- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02105714
Diagnostyka zaniedbanych chorób tropikalnych wśród pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami trawienia (NIDIAGDigest)
Diagnostyka zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) u pacjentów zgłaszających się z uporczywymi zaburzeniami trawienia (≥2 tygodnie) na Wybrzeżu Kości Słoniowej, Indonezji, Mali i Nepalu
NIDIAG to międzynarodowa współpraca w zakresie zintegrowanych platform diagnostyczno-terapeutycznych, finansowana przez Komisję Europejską (KE). NIDIAG ma na celu opracowanie ulepszonego, skoncentrowanego na pacjencie systemu świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej w warunkach ograniczonych zasobów. NIDIAG zbada trzy zespoły kliniczne, a mianowicie (i) uporczywe zaburzenia trawienia, (ii) uporczywą gorączkę i (iii) zaburzenia neurologiczne spowodowane zaniedbanymi chorobami tropikalnymi (NTD). Obecne badanie koncentruje się na uporczywych zaburzeniach trawiennych, które definiuje się jako biegunkę lub ból brzucha utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie.
Podczas gdy ostra biegunka była badana na całym świecie, niewiele działań badawczych koncentrowało się na epidemiologii, diagnostyce i leczeniu długotrwałych epizodów biegunki (2 tygodnie i dłużej) w tropikach. Spektrum potencjalnie zaangażowanych patogenów obejmuje ponad 30 bakteryjnych, pasożytniczych i wirusowych czynników zakaźnych. Ten brak danych można wytłumaczyć faktem, że osoby cierpiące na WNT mogą szukać pomocy dopiero w późnym stadium choroby. Ponadto systemy opieki zdrowotnej w dotkniętych regionach są często słabe, a ich ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej często mają za mało personelu i brakuje im niezbędnego sprzętu diagnostycznego.
Hipotezą tego badania jest to, że opracowanie opartego na dowodach podejścia syndromicznego może prowadzić do lepszej diagnozy i leczenia NTD u pacjentów z uporczywymi zaburzeniami trawienia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch krajach Afryki Zachodniej (Wybrzeże Kości Słoniowej i Mali) oraz w dwóch krajach azjatyckich (Indonezja i Nepal). Badanie będzie przebiegać zgodnie z planem „kontroli przypadków”, a pacjenci i grupy kontrolne zostaną włączeni prospektywnie. Aby wypełnić luki w wiedzy, realizowane będą trzy cele szczegółowe. Po pierwsze, oceniony zostanie udział NTD w „syndromie uporczywych zaburzeń trawiennych”. Po drugie, zostanie określona wartość cech klinicznych i szybkich testów diagnostycznych (RDT) w diagnostyce docelowych NTD, które powodują uporczywe zaburzenia trawienia. Po trzecie, oceniona zostanie odpowiedź kliniczna na standardowe empiryczne i celowane leczenie kilku NTD u pacjentów z uporczywymi zaburzeniami trawienia. Cele te zapewnią społecznościom długoterminowe korzyści poprzez usprawnienie procesu podejmowania decyzji klinicznych w odniesieniu do docelowych NTD, a tym samym w krajach objętych badaniem i innych podobnych krajach o ograniczonych zasobach można osiągnąć lepszą diagnostykę i zarządzanie pacjentami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Posiew kału w kierunku bakterii chorobotwórczych
- Procedura: Technika Kato-Katza
- Procedura: Technika Baermanna
- Urządzenie: Mini-FLOTAC
- Urządzenie: Pasek Crypto/Giardia Duo
- Procedura: Technika zatężania eteru formalinowego
- Urządzenie: CCA RDT
- Procedura: Hodowla na płytce z agarem Koga
- Procedura: Barwienie metodą Kinyouna
- Urządzenie: Multipleksowy PCR
- Procedura: Analiza metagenomiczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maluku
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonezja
- Tulehu health center
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonezja
- Tulehu hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP 1771
- Institut National de Recherche en Santé Publique
-
Niono, Mali
- Niono District Reference Health Centre
-
-
-
-
-
Dhankuta, Nepal
- Dhankuta District Hospital
-
Dharan, Nepal, 056700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
-
-
-
Dabou, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Hôpital Méthodiste de Dabou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥1 roku z uporczywą biegunką (≥3 luźne stolce dziennie przez ≥2 tygodnie; grupa objawowa) i/lub dzieci (w wieku 1-18 lat) z uporczywym bólem brzucha (miejscowy lub rozlany ból brzucha utrzymujący się przez ≥2 tygodnie , z możliwymi przerwami/nawrotami).
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające natychmiastowej intensywnej lub chirurgicznej opieki.
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia jako przypadek lub grupa kontrolna (np. osoby z ostrą biegunką).
- Osoby z kliniczną żółtaczką (ocenianą na podstawie bezpośredniej obserwacji spojówek).
- Osoby, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie są w stanie spełnić wymagań badania.
- Osoby, które już uczestniczą w innych trwających badaniach diagnostycznych i/lub badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) powodujących uporczywe zaburzenia trawienia (≥2 tygodnie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstotliwość, rozmieszczenie i, jeśli to możliwe, intensywność docelowych NTD
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czułość, swoistość, surowe i skorygowane współczynniki wiarygodności (LR) oraz wartości predykcyjne (prawdopodobieństwa po teście) cech klinicznych i testów laboratoryjnych do diagnozy docelowych WNT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Główny śledczy: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Dyrektor Studium: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kristanti H, Meyanti F, Wijayanti MA, Mahendradhata Y, Polman K, Chappuis F, Utzinger J, Becker SL, Murhandarwati EEH. Diagnostic comparison of Baermann funnel, Koga agar plate culture and polymerase chain reaction for detection of human Strongyloides stercoralis infection in Maluku, Indonesia. Parasitol Res. 2018 Oct;117(10):3229-3235. doi: 10.1007/s00436-018-6021-5. Epub 2018 Aug 3.
- Polman K, Becker SL, Alirol E, Bhatta NK, Bhattarai NR, Bottieau E, Bratschi MW, Burza S, Coulibaly JT, Doumbia MN, Horie NS, Jacobs J, Khanal B, Landoure A, Mahendradhata Y, Meheus F, Mertens P, Meyanti F, Murhandarwati EH, N'Goran EK, Peeling RW, Ravinetto R, Rijal S, Sacko M, Saye R, Schneeberger PH, Schurmans C, Silue KD, Thobari JA, Traore MS, van Lieshout L, van Loen H, Verdonck K, von Muller L, Yansouni CP, Yao JA, Yao PK, Yap P, Boelaert M, Chappuis F, Utzinger J. Diagnosis of neglected tropical diseases among patients with persistent digestive disorders (diarrhoea and/or abdominal pain >/=14 days): Pierrea multi-country, prospective, non-experimental case-control study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 18;15:338. doi: 10.1186/s12879-015-1074-x. Erratum In: BMC Infect Dis. 2015;15:499.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby jelit, pasożytnicze
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Czerwonka
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Zakażenia przywrami
- Infekcje Rhabditida
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Czerwonka, bakteria
- Robaczyca
- Schistosomatoza
- Węgorczyca
- Infekcje Campylobacter
- Dientamebiaza
- Giardioza
- Amebiaza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dezynfekujące
- Formaldehyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP2-01-DIG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .