- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02105714
Diagnóstico de enfermedades tropicales desatendidas en pacientes con trastornos digestivos persistentes (NIDIAGDigest)
Diagnóstico de enfermedades tropicales desatendidas (NTD) en pacientes que presentan trastornos digestivos persistentes (≥2 semanas) en Côte d'Ivoire, Indonesia, Malí y Nepal
NIDIAG es una colaboración internacional sobre plataformas integradas de diagnóstico y tratamiento, financiada por la Comisión Europea (CE). NIDIAG tiene como objetivo desarrollar un sistema mejorado y centrado en el paciente para brindar atención primaria de salud en entornos con recursos limitados. NIDIAG investigará tres síndromes clínicos, a saber (i) trastornos digestivos persistentes, (ii) fiebre persistente y (iii) trastornos neurológicos, debido a enfermedades tropicales desatendidas (NTD). El estudio actual se centra en los trastornos digestivos persistentes, que se definen como diarrea o dolor abdominal que dura al menos 2 semanas.
Si bien la diarrea aguda se ha estudiado a nivel mundial, pocas actividades de investigación se han centrado en la epidemiología, el diagnóstico y el tratamiento de los episodios de diarrea de larga duración (2 semanas o más) en los trópicos. El espectro de patógenos posiblemente involucrados incluye más de 30 agentes infecciosos bacterianos, parasitarios y virales. Esta falta de datos puede explicarse por el hecho de que las personas que padecen defectos del tubo neural pueden buscar atención solo en una etapa tardía de la enfermedad. Además, los sistemas de salud en las regiones afectadas suelen ser débiles y sus centros de atención primaria de la salud a menudo no cuentan con suficiente personal ni equipo de diagnóstico esencial.
La hipótesis de este estudio es que el desarrollo de un enfoque sindrómico basado en la evidencia puede conducir a un mejor diagnóstico y manejo de los defectos del tubo neural en pacientes con trastornos digestivos persistentes. El estudio se llevará a cabo en dos países de África occidental (Côte d'Ivoire y Malí) y en dos países asiáticos (Indonesia y Nepal). El estudio seguirá un diseño de "casos y controles" y los pacientes y los controles se inscribirán prospectivamente. Para abordar las lagunas de conocimiento, se perseguirán tres objetivos específicos. En primer lugar, se evaluará la contribución de los defectos del tubo neural al 'síndrome de trastornos digestivos persistentes'. En segundo lugar, se determinará el valor de las características clínicas y las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para el diagnóstico de los defectos del tubo neural que dan lugar a trastornos digestivos persistentes. En tercer lugar, se evaluará la respuesta clínica al tratamiento estándar empírico y dirigido de varios defectos del tubo neural en pacientes con trastornos digestivos persistentes. Estos objetivos proporcionarán un beneficio a largo plazo para las comunidades al mejorar el proceso de toma de decisiones clínicas para las NTD objetivo y, por lo tanto, se puede lograr un mejor diagnóstico y manejo del paciente en los países del estudio y otros países similares con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Cultivo de heces para bacterias patógenas
- Procedimiento: Técnica Kato-Katz
- Procedimiento: Técnica de Baermann
- Dispositivo: Mini-FLOTAC
- Dispositivo: Tira de dúo Crypto/Giardia
- Procedimiento: Técnica de concentración de formalina-éter
- Dispositivo: CCA RDT
- Procedimiento: Cultivo en placa de agar Koga
- Procedimiento: Tinción de Kinyoun
- Dispositivo: PCR múltiplex
- Procedimiento: Análisis metagenómico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dabou, Costa de Marfil
- Hôpital Méthodiste de Dabou
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Maluku
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Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
- Tulehu health center
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Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
- Tulehu hospital
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Bamako, Malí, BP 1771
- Institut National de Recherche en Santé Publique
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Niono, Malí
- Niono District Reference Health Centre
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Dhankuta, Nepal
- Dhankuta District Hospital
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Dharan, Nepal, 056700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ≥1 año que presentan diarrea persistente (≥3 deposiciones blandas por día durante ≥2 semanas; grupo sintomático) y/o niños (de 1 a 18 años) con dolor abdominal persistente (dolor abdominal localizado o difuso que dura ≥2 semanas , con posible intermitencia/recurrencia).
- Individuos con consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Individuos que necesitan cuidados intensivos o quirúrgicos inmediatos.
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión para ser un caso o control (p. personas con diarrea aguda).
- Individuos con ictericia clínica (evaluada por observación directa de las conjuntivas).
- Individuos que, en opinión del médico del estudio, no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Individuos que ya están participando en otros estudios de diagnóstico y/o ensayos clínicos en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enfermedades tropicales desatendidas (ETT) que causan trastornos digestivos persistentes (≥2 semanas)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La frecuencia, distribución y, si es posible, la intensidad de las ETD objetivo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud (LR) crudas y ajustadas y valores predictivos (probabilidades posteriores a la prueba) de características clínicas y pruebas de laboratorio para el diagnóstico de NTD objetivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Director de estudio: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kristanti H, Meyanti F, Wijayanti MA, Mahendradhata Y, Polman K, Chappuis F, Utzinger J, Becker SL, Murhandarwati EEH. Diagnostic comparison of Baermann funnel, Koga agar plate culture and polymerase chain reaction for detection of human Strongyloides stercoralis infection in Maluku, Indonesia. Parasitol Res. 2018 Oct;117(10):3229-3235. doi: 10.1007/s00436-018-6021-5. Epub 2018 Aug 3.
- Polman K, Becker SL, Alirol E, Bhatta NK, Bhattarai NR, Bottieau E, Bratschi MW, Burza S, Coulibaly JT, Doumbia MN, Horie NS, Jacobs J, Khanal B, Landoure A, Mahendradhata Y, Meheus F, Mertens P, Meyanti F, Murhandarwati EH, N'Goran EK, Peeling RW, Ravinetto R, Rijal S, Sacko M, Saye R, Schneeberger PH, Schurmans C, Silue KD, Thobari JA, Traore MS, van Lieshout L, van Loen H, Verdonck K, von Muller L, Yansouni CP, Yao JA, Yao PK, Yap P, Boelaert M, Chappuis F, Utzinger J. Diagnosis of neglected tropical diseases among patients with persistent digestive disorders (diarrhoea and/or abdominal pain >/=14 days): Pierrea multi-country, prospective, non-experimental case-control study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 18;15:338. doi: 10.1186/s12879-015-1074-x. Erratum In: BMC Infect Dis. 2015;15:499.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por enterobacterias
- Disentería
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Infecciones por trematodos
- Infecciones por rabditida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Disentería Bacilar
- Helmintiasis
- Esquistosomiasis
- Estrongiloidiasis
- Infecciones por Campylobacter
- Dientamoebiasis
- Giardiasis
- Amebiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Formaldehído
Otros números de identificación del estudio
- WP2-01-DIG
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