Studie av Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin hos deltakere med kronisk hepatitt C som mislyktes med tidligere direktevirkende antiviral terapi (MK-5172-048)

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert kronisk HCV GT1-infeksjon (uten bevis for ikke-typbar eller blandet genotype)
• Fravær av skrumplever, eller skrumplever med disse kriteriene: METAVIR F4, eller Fibroscan med resultat >12,5 kPa, eller FibroSure® (Fibrotest®)-score på >0,75 + aspartataminotransferase (AST): blodplateforholdsindeks (APRI) på >2- tidligere regime som inneholder en godkjent DAA (boceprevir, telaprevir, simeprevir eller sofosbuvir), pegylert interferon og/eller RBV
• Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å forbli virkelig avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder fra minst 2 uker før dag 1 og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Fikk ethvert HCV-regime som inneholdt en DAA med unntak av boceprevir, telaprevir, simeprevir eller sofosbuvir i kombinasjon med pegylert interferon og/eller RBV
• Bevis på dekompensert leversykdom eller skrumplever
• Samtidig infisert med hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Anamnese med malignitet <=5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft eller karsinom in situ; eller under evaluering for annen aktiv eller mistenkt malignitet
• Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC) eller under evaluering for HCC
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager etter signering av informert samtykke og er ikke villig til å avstå fra å delta i en annen slik studie i løpet av denne studien
• Klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening
• Gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller donere egg eller sæd fra minst 2 uker før dag 1 og fortsette gjennom hele behandlingen og oppfølgingen, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter
• Mannlig deltaker hvis kvinnelige partner(e) er gravid
• Organtransplantasjoner (inkludert hematopoietiske stamcelletransplantasjoner) bortsett fra hornhinne og hår
• Dårlig venetilgang
• Historie med gastrisk kirurgi (f.eks. stifting, bypass) eller historie med malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. cøliaki)
• Hemoglobinopati, inkludert, men ikke begrenset til, thalassemia major
• Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider i løpet av forsøket
• Bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV, inkludert men ikke begrenset til alkoholfri steatohepatitt (NASH), medikamentindusert hepatitt og autoimmun hepatitt