피내암종을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 미만의 악성 종양 이력; 또는 기타 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가 중
• 간세포 암종(HCC)의 증거 또는 HCC에 대한 평가 중
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 현재 연구 화합물을 사용한 연구에 참여했거나 참여했으며 이 연구 과정 동안 다른 그러한 연구에 참여하는 것을 자제하지 않을 것입니다.
• 스크리닝 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용
• 임신, 모유 수유 또는 1일 전 최소 2주 전부터 난자 또는 정자를 임신 또는 기증할 예정이며 치료 및 후속 조치 동안 계속되거나 현지 규정에 따라 더 오래 지속됨
• 여성 파트너가 임신한 남성 참가자
• 각막 및 모발 이외의 장기 이식(조혈모세포 이식 포함)
• 가난한 정맥 접근
• 위 수술(예: 스테이플링, 바이패스) 병력 또는 흡수장애 장애(예: 체강 스프루병) 병력
• 주요 지중해빈혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 헤모글로빈병증
• 시험 기간 동안 코르티코스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
• 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 및 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력