Estudio de grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirina en participantes con hepatitis C crónica que fracasaron con la terapia antiviral de acción directa anterior (MK-5172-048)

Criterios de inclusión:

• Infección crónica por VHC GT1 documentada (sin evidencia de genotipo no tipificable o mixto)
• Ausencia de cirrosis, o cirrosis con estos criterios: METAVIR F4, o Fibroscan con resultado >12,5 kPa, o FibroSure® (Fibrotest®) puntuación >0,75 + aspartato aminotransferasa (AST): índice de cociente plaquetario (APRI) >2- régimen que contiene un DAA aprobado (boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir), interferón pegilado y/o RBV
• Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar permanecer verdaderamente abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 2 semanas antes del Día 1 y continuar hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o más. si lo dictan las normas locales

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier régimen contra el VHC que contuviera un DAA con la excepción de boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir en combinación con interferón pegilado y/o RBV
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada o cirrosis
• Coinfectado con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de malignidad <= 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma in situ; o bajo evaluación por otra malignidad activa o sospechosa
• Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) o en evaluación para HCC
• Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio de este tipo durante el curso de este estudio.
• Abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Embarazada, amamantando o esperando concebir o donar óvulos o esperma desde al menos 2 semanas antes del Día 1 y continuar durante el tratamiento y seguimiento, o más si lo dictan las regulaciones locales.
• Participante masculino cuya(s) pareja(s) femenina(s) está(n) embarazada(s)
• Trasplantes de órganos (incluidos los trasplantes de células madre hematopoyéticas) distintos de la córnea y el cabello
• Mal acceso venoso
• Antecedentes de cirugía gástrica (p. ej., engrapado, derivación) o antecedentes de trastornos de malabsorción (p. ej., enfermedad celiaca)
• Hemoglobinopatía, que incluye, entre otras, talasemia mayor
• Cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides durante el transcurso del ensayo.
• Evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC, que incluye, entre otros, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis inducida por fármacos y hepatitis autoinmune