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持続性消化器疾患患者における顧みられない熱帯病の診断 (NIDIAGDigest)

2016年10月24日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute

コートジボワール、インドネシア、マリ、ネパールにおける持続性消化器疾患（2週間以上）を呈する患者における顧みられない熱帯病（NTD）の診断

NIDIAG は、欧州委員会 (EC) によって資金提供された統合診断治療プラットフォームに関する国際協力です。 NIDIAG は、リソースに制約のある環境でプライマリ ヘルスケアを提供するための、改善された患者中心のシステムを開発することを目指しています。 NIDIAG は、顧みられない熱帯病 (NTD) による (i) 持続性消化器疾患、(ii) 持続性発熱、および (iii) 神経疾患の 3 つの臨床症候群を調査します。 現在の研究は、少なくとも 2 週間続く下痢または腹痛として定義される持続性消化器障害に焦点を当てています。

急性下痢症は世界中で研究されてきましたが、熱帯地方における長期にわたる下痢症状（2 週間以上）の疫学、診断、治療に焦点を当てた研究活動はほとんどありません。 関与する可能性のある病原体の範囲には、30 を超える細菌、寄生虫、およびウイルス感染因子が含まれます。 このデータの欠如は、NTD に苦しむ人々が病気の後期段階でしか治療を求めない可能性があるという事実によって説明されるかもしれません. さらに、影響を受けた地域の医療システムは脆弱であることが多く、主要な医療センターは人手不足で、必要な診断機器が不足していることがよくあります。

この研究の仮説は、エビデンスに基づく症候学的アプローチの開発が、持続性消化器障害患者の NTD のより良い診断と管理につながる可能性があるというものです。 この調査は、西アフリカの 2 か国 (コートジボワールとマリ) とアジアの 2 か国 (インドネシアとネパール) で実施されます。 この研究は「ケースコントロール」デザインに従い、患者とコントロールは前向きに登録されます。 知識のギャップに対処するために、3 つの具体的な目標が追求されます。 まず、「持続性消化器障害症候群」へのNTDの寄与が評価されます。 第二に、持続性消化器障害を引き起こす標的 NTDs の診断のための臨床的特徴と迅速診断検査 (RDTs) の価値が決定されます。 第三に、持続性消化器疾患患者におけるいくつかのNTDの標準的な経験的および標的治療に対する臨床反応が評価されます。 これらの目的は、対象となる NTDs の臨床的意思決定プロセスを改善することにより、地域社会に長期的な利益をもたらします。したがって、研究対象国およびその他の同様のリソースに制約のある国で、より優れた診断精密検査と患者管理を達成できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Maluku
      • Maluku Tengah、Maluku、インドネシア
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah、Maluku、インドネシア
        • Tulehu hospital
  • コートジボワール
      • Dabou、コートジボワール
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
  • ネパール
      • Dhankuta、ネパール
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan、ネパール、056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • マリ
      • Bamako、マリ、BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono、マリ
        • Niono District Reference Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1 歳以上で下痢が持続する患者 (1 日 3 回以上の軟便が 2 週間以上続く症状のあるグループ) および/または持続的な腹痛 (限局性またはびまん性の腹痛が 2 週間以上続く) を患う子供 (1 歳から 18 歳) 、間欠性/再発の可能性がある) は、一致したコントロールと一緒に採用されます。

説明

包含基準:

  1. 1 歳以上で下痢が持続する患者 (1 日 3 回以上の軟便が 2 週間以上続く症状のあるグループ) および/または持続的な腹痛 (限局性またはびまん性の腹痛が 2 週間以上続く) を患う子供 (1 歳から 18 歳)間欠性/再発の可能性あり)。
  2. -書面によるインフォームドコンセントが提供された個人。

除外基準:

  1. 緊急の集中治療または外科的治療が必要な個人。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供できない、または提供したくない個人。
  3. ケースまたはコントロールであるという包含基準を満たさない個人 (例: 急性下痢の人）。
  4. 臨床的黄疸のある個人（結膜の直接観察により評価）。
  5. -研究担当医師の意見では、研究要件を順守できない個人。
  6. 他の進行中の診断研究および/または臨床試験にすでに参加している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性消化器障害を引き起こす顧みられない熱帯病（NTD）の有病率（2週間以上）
時間枠：18ヶ月
標的NTDの頻度、分布、および可能であれば強度
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標的NTDの診断のための臨床的特徴および臨床検査の感度、特異度、粗および調整済み尤度比（LR）および予測値（検査後確率）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Tropical & Public Health Institute

協力者

Institute of Tropical Medicine, Belgium
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Gadjah Mada University
Institut de Recherche en Santé Publique, France
Université Félix Houphouët-Boigny

捜査官

  • 主任研究者：Jürg Utzinger, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 主任研究者：Katja Polman, PhD、Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • スタディディレクター：Marleen Boelaert, PhD、Institute of Tropical Medicine, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WP2-01-DIG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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