Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av försummade tropiska sjukdomar bland patienter med ihållande matsmältningsbesvär (NIDIAGDigest)

24 oktober 2016 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnos av försummade tropiska sjukdomar (NTD) hos patienter med ihållande matsmältningsbesvär (≥2 veckor) i Elfenbenskusten, Indonesien, Mali och Nepal

NIDIAG är ett internationellt samarbete kring integrerade diagnos-behandlingsplattformar, finansierat av Europeiska kommissionen (EC). NIDIAG syftar till att utveckla ett förbättrat, patientcentrerat system för att tillhandahålla primärvård i miljöer med begränsade resurser. NIDIAG kommer att undersöka tre kliniska syndrom, nämligen (i) ihållande matsmältningsbesvär, (ii) ihållande feber och (iii) neurologiska störningar, på grund av försummade tropiska sjukdomar (NTD). Den aktuella studien fokuserar på ihållande matsmältningsbesvär, som definieras som diarré eller buksmärtor som varar i minst 2 veckor.

Även om akut diarré har studerats globalt, har få forskningsaktiviteter fokuserat på epidemiologi, diagnos och behandling av långvariga diarréepisoder (2 veckor och längre) i tropikerna. Spektrumet av eventuellt inblandade patogener inkluderar mer än 30 bakteriella, parasitära och virala smittämnen. Denna brist på data kan förklaras av det faktum att personer som lider av NTD kanske bara söker vård i ett sent skede av sjukdomen. Dessutom är hälsosystemen i drabbade regioner ofta svaga och deras primära vårdcentraler är ofta underbemannade och saknar nödvändig diagnostisk utrustning.

Hypotesen för denna studie är att utveckling av en evidensbaserad syndromisk metod kan leda till bättre diagnos och hantering av NTD hos patienter med ihållande matsmältningsrubbningar. Studien kommer att genomföras i två västafrikanska länder (Elfenbenskusten och Mali) och i två asiatiska länder (Indonesien och Nepal). Studien kommer att följa en "case-control" design och patienter och kontroller kommer att registreras prospektivt. För att komma till rätta med kunskapsluckorna kommer tre specifika mål att eftersträvas. Först kommer NTDs bidrag till "persistent digestive disorders syndrome" att bedömas. För det andra kommer värdet av kliniska egenskaper och snabba diagnostiska tester (RDT) för diagnos av mål-NTD som ger upphov till ihållande matsmältningsrubbningar att fastställas. För det tredje kommer det kliniska svaret på standard empirisk och riktad behandling av flera NTD hos patienter med ihållande matsmältningsstörningar att utvärderas. Dessa mål kommer att ge en långsiktig fördel för samhällena genom att förbättra den kliniska beslutsprocessen för mål-NTD:erna och därmed kan bättre diagnostisk upparbetning och patienthantering uppnås i studieländerna och andra liknande resursbegränsade länder

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dabou, Elfenbenskusten
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
        • Tulehu hospital
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i åldern ≥1 år som uppvisar ihållande diarré (≥3 lös avföring per dag i ≥2 veckor; symtomatisk grupp) och/eller barn (i åldern 1-18 år) med ihållande buksmärtor (lokal eller diffus buksmärta som varar i ≥2 veckor , med möjlig intermittens/återfall) kommer att rekryteras tillsammans med matchade kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern ≥1 år som uppvisar ihållande diarré (≥3 lös avföring per dag i ≥2 veckor; symtomatisk grupp) och/eller barn (i åldern 1-18 år) med ihållande buksmärtor (lokal eller diffus buksmärta som varar i ≥2 veckor , med möjlig intermittens/upprepning).
  2. Personer med skriftligt informerat samtycke lämnas.

Exklusions kriterier:

  1. Individer i behov av omedelbar intensivvård eller kirurgisk vård.
  2. Individer som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna för att vara ett fall eller kontroll (t.ex. personer med akut diarré).
  4. Individer med klinisk gulsot (bedöms genom direkt observation av bindhinnan).
  5. Individer som enligt studieläkarens bedömning inte kan uppfylla studiekraven.
  6. Individer som redan deltar i andra pågående diagnostiska studier och/eller kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av försummade tropiska sjukdomar (NTD) som orsakar ihållande matsmältningsbesvär (≥2 veckor)
Tidsram: 18 månader
Frekvensen, fördelningen och om möjligt intensiteten av mål-NTD
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, råa och justerade sannolikhetskvoter (LR) och prediktiva värden (post-test-sannolikheter) för kliniska egenskaper och laboratorietester för diagnos av mål-NTD.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Huvudutredare: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Studierektor: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera