- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105714
Diagnose vernachlässigter Tropenkrankheiten bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen (NIDIAGDigest)
Diagnose vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen (≥ 2 Wochen) in Côte d'Ivoire, Indonesien, Mali und Nepal
NIDIAG ist eine internationale Kooperation für integrierte Diagnose-Behandlungsplattformen, die von der Europäischen Kommission (EK) finanziert wird. NIDIAG zielt darauf ab, ein verbessertes, patientenorientiertes System für die Bereitstellung von primärer Gesundheitsversorgung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu entwickeln. NIDIAG wird drei klinische Syndrome untersuchen, nämlich (i) anhaltende Verdauungsstörungen, (ii) anhaltendes Fieber und (iii) neurologische Störungen aufgrund von vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTDs). Die aktuelle Studie konzentriert sich auf anhaltende Verdauungsstörungen, definiert als Durchfall oder Bauchschmerzen, die mindestens 2 Wochen anhalten.
Während akuter Durchfall weltweit untersucht wurde, konzentrierten sich nur wenige Forschungsaktivitäten auf die Epidemiologie, Diagnose und Behandlung von lang anhaltenden Durchfallepisoden (2 Wochen und länger) in den Tropen. Das Spektrum der möglicherweise beteiligten Erreger umfasst mehr als 30 bakterielle, parasitäre und virale Infektionserreger. Dieser Mangel an Daten kann durch die Tatsache erklärt werden, dass Menschen, die an NTDs leiden, möglicherweise erst in einem späten Stadium der Krankheit Hilfe suchen. Darüber hinaus sind die Gesundheitssysteme in den betroffenen Regionen oft schwach und ihre primären Gesundheitszentren sind oft unterbesetzt und es fehlt an grundlegender diagnostischer Ausrüstung.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Entwicklung eines evidenzbasierten syndromalen Ansatzes zu einer besseren Diagnose und Behandlung von NTDs bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen führen kann. Die Studie wird in zwei westafrikanischen Ländern (Côte d'Ivoire und Mali) und in zwei asiatischen Ländern (Indonesien und Nepal) durchgeführt. Die Studie wird einem „Fall-Kontroll“-Design folgen und Patienten und Kontrollen werden prospektiv aufgenommen. Um die Wissenslücken zu schließen, werden drei spezifische Ziele verfolgt. Zunächst wird der Beitrag von NTDs zum „Syndrom der anhaltenden Verdauungsstörungen“ bewertet. Zweitens wird der Wert klinischer Merkmale und diagnostischer Schnelltests (RDTs) für die Diagnose von Ziel-NTDs bestimmt, die zu anhaltenden Verdauungsstörungen führen. Drittens wird die klinische Reaktion auf standardmäßige empirische und gezielte Behandlung mehrerer NTDs bei Patienten mit anhaltenden Verdauungsstörungen bewertet. Diese Ziele werden den Gemeinschaften einen langfristigen Nutzen bringen, indem sie den klinischen Entscheidungsprozess für die Ziel-NTDs verbessern und somit eine bessere diagnostische Aufarbeitung und ein besseres Patientenmanagement in den Studienländern und anderen ähnlichen Ländern mit begrenzten Ressourcen erreicht werden können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Stuhlkultur für pathogene Bakterien
- Verfahren: Kato-Katz-Technik
- Verfahren: Baermann-Technik
- Gerät: Mini-FLOTAC
- Gerät: Crypto/Giardia Duo-Streifen
- Verfahren: Formalin-Ether-Konzentrationstechnik
- Gerät: CCA RDT
- Verfahren: Koga-Agar-Plattenkultur
- Verfahren: Kinyoun-Färbung
- Gerät: Multiplex-PCR
- Verfahren: Metagenomische Analyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dabou, Elfenbeinküste
- Hôpital Méthodiste de Dabou
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Maluku
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Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
- Tulehu health center
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Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
- Tulehu hospital
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Bamako, Mali, BP 1771
- Institut National de Recherche en Santé Publique
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Niono, Mali
- Niono District Reference Health Centre
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Dhankuta, Nepal
- Dhankuta District Hospital
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Dharan, Nepal, 056700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von ≥ 1 Jahr mit anhaltendem Durchfall (≥ 3 weiche Stühle pro Tag für ≥ 2 Wochen; symptomatische Gruppe) und/oder Kinder (im Alter von 1 bis 18 Jahren) mit anhaltenden Bauchschmerzen (lokale oder diffuse Bauchschmerzen, die ≥ 2 Wochen andauern). , mit möglicher Unterbrechung/Wiederholung).
- Personen mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine sofortige intensive oder chirurgische Versorgung benötigen.
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die die Einschlusskriterien für einen Fall oder eine Kontrolle nicht erfüllen (z. Menschen mit akutem Durchfall).
- Personen mit klinischer Gelbsucht (beurteilt durch direkte Beobachtung der Bindehaut).
- Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
- Personen, die bereits an anderen laufenden diagnostischen Studien und/oder klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTDs), die anhaltende Verdauungsstörungen verursachen (≥2 Wochen)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Häufigkeit, Verteilung und, wenn möglich, Intensität von Ziel-NTDs
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, grobe und angepasste Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LR) und prädiktive Werte (Post-Test-Wahrscheinlichkeiten) von klinischen Merkmalen und Labortests für die Diagnose von Ziel-NTDs
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Hauptermittler: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Studienleiter: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kristanti H, Meyanti F, Wijayanti MA, Mahendradhata Y, Polman K, Chappuis F, Utzinger J, Becker SL, Murhandarwati EEH. Diagnostic comparison of Baermann funnel, Koga agar plate culture and polymerase chain reaction for detection of human Strongyloides stercoralis infection in Maluku, Indonesia. Parasitol Res. 2018 Oct;117(10):3229-3235. doi: 10.1007/s00436-018-6021-5. Epub 2018 Aug 3.
- Polman K, Becker SL, Alirol E, Bhatta NK, Bhattarai NR, Bottieau E, Bratschi MW, Burza S, Coulibaly JT, Doumbia MN, Horie NS, Jacobs J, Khanal B, Landoure A, Mahendradhata Y, Meheus F, Mertens P, Meyanti F, Murhandarwati EH, N'Goran EK, Peeling RW, Ravinetto R, Rijal S, Sacko M, Saye R, Schneeberger PH, Schurmans C, Silue KD, Thobari JA, Traore MS, van Lieshout L, van Loen H, Verdonck K, von Muller L, Yansouni CP, Yao JA, Yao PK, Yap P, Boelaert M, Chappuis F, Utzinger J. Diagnosis of neglected tropical diseases among patients with persistent digestive disorders (diarrhoea and/or abdominal pain >/=14 days): Pierrea multi-country, prospective, non-experimental case-control study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 18;15:338. doi: 10.1186/s12879-015-1074-x. Erratum In: BMC Infect Dis. 2015;15:499.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
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- Ruhr, Bazillen
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- Giardiasis
- Amöbiasis
- Antiinfektiva
- Desinfektionsmittel
- Formaldehyd
Andere Studien-ID-Nummern
- WP2-01-DIG
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