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Diagnóstico de enfermedades tropicales desatendidas en pacientes con trastornos digestivos persistentes (NIDIAGDigest)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnóstico de enfermedades tropicales desatendidas (NTD) en pacientes que presentan trastornos digestivos persistentes (≥2 semanas) en Côte d'Ivoire, Indonesia, Malí y Nepal

NIDIAG es una colaboración internacional sobre plataformas integradas de diagnóstico y tratamiento, financiada por la Comisión Europea (CE). NIDIAG tiene como objetivo desarrollar un sistema mejorado y centrado en el paciente para brindar atención primaria de salud en entornos con recursos limitados. NIDIAG investigará tres síndromes clínicos, a saber (i) trastornos digestivos persistentes, (ii) fiebre persistente y (iii) trastornos neurológicos, debido a enfermedades tropicales desatendidas (NTD). El estudio actual se centra en los trastornos digestivos persistentes, que se definen como diarrea o dolor abdominal que dura al menos 2 semanas.

Si bien la diarrea aguda se ha estudiado a nivel mundial, pocas actividades de investigación se han centrado en la epidemiología, el diagnóstico y el tratamiento de los episodios de diarrea de larga duración (2 semanas o más) en los trópicos. El espectro de patógenos posiblemente involucrados incluye más de 30 agentes infecciosos bacterianos, parasitarios y virales. Esta falta de datos puede explicarse por el hecho de que las personas que padecen defectos del tubo neural pueden buscar atención solo en una etapa tardía de la enfermedad. Además, los sistemas de salud en las regiones afectadas suelen ser débiles y sus centros de atención primaria de la salud a menudo no cuentan con suficiente personal ni equipo de diagnóstico esencial.

La hipótesis de este estudio es que el desarrollo de un enfoque sindrómico basado en la evidencia puede conducir a un mejor diagnóstico y manejo de los defectos del tubo neural en pacientes con trastornos digestivos persistentes. El estudio se llevará a cabo en dos países de África occidental (Côte d'Ivoire y Malí) y en dos países asiáticos (Indonesia y Nepal). El estudio seguirá un diseño de "casos y controles" y los pacientes y los controles se inscribirán prospectivamente. Para abordar las lagunas de conocimiento, se perseguirán tres objetivos específicos. En primer lugar, se evaluará la contribución de los defectos del tubo neural al 'síndrome de trastornos digestivos persistentes'. En segundo lugar, se determinará el valor de las características clínicas y las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para el diagnóstico de los defectos del tubo neural que dan lugar a trastornos digestivos persistentes. En tercer lugar, se evaluará la respuesta clínica al tratamiento estándar empírico y dirigido de varios defectos del tubo neural en pacientes con trastornos digestivos persistentes. Estos objetivos proporcionarán un beneficio a largo plazo para las comunidades al mejorar el proceso de toma de decisiones clínicas para las NTD objetivo y, por lo tanto, se puede lograr un mejor diagnóstico y manejo del paciente en los países del estudio y otros países similares con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dabou, Costa de Marfil
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesia
        • Tulehu hospital
      • Bamako, Malí, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Malí
        • Niono District Reference Health Centre
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos de ≥1 año que presentan diarrea persistente (≥3 deposiciones blandas por día durante ≥2 semanas; grupo sintomático) y/o niños (de 1 a 18 años) con dolor abdominal persistente (dolor abdominal localizado o difuso que dura ≥2 semanas , con posible intermitencia/recurrencia) serán reclutados junto con controles emparejados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de ≥1 año que presentan diarrea persistente (≥3 deposiciones blandas por día durante ≥2 semanas; grupo sintomático) y/o niños (de 1 a 18 años) con dolor abdominal persistente (dolor abdominal localizado o difuso que dura ≥2 semanas , con posible intermitencia/recurrencia).
  2. Individuos con consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que necesitan cuidados intensivos o quirúrgicos inmediatos.
  2. Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión para ser un caso o control (p. personas con diarrea aguda).
  4. Individuos con ictericia clínica (evaluada por observación directa de las conjuntivas).
  5. Individuos que, en opinión del médico del estudio, no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
  6. Individuos que ya están participando en otros estudios de diagnóstico y/o ensayos clínicos en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de enfermedades tropicales desatendidas (ETT) que causan trastornos digestivos persistentes (≥2 semanas)
Periodo de tiempo: 18 meses
La frecuencia, distribución y, si es posible, la intensidad de las ETD objetivo.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud (LR) crudas y ajustadas y valores predictivos (probabilidades posteriores a la prueba) de características clínicas y pruebas de laboratorio para el diagnóstico de NTD objetivo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigador principal: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Director de estudio: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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