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Diagnosi di malattie tropicali trascurate tra pazienti con disturbi digestivi persistenti (NIDIAGDigest)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnosi di malattie tropicali trascurate (NTD) in pazienti che presentano disturbi digestivi persistenti (≥2 settimane) in Costa d'Avorio, Indonesia, Mali e Nepal

NIDIAG è una collaborazione internazionale su piattaforme integrate di diagnosi e cura, finanziata dalla Commissione Europea (CE). NIDIAG mira a sviluppare un sistema migliorato e incentrato sul paziente per fornire assistenza sanitaria di base in contesti con risorse limitate. NIDIAG esaminerà tre sindromi cliniche, vale a dire (i) disturbi digestivi persistenti, (ii) febbre persistente e (iii) disturbi neurologici, dovuti a malattie tropicali trascurate (NTD). L'attuale studio si concentra sui disturbi digestivi persistenti, che sono definiti come diarrea o dolore addominale che durano per almeno 2 settimane.

Mentre la diarrea acuta è stata studiata a livello globale, poche attività di ricerca si sono concentrate sull'epidemiologia, la diagnosi e il trattamento degli episodi diarroici di lunga durata (2 settimane e più) nei tropici. Lo spettro dei possibili patogeni coinvolti comprende più di 30 agenti infettivi batterici, parassitari e virali. Questa mancanza di dati può essere spiegata dal fatto che le persone che soffrono di NTD potrebbero cercare assistenza solo in una fase avanzata della malattia. Inoltre, i sistemi sanitari nelle regioni colpite sono spesso deboli e i loro centri di assistenza sanitaria primaria sono spesso a corto di personale e privi di attrezzature diagnostiche essenziali.

L'ipotesi di questo studio è che lo sviluppo di un approccio sindromico basato sull'evidenza possa portare a una migliore diagnosi e gestione dei NTD nei pazienti con disturbi digestivi persistenti. Lo studio sarà condotto in due paesi dell'Africa occidentale (Costa d'Avorio e Mali) e in due paesi asiatici (Indonesia e Nepal). Lo studio seguirà un disegno "caso-controllo" e pazienti e controlli saranno arruolati in modo prospettico. Per colmare le lacune di conoscenza, saranno perseguiti tre obiettivi specifici. In primo luogo, verrà valutato il contributo dei NTD alla "sindrome dei disturbi digestivi persistenti". In secondo luogo, verrà determinato il valore delle caratteristiche cliniche e dei test diagnostici rapidi (RDT) per la diagnosi di NTD bersaglio che danno origine a disturbi digestivi persistenti. In terzo luogo, verrà valutata la risposta clinica al trattamento standard empirico e mirato di diversi NTD in pazienti con disturbi digestivi persistenti. Questi obiettivi forniranno un vantaggio a lungo termine per le comunità migliorando il processo decisionale clinico per i NTD target e, quindi, è possibile ottenere un migliore iter diagnostico e una migliore gestione dei pazienti nei paesi dello studio e in altri paesi simili con risorse limitate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa d'Avorio
      • Dabou, Costa d'Avorio
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
  • Indonesia
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
        • Tulehu hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
  • Nepal
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥1 anno che presentano diarrea persistente (≥3 feci molli al giorno per ≥2 settimane; gruppo sintomatico) e/o bambini (età 1-18 anni) con dolore addominale persistente (dolore addominale localizzato o diffuso che dura per ≥2 settimane , con possibile intermittenza/recidiva) saranno reclutati insieme ai controlli appaiati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥1 anno che presentano diarrea persistente (≥3 feci molli al giorno per ≥2 settimane; gruppo sintomatico) e/o bambini (età 1-18 anni) con dolore addominale persistente (dolore addominale localizzato o diffuso che dura per ≥2 settimane , con possibile intermittenza/recidiva).
  2. Individui con consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che necessitano di cure intensive o chirurgiche immediate.
  2. Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto.
  3. Individui che non soddisfano i criteri di inclusione per essere un caso o un controllo (ad es. persone con diarrea acuta).
  4. Individui con ittero clinico (valutato mediante osservazione diretta della congiuntiva).
  5. Individui che, a giudizio del medico dello studio, non sono in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  6. Individui che stanno già partecipando ad altri studi diagnostici in corso e/o sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di malattie tropicali trascurate (NTD) che causano disturbi digestivi persistenti (≥2 settimane)
Lasso di tempo: 18 mesi
La frequenza, la distribuzione e, se possibile, l'intensità dei NTD target
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza (LR) grezzi e aggiustati e valori predittivi (probabilità post-test) delle caratteristiche cliniche e dei test di laboratorio per la diagnosi dei NTD target
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Gadjah Mada University
Institut de Recherche en Santé Publique, France
Université Félix Houphouët-Boigny

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigatore principale: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Direttore dello studio: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP2-01-DIG

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