Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика забытых тропических болезней у больных со стойкими расстройствами пищеварения (NIDIAGDigest)

24 октября 2016 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Диагностика забытых тропических болезней (ЗТБ) у пациентов со стойкими расстройствами пищеварения (≥2 недель) в Кот-д'Ивуаре, Индонезии, Мали и Непале

NIDIAG — это международное сотрудничество по интегрированным платформам диагностики и лечения, финансируемое Европейской комиссией (ЕК). NIDIAG стремится разработать усовершенствованную, ориентированную на пациента систему оказания первичной медико-санитарной помощи в условиях ограниченных ресурсов. NIDIAG будет исследовать три клинических синдрома, а именно (i) стойкие расстройства пищеварения, (ii) постоянную лихорадку и (iii) неврологические расстройства, вызванные забытыми тропическими болезнями (NTD). Текущее исследование сосредоточено на стойких расстройствах пищеварения, которые определяются как диарея или боль в животе, которые длятся не менее 2 недель.

В то время как острая диарея изучалась во всем мире, немногие исследования были сосредоточены на эпидемиологии, диагностике и лечении длительных эпизодов диареи (2 недели и дольше) в тропиках. Спектр возможных возбудителей включает более 30 бактериальных, паразитарных и вирусных инфекционных агентов. Этот недостаток данных может быть объяснен тем фактом, что люди, страдающие ДНТ, могут обращаться за медицинской помощью только на поздней стадии заболевания. Кроме того, системы здравоохранения в пострадавших регионах часто бывают слабыми, а их центры первичной медико-санитарной помощи часто не укомплектованы кадрами и не имеют необходимого диагностического оборудования.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что разработка основанного на доказательствах синдромного подхода может привести к улучшению диагностики и лечения ДНТ у пациентов со стойкими расстройствами пищеварения. Исследование будет проведено в двух странах Западной Африки (Кот-д'Ивуар и Мали) и в двух странах Азии (Индонезия и Непал). Исследование будет проходить по схеме «случай-контроль», и пациенты и контрольная группа будут включены проспективно. Для устранения пробелов в знаниях будут преследоваться три конкретные цели. Во-первых, будет оценен вклад ДНТ в «синдром стойких расстройств пищеварения». Во-вторых, будет определена ценность клинических признаков и экспресс-тестов (БДТ) для диагностики целевых ДНТ, вызывающих стойкие расстройства пищеварения. В-третьих, будет оцениваться клинический ответ на стандартное эмпирическое и целенаправленное лечение нескольких ДНТ у пациентов со стойкими расстройствами пищеварения. Эти цели обеспечат долгосрочную пользу для сообществ за счет улучшения процесса принятия клинических решений в отношении целевых ЗТБ и, таким образом, могут быть достигнуты более качественные диагностические исследования и ведение пациентов в исследуемых странах и других странах с аналогичными ограниченными ресурсами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Dabou, Берег Слоновой Кости
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
  • Индонезия
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Индонезия
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Индонезия
        • Tulehu hospital
  • Мали
      • Bamako, Мали, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Мали
        • Niono District Reference Health Centre
  • Непал
      • Dhankuta, Непал
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Непал, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте ≥1 года с персистирующей диареей (жидкий стул ≥3 раз в день в течение ≥2 недель; симптоматическая группа) и/или дети (в возрасте 1–18 лет) с постоянной болью в животе (локализованная или диффузная боль в животе, продолжающаяся ≥2 недель) , с возможной прерывистостью/повторением) будут набраны вместе с соответствующими контрольными группами.

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте ≥1 года с персистирующей диареей (жидкий стул ≥3 раз в день в течение ≥2 недель; симптоматическая группа) и/или дети (в возрасте 1–18 лет) с постоянной болью в животе (локализованная или диффузная боль в животе, продолжающаяся ≥2 недель) , с возможной прерывистостью/рецидивом).
  2. Лица с письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

  1. Лица, нуждающиеся в немедленной интенсивной или хирургической помощи.
  2. Лица, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие.
  3. Лица, которые не соответствуют критериям включения для того, чтобы быть случаем или контролем (например, люди с острой диареей).
  4. Лица с клинической желтухой (оценивается путем прямого осмотра конъюнктивы).
  5. Лица, которые, по мнению врача-исследователя, не могут выполнять требования исследования.
  6. Лица, которые уже участвуют в других текущих диагностических исследованиях и/или клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность забытых тропических болезней (ЗТБ), вызывающих стойкие расстройства пищеварения (≥2 недель)
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота, распространение и, если возможно, интенсивность целевых ДНТ.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, грубые и скорректированные отношения правдоподобия (LR) и прогностические значения (послетестовые вероятности) клинических признаков и лабораторных тестов для диагностики целевых ДНТ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

Institute of Tropical Medicine, Belgium
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Gadjah Mada University
Institut de Recherche en Santé Publique, France
Université Félix Houphouët-Boigny

Следователи

  • Главный следователь: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Главный следователь: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Директор по исследованиям: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP2-01-DIG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться