- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105714
Diagnos av försummade tropiska sjukdomar bland patienter med ihållande matsmältningsbesvär (NIDIAGDigest)
Diagnos av försummade tropiska sjukdomar (NTD) hos patienter med ihållande matsmältningsbesvär (≥2 veckor) i Elfenbenskusten, Indonesien, Mali och Nepal
NIDIAG är ett internationellt samarbete kring integrerade diagnos-behandlingsplattformar, finansierat av Europeiska kommissionen (EC). NIDIAG syftar till att utveckla ett förbättrat, patientcentrerat system för att tillhandahålla primärvård i miljöer med begränsade resurser. NIDIAG kommer att undersöka tre kliniska syndrom, nämligen (i) ihållande matsmältningsbesvär, (ii) ihållande feber och (iii) neurologiska störningar, på grund av försummade tropiska sjukdomar (NTD). Den aktuella studien fokuserar på ihållande matsmältningsbesvär, som definieras som diarré eller buksmärtor som varar i minst 2 veckor.
Även om akut diarré har studerats globalt, har få forskningsaktiviteter fokuserat på epidemiologi, diagnos och behandling av långvariga diarréepisoder (2 veckor och längre) i tropikerna. Spektrumet av eventuellt inblandade patogener inkluderar mer än 30 bakteriella, parasitära och virala smittämnen. Denna brist på data kan förklaras av det faktum att personer som lider av NTD kanske bara söker vård i ett sent skede av sjukdomen. Dessutom är hälsosystemen i drabbade regioner ofta svaga och deras primära vårdcentraler är ofta underbemannade och saknar nödvändig diagnostisk utrustning.
Hypotesen för denna studie är att utveckling av en evidensbaserad syndromisk metod kan leda till bättre diagnos och hantering av NTD hos patienter med ihållande matsmältningsrubbningar. Studien kommer att genomföras i två västafrikanska länder (Elfenbenskusten och Mali) och i två asiatiska länder (Indonesien och Nepal). Studien kommer att följa en "case-control" design och patienter och kontroller kommer att registreras prospektivt. För att komma till rätta med kunskapsluckorna kommer tre specifika mål att eftersträvas. Först kommer NTDs bidrag till "persistent digestive disorders syndrome" att bedömas. För det andra kommer värdet av kliniska egenskaper och snabba diagnostiska tester (RDT) för diagnos av mål-NTD som ger upphov till ihållande matsmältningsrubbningar att fastställas. För det tredje kommer det kliniska svaret på standard empirisk och riktad behandling av flera NTD hos patienter med ihållande matsmältningsstörningar att utvärderas. Dessa mål kommer att ge en långsiktig fördel för samhällena genom att förbättra den kliniska beslutsprocessen för mål-NTD:erna och därmed kan bättre diagnostisk upparbetning och patienthantering uppnås i studieländerna och andra liknande resursbegränsade länder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Pallodling för patogena bakterier
- Procedur: Kato-Katz teknik
- Procedur: Baermanns teknik
- Enhet: Mini-FLOTAC
- Enhet: Crypto/Giardia Duo Strip
- Procedur: Formalineterkoncentreringsteknik
- Enhet: CCA RDT
- Procedur: Koga agar tallrik kultur
- Procedur: Kinyoun-färgning
- Enhet: Multiplex PCR
- Procedur: Metagenomisk analys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dabou, Elfenbenskusten
- Hôpital Méthodiste de Dabou
-
-
-
-
Maluku
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
- Tulehu health center
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
- Tulehu hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP 1771
- Institut National de Recherche en Santé Publique
-
Niono, Mali
- Niono District Reference Health Centre
-
-
-
-
-
Dhankuta, Nepal
- Dhankuta District Hospital
-
Dharan, Nepal, 056700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥1 år som uppvisar ihållande diarré (≥3 lös avföring per dag i ≥2 veckor; symtomatisk grupp) och/eller barn (i åldern 1-18 år) med ihållande buksmärtor (lokal eller diffus buksmärta som varar i ≥2 veckor , med möjlig intermittens/upprepning).
- Personer med skriftligt informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
- Individer i behov av omedelbar intensivvård eller kirurgisk vård.
- Individer som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna för att vara ett fall eller kontroll (t.ex. personer med akut diarré).
- Individer med klinisk gulsot (bedöms genom direkt observation av bindhinnan).
- Individer som enligt studieläkarens bedömning inte kan uppfylla studiekraven.
- Individer som redan deltar i andra pågående diagnostiska studier och/eller kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av försummade tropiska sjukdomar (NTD) som orsakar ihållande matsmältningsbesvär (≥2 veckor)
Tidsram: 18 månader
|
Frekvensen, fördelningen och om möjligt intensiteten av mål-NTD
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet, specificitet, råa och justerade sannolikhetskvoter (LR) och prediktiva värden (post-test-sannolikheter) för kliniska egenskaper och laboratorietester för diagnos av mål-NTD.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Huvudutredare: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Studierektor: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kristanti H, Meyanti F, Wijayanti MA, Mahendradhata Y, Polman K, Chappuis F, Utzinger J, Becker SL, Murhandarwati EEH. Diagnostic comparison of Baermann funnel, Koga agar plate culture and polymerase chain reaction for detection of human Strongyloides stercoralis infection in Maluku, Indonesia. Parasitol Res. 2018 Oct;117(10):3229-3235. doi: 10.1007/s00436-018-6021-5. Epub 2018 Aug 3.
- Polman K, Becker SL, Alirol E, Bhatta NK, Bhattarai NR, Bottieau E, Bratschi MW, Burza S, Coulibaly JT, Doumbia MN, Horie NS, Jacobs J, Khanal B, Landoure A, Mahendradhata Y, Meheus F, Mertens P, Meyanti F, Murhandarwati EH, N'Goran EK, Peeling RW, Ravinetto R, Rijal S, Sacko M, Saye R, Schneeberger PH, Schurmans C, Silue KD, Thobari JA, Traore MS, van Lieshout L, van Loen H, Verdonck K, von Muller L, Yansouni CP, Yao JA, Yao PK, Yap P, Boelaert M, Chappuis F, Utzinger J. Diagnosis of neglected tropical diseases among patients with persistent digestive disorders (diarrhoea and/or abdominal pain >/=14 days): Pierrea multi-country, prospective, non-experimental case-control study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 18;15:338. doi: 10.1186/s12879-015-1074-x. Erratum In: BMC Infect Dis. 2015;15:499.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Vektorburna sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Tarmsjukdomar, parasitiska
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Enterobacteriaceae Infektioner
- Dysenteri
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Trematode infektioner
- Rhabditida infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Dysenteri, basillär
- Helmintiasis
- Schistosomiasis
- Strongyloidiasis
- Campylobacter-infektioner
- Dientamoebiasis
- Giardiasis
- Amebiasis
- Anti-infektionsmedel
- Desinfektionsmedel
- Formaldehyd
Andra studie-ID-nummer
- WP2-01-DIG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .