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Diagnose vernachlässigter Tropenkrankheiten bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen (NIDIAGDigest)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnose vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen (≥ 2 Wochen) in Côte d'Ivoire, Indonesien, Mali und Nepal

NIDIAG ist eine internationale Kooperation für integrierte Diagnose-Behandlungsplattformen, die von der Europäischen Kommission (EK) finanziert wird. NIDIAG zielt darauf ab, ein verbessertes, patientenorientiertes System für die Bereitstellung von primärer Gesundheitsversorgung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu entwickeln. NIDIAG wird drei klinische Syndrome untersuchen, nämlich (i) anhaltende Verdauungsstörungen, (ii) anhaltendes Fieber und (iii) neurologische Störungen aufgrund von vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTDs). Die aktuelle Studie konzentriert sich auf anhaltende Verdauungsstörungen, definiert als Durchfall oder Bauchschmerzen, die mindestens 2 Wochen anhalten.

Während akuter Durchfall weltweit untersucht wurde, konzentrierten sich nur wenige Forschungsaktivitäten auf die Epidemiologie, Diagnose und Behandlung von lang anhaltenden Durchfallepisoden (2 Wochen und länger) in den Tropen. Das Spektrum der möglicherweise beteiligten Erreger umfasst mehr als 30 bakterielle, parasitäre und virale Infektionserreger. Dieser Mangel an Daten kann durch die Tatsache erklärt werden, dass Menschen, die an NTDs leiden, möglicherweise erst in einem späten Stadium der Krankheit Hilfe suchen. Darüber hinaus sind die Gesundheitssysteme in den betroffenen Regionen oft schwach und ihre primären Gesundheitszentren sind oft unterbesetzt und es fehlt an grundlegender diagnostischer Ausrüstung.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Entwicklung eines evidenzbasierten syndromalen Ansatzes zu einer besseren Diagnose und Behandlung von NTDs bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen führen kann. Die Studie wird in zwei westafrikanischen Ländern (Côte d'Ivoire und Mali) und in zwei asiatischen Ländern (Indonesien und Nepal) durchgeführt. Die Studie wird einem „Fall-Kontroll“-Design folgen und Patienten und Kontrollen werden prospektiv aufgenommen. Um die Wissenslücken zu schließen, werden drei spezifische Ziele verfolgt. Zunächst wird der Beitrag von NTDs zum „Syndrom der anhaltenden Verdauungsstörungen“ bewertet. Zweitens wird der Wert klinischer Merkmale und diagnostischer Schnelltests (RDTs) für die Diagnose von Ziel-NTDs bestimmt, die zu anhaltenden Verdauungsstörungen führen. Drittens wird die klinische Reaktion auf standardmäßige empirische und gezielte Behandlung mehrerer NTDs bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen bewertet. Diese Ziele werden den Gemeinschaften einen langfristigen Nutzen bringen, indem sie den klinischen Entscheidungsprozess für die Ziel-NTDs verbessern und somit eine bessere diagnostische Aufarbeitung und ein besseres Patientenmanagement in den Studienländern und anderen ähnlichen Ländern mit begrenzten Ressourcen erreicht werden können

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dabou, Elfenbeinküste
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
        • Tulehu hospital
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von ≥ 1 Jahr mit anhaltendem Durchfall (≥ 3 weiche Stühle pro Tag für ≥ 2 Wochen; symptomatische Gruppe) und/oder Kinder (im Alter von 1 bis 18 Jahren) mit anhaltenden Bauchschmerzen (lokale oder diffuse Bauchschmerzen, die ≥ 2 Wochen andauern). , mit möglichen Unterbrechungen/Wiederholungen) werden zusammen mit passenden Kontrollen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von ≥ 1 Jahr mit anhaltendem Durchfall (≥ 3 weiche Stühle pro Tag für ≥ 2 Wochen; symptomatische Gruppe) und/oder Kinder (im Alter von 1 bis 18 Jahren) mit anhaltenden Bauchschmerzen (lokale oder diffuse Bauchschmerzen, die ≥ 2 Wochen andauern). , mit möglicher Unterbrechung/Wiederholung).
  2. Personen mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine sofortige intensive oder chirurgische Versorgung benötigen.
  2. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Personen, die die Einschlusskriterien für einen Fall oder eine Kontrolle nicht erfüllen (z. Menschen mit akutem Durchfall).
  4. Personen mit klinischer Gelbsucht (beurteilt durch direkte Beobachtung der Bindehaut).
  5. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
  6. Personen, die bereits an anderen laufenden diagnostischen Studien und/oder klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTDs), die anhaltende Verdauungsstörungen verursachen (≥2 Wochen)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Häufigkeit, Verteilung und, wenn möglich, Intensität von Ziel-NTDs
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, grobe und angepasste Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LR) und prädiktive Werte (Post-Test-Wahrscheinlichkeiten) von klinischen Merkmalen und Labortests für die Diagnose von Ziel-NTDs
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Hauptermittler: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Studienleiter: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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