Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka zaniedbanych chorób tropikalnych wśród pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami trawienia (NIDIAGDigest)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnostyka zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) u pacjentów zgłaszających się z uporczywymi zaburzeniami trawienia (≥2 tygodnie) na Wybrzeżu Kości Słoniowej, Indonezji, Mali i Nepalu

NIDIAG to międzynarodowa współpraca w zakresie zintegrowanych platform diagnostyczno-terapeutycznych, finansowana przez Komisję Europejską (KE). NIDIAG ma na celu opracowanie ulepszonego, skoncentrowanego na pacjencie systemu świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej w warunkach ograniczonych zasobów. NIDIAG zbada trzy zespoły kliniczne, a mianowicie (i) uporczywe zaburzenia trawienia, (ii) uporczywą gorączkę i (iii) zaburzenia neurologiczne spowodowane zaniedbanymi chorobami tropikalnymi (NTD). Obecne badanie koncentruje się na uporczywych zaburzeniach trawiennych, które definiuje się jako biegunkę lub ból brzucha utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie.

Podczas gdy ostra biegunka była badana na całym świecie, niewiele działań badawczych koncentrowało się na epidemiologii, diagnostyce i leczeniu długotrwałych epizodów biegunki (2 tygodnie i dłużej) w tropikach. Spektrum potencjalnie zaangażowanych patogenów obejmuje ponad 30 bakteryjnych, pasożytniczych i wirusowych czynników zakaźnych. Ten brak danych można wytłumaczyć faktem, że osoby cierpiące na WNT mogą szukać pomocy dopiero w późnym stadium choroby. Ponadto systemy opieki zdrowotnej w dotkniętych regionach są często słabe, a ich ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej często mają za mało personelu i brakuje im niezbędnego sprzętu diagnostycznego.

Hipotezą tego badania jest to, że opracowanie opartego na dowodach podejścia syndromicznego może prowadzić do lepszej diagnozy i leczenia NTD u pacjentów z uporczywymi zaburzeniami trawienia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch krajach Afryki Zachodniej (Wybrzeże Kości Słoniowej i Mali) oraz w dwóch krajach azjatyckich (Indonezja i Nepal). Badanie będzie przebiegać zgodnie z planem „kontroli przypadków”, a pacjenci i grupy kontrolne zostaną włączeni prospektywnie. Aby wypełnić luki w wiedzy, realizowane będą trzy cele szczegółowe. Po pierwsze, oceniony zostanie udział NTD w „syndromie uporczywych zaburzeń trawiennych”. Po drugie, zostanie określona wartość cech klinicznych i szybkich testów diagnostycznych (RDT) w diagnostyce docelowych NTD, które powodują uporczywe zaburzenia trawienia. Po trzecie, oceniona zostanie odpowiedź kliniczna na standardowe empiryczne i celowane leczenie kilku NTD u pacjentów z uporczywymi zaburzeniami trawienia. Cele te zapewnią społecznościom długoterminowe korzyści poprzez usprawnienie procesu podejmowania decyzji klinicznych w odniesieniu do docelowych NTD, a tym samym w krajach objętych badaniem i innych podobnych krajach o ograniczonych zasobach można osiągnąć lepszą diagnostykę i zarządzanie pacjentami

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonezja
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonezja
        • Tulehu hospital
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
      • Dabou, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Hôpital Méthodiste de Dabou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku ≥1 roku z uporczywą biegunką (≥3 luźne stolce dziennie przez ≥2 tygodnie; grupa objawowa) i/lub dzieci (w wieku 1-18 lat) z uporczywym bólem brzucha (miejscowy lub rozlany ból brzucha utrzymujący się przez ≥2 tygodnie , z możliwymi przerwami/nawrotami) będą rekrutowani razem z dopasowanymi kontrolami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥1 roku z uporczywą biegunką (≥3 luźne stolce dziennie przez ≥2 tygodnie; grupa objawowa) i/lub dzieci (w wieku 1-18 lat) z uporczywym bólem brzucha (miejscowy lub rozlany ból brzucha utrzymujący się przez ≥2 tygodnie , z możliwymi przerwami/nawrotami).
  2. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające natychmiastowej intensywnej lub chirurgicznej opieki.
  2. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  3. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia jako przypadek lub grupa kontrolna (np. osoby z ostrą biegunką).
  4. Osoby z kliniczną żółtaczką (ocenianą na podstawie bezpośredniej obserwacji spojówek).
  5. Osoby, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  6. Osoby, które już uczestniczą w innych trwających badaniach diagnostycznych i/lub badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) powodujących uporczywe zaburzenia trawienia (≥2 tygodnie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstotliwość, rozmieszczenie i, jeśli to możliwe, intensywność docelowych NTD
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, surowe i skorygowane współczynniki wiarygodności (LR) oraz wartości predykcyjne (prawdopodobieństwa po teście) cech klinicznych i testów laboratoryjnych do diagnozy docelowych WNT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Główny śledczy: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Dyrektor Studium: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj