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Studie zu Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C, bei denen eine vorherige direkt wirkende antivirale Therapie versagt hat (MK-5172-048)

23. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-5172 + MK-8742 + Ribavirin (R) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die vor einer direkt wirkenden antiviralen Therapie versagt haben

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (GT1), bei denen eine vorherige direkt wirkende antivirale (DAA) Therapie versagt hat, Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin (RBV) zur Bewertung anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) unter Verwendung dieser Arzneimittelkombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische HCV-GT1-Infektion (ohne Nachweis eines nicht typisierbaren oder gemischten Genotyps)
  • Keine Zirrhose oder Zirrhose mit diesen Kriterien: METAVIR F4 oder Fibroscan mit Ergebnis >12,5 kPa oder FibroSure® (Fibrotest®) Score von >0,75 + Aspartataminotransferase (AST): Thrombozytenverhältnisindex (APRI) von >2- Vorher Behandlungsschema, das ein zugelassenes DAA (Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir oder Sofosbuvir), pegyliertes Interferon und/oder RBV enthält
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, wirklich abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung von mindestens 2 Wochen vor Tag 1 anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen) und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger fortzusetzen wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines HCV-Regimes, das ein DAA enthält, mit Ausnahme von Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir oder Sofosbuvir in Kombination mit pegyliertem Interferon und/oder RBV
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung oder Zirrhose
  • Co-infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Malignität in der Vorgeschichte <=5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs oder Carcinoma in situ; oder in Untersuchung auf andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankungen
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Untersuchung auf HCC
  • Derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben und nicht bereit sind, im Verlauf dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen solchen Studie zu verzichten
  • Klinisch relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Schwangere, stillende oder erwartete Empfängnis oder Spende von Eizellen oder Sperma seit mindestens 2 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Behandlung und Nachsorge oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist
  • Männlicher Teilnehmer, dessen Partnerin(en) schwanger ist/sind
  • Organtransplantationen (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) mit Ausnahme von Hornhaut und Haaren
  • Schlechter venöser Zugang
  • Vorgeschichte von Magenoperationen (z. B. Klammern, Bypass) oder Vorgeschichte von Malabsorptionsstörungen (z. B. Sprue-Zöliakie)
  • Hämoglobinopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thalassaemia major
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordert
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer nicht durch HCV verursachten chronischen Hepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV für 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Grazoprevir einmal täglich (QD), Elbasvir 50 mg QD und 800–1400 mg RBV als Gesamttagesdosis aufgeteilt auf zweimal täglich (basierend auf dem Körpergewicht) für 12 Wochen
Arzneimittel: Grazoprevir (GZR)
100 mg orale Tablette (Tagesgesamtdosis)
Arzneimittel: Elbasvir (EBR)
10-mg-Kapsel zum Einnehmen (Tagesgesamtdosis = 5 Kapseln)
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapsel zum Einnehmen (Tagesgesamtdosis = 4-7 Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
SVR12 ist definiert als Teilnehmer, deren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel unter der Quantifizierungsgrenze (LLoQ, <15 IE/ml im Plasma) liegt, entweder Ziel nachgewiesen und nicht quantifizierbar oder nicht nachweisbar 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie .
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen (von Tag 1 [nach der Dosis] bis 24 [-12/+4] Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 40 Wochen (von Tag 1 [nach der Dosis] bis 24 [-12/+4] Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 durch vorherige direkt wirkende antivirale (DAA) Therapie erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
SVR12 ist definiert als Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Spiegel unter dem LLoQ (< 15 IE/ml im Plasma), entweder Ziel nachgewiesen und nicht quantifizierbar oder nicht nachweisbar 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie. Das vorherige DAA-Therapieregime umfasste Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir oder Sofosbuvir, die gleichzeitig mit Peginterferon und Ribavirin eingenommen wurden. Die folgenden Kategorien spezifizieren unsere ohne Resistenz assoziierten Varianten (RAVs) des Hepatitis-C-Virus.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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