Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av neglisjerte tropiske sykdommer blant pasienter med vedvarende fordøyelsessykdommer (NIDIAGDigest)

24. oktober 2016 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnose av neglisjerte tropiske sykdommer (NTDs) hos pasienter med vedvarende fordøyelsessykdommer (≥2 uker) i Elfenbenskysten, Indonesia, Mali og Nepal

NIDIAG er et internasjonalt samarbeid om integrerte diagnose-behandlingsplattformer, finansiert av EU-kommisjonen (EC). NIDIAG har som mål å utvikle et forbedret, pasientsentrert system for å levere primærhelsetjeneste i ressursbegrensede omgivelser. NIDIAG skal undersøke tre kliniske syndromer, nemlig (i) vedvarende fordøyelsessykdommer, (ii) vedvarende feber og (iii) nevrologiske lidelser, på grunn av neglisjerte tropiske sykdommer (NTD). Den nåværende studien fokuserer på vedvarende fordøyelsessykdommer, som er definert som diaré eller magesmerter som varer i minst 2 uker.

Mens akutt diaré har blitt studert globalt, har få forskningsaktiviteter fokusert på epidemiologi, diagnose og behandling av langvarige diaréepisoder (2 uker og lenger) i tropene. Spekteret av mulige involverte patogener inkluderer mer enn 30 bakterielle, parasittiske og virale smittestoffer. Denne mangelen på data kan forklares med det faktum at personer som lider av NTD-er kanskje først søker omsorg på et sent stadium av sykdommen. Videre er helsesystemene i berørte regioner ofte svake, og deres primære helsesentre er ofte underbemannet og mangler nødvendig diagnostisk utstyr.

Hypotesen for denne studien er at utvikling av en evidensbasert syndromisk tilnærming kan føre til bedre diagnose og behandling av NTD hos pasienter med vedvarende fordøyelsessykdommer. Studien skal gjennomføres i to vestafrikanske land (Côte d'Ivoire og Mali) og i to asiatiske land (Indonesia og Nepal). Studien vil følge et "case-control" design og pasienter og kontroller vil bli prospektivt registrert. For å møte kunnskapshullene vil tre spesifikke mål bli forfulgt. Først vil NTDs bidrag til "persisterende fordøyelseslidelser syndrom" bli vurdert. For det andre vil verdien av kliniske funksjoner og raske diagnostiske tester (RDT) for diagnostisering av mål-NTDer som gir opphav til vedvarende fordøyelsessykdommer bli bestemt. For det tredje vil den kliniske responsen på standard empirisk og målrettet behandling av flere NTD hos pasienter med vedvarende fordøyelsessykdommer bli evaluert. Disse målene vil gi en langsiktig fordel for lokalsamfunnene ved å forbedre den kliniske beslutningsprosessen for mål-NTDene, og dermed kan bedre diagnostisk opparbeidelse og pasientbehandling oppnås i studielandene og andre lignende ressursbegrensede land

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Dabou, Elfenbenskysten
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
  • Indonesia
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
        • Tulehu hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
  • Nepal
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen ≥1 år med vedvarende diaré (≥3 løs avføring per dag i ≥2 uker; symptomatisk gruppe) og/eller barn (i alderen 1-18 år) med vedvarende magesmerter (lokaliserte eller diffuse magesmerter som varer i ≥2 uker , med mulig intermittens/gjentakelse) vil bli rekruttert sammen med matchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen ≥1 år med vedvarende diaré (≥3 løs avføring per dag i ≥2 uker; symptomatisk gruppe) og/eller barn (i alderen 1-18 år) med vedvarende magesmerter (lokaliserte eller diffuse magesmerter som varer i ≥2 uker , med mulig intermittens/gjentakelse).
  2. Personer med skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger øyeblikkelig intensiv eller kirurgisk behandling.
  2. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for å være en sak eller kontroll (f.eks. personer med akutt diaré).
  4. Personer med klinisk gulsott (vurdert ved direkte observasjon av konjunktivae).
  5. Personer som etter studielegens mening ikke er i stand til å overholde studiekravene.
  6. Personer som allerede deltar i andre pågående diagnostiske studier og/eller kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neglisjerte tropiske sykdommer (NTDs) som forårsaker vedvarende fordøyelsessykdommer (≥2 uker)
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen, distribusjonen og om mulig intensiteten til mål-NTDer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, grove og justerte sannsynlighetsforhold (LR) og prediktive verdier (post-test-sannsynligheter) for kliniske funksjoner og laboratorietester for diagnostisering av mål-NTDer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Gadjah Mada University
Institut de Recherche en Santé Publique, France
Université Félix Houphouët-Boigny

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Hovedetterforsker: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Studieleder: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP2-01-DIG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere