- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105714
Diagnóstico de Doenças Tropicais Negligenciadas em Pacientes com Distúrbios Digestivos Persistentes (NIDIAGDigest)
Diagnóstico de Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs) em Pacientes com Distúrbios Digestivos Persistentes (≥2 semanas) na Costa do Marfim, Indonésia, Mali e Nepal
NIDIAG é uma colaboração internacional em plataformas integradas de diagnóstico-tratamento, financiada pela Comissão Europeia (CE). O NIDIAG visa desenvolver um sistema melhorado e centrado no paciente para a prestação de cuidados de saúde primários em ambientes com recursos limitados. O NIDIAG irá investigar três síndromes clínicas, nomeadamente (i) perturbações digestivas persistentes, (ii) febre persistente e (iii) perturbações neurológicas, devidas a doenças tropicais negligenciadas (DTN). O estudo atual se concentra em distúrbios digestivos persistentes, que são definidos como diarreia ou dor abdominal que duram pelo menos 2 semanas.
Embora a diarreia aguda tenha sido estudada globalmente, poucas atividades de pesquisa se concentraram na epidemiologia, diagnóstico e tratamento de episódios de diarreia de longa duração (2 semanas ou mais) nos trópicos. O espectro de patógenos possivelmente envolvidos inclui mais de 30 agentes infecciosos bacterianos, parasitários e virais. Essa falta de dados pode ser explicada pelo fato de que as pessoas que sofrem de DTNs podem procurar atendimento apenas em um estágio avançado da doença. Além disso, os sistemas de saúde nas regiões afetadas são muitas vezes fracos e seus centros de saúde primários têm falta de pessoal e carecem de equipamentos de diagnóstico essenciais.
A hipótese deste estudo é que o desenvolvimento de uma abordagem sindrômica baseada em evidências pode levar a um melhor diagnóstico e manejo de DTNs em pacientes com distúrbios digestivos persistentes. O estudo será realizado em dois países da África Ocidental (Côte d'Ivoire e Mali) e em dois países asiáticos (Indonésia e Nepal). O estudo seguirá um desenho de "caso-controle" e os pacientes e controles serão inscritos prospectivamente. A fim de abordar as lacunas de conhecimento, três objetivos específicos serão perseguidos. Em primeiro lugar, será avaliada a contribuição dos DTNs para a 'síndrome de distúrbios digestivos persistentes'. Em segundo lugar, será determinado o valor das características clínicas e dos testes de diagnóstico rápido (RDTs) para o diagnóstico de DTNs alvo que dão origem a distúrbios digestivos persistentes. Em terceiro lugar, será avaliada a resposta clínica ao tratamento empírico e direcionado padrão de vários NTDs em pacientes com distúrbios digestivos persistentes. Esses objetivos fornecerão um benefício de longo prazo para as comunidades, melhorando o processo de tomada de decisão clínica para as DTNs alvo e, assim, uma melhor investigação diagnóstica e o gerenciamento de pacientes podem ser alcançados nos países do estudo e em outros países semelhantes com recursos limitados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cultura de fezes para bactérias patogênicas
- Procedimento: Técnica Kato-Katz
- Procedimento: Técnica de Baermann
- Dispositivo: Mini-FLOTAC
- Dispositivo: Tira Dupla de Cripto/Giardia
- Procedimento: Técnica de concentração de formol-éter
- Dispositivo: CCA RDT
- Procedimento: Cultura da placa de ágar Koga
- Procedimento: Coloração Kinyoun
- Dispositivo: Multiplex PCR
- Procedimento: Análise metagenômica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dabou, Costa do Marfim
- Hôpital Méthodiste de Dabou
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Maluku
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Maluku Tengah, Maluku, Indonésia
- Tulehu health center
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Maluku Tengah, Maluku, Indonésia
- Tulehu hospital
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Bamako, Mali, BP 1771
- Institut National de Recherche en Santé Publique
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Niono, Mali
- Niono District Reference Health Centre
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Dhankuta, Nepal
- Dhankuta District Hospital
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Dharan, Nepal, 056700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥1 ano apresentando diarreia persistente (≥3 evacuações amolecidas por dia por ≥2 semanas; grupo sintomático) e/ou crianças (1-18 anos de idade) com dor abdominal persistente (dor abdominal localizada ou difusa com duração ≥2 semanas , com possível intermitência/recorrência).
- Indivíduos com consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de cuidados intensivos ou cirúrgicos imediatos.
- Indivíduos que não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão como caso ou controle (ex. pessoas com diarreia aguda).
- Indivíduos com icterícia clínica (avaliada por observação direta da conjuntiva).
- Indivíduos que são incapazes, na opinião do médico do estudo, de cumprir os requisitos do estudo.
- Indivíduos que já estão participando de outros estudos de diagnóstico e/ou ensaios clínicos em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doenças tropicais negligenciadas (DTNs) causando distúrbios digestivos persistentes (≥2 semanas)
Prazo: 18 meses
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A frequência, distribuição e, se possível, intensidade das DTN alvo
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança brutas e ajustadas (LR) e valores preditivos (probabilidades pós-teste) de características clínicas e exames laboratoriais para o diagnóstico de DTNs alvo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Diretor de estudo: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kristanti H, Meyanti F, Wijayanti MA, Mahendradhata Y, Polman K, Chappuis F, Utzinger J, Becker SL, Murhandarwati EEH. Diagnostic comparison of Baermann funnel, Koga agar plate culture and polymerase chain reaction for detection of human Strongyloides stercoralis infection in Maluku, Indonesia. Parasitol Res. 2018 Oct;117(10):3229-3235. doi: 10.1007/s00436-018-6021-5. Epub 2018 Aug 3.
- Polman K, Becker SL, Alirol E, Bhatta NK, Bhattarai NR, Bottieau E, Bratschi MW, Burza S, Coulibaly JT, Doumbia MN, Horie NS, Jacobs J, Khanal B, Landoure A, Mahendradhata Y, Meheus F, Mertens P, Meyanti F, Murhandarwati EH, N'Goran EK, Peeling RW, Ravinetto R, Rijal S, Sacko M, Saye R, Schneeberger PH, Schurmans C, Silue KD, Thobari JA, Traore MS, van Lieshout L, van Loen H, Verdonck K, von Muller L, Yansouni CP, Yao JA, Yao PK, Yap P, Boelaert M, Chappuis F, Utzinger J. Diagnosis of neglected tropical diseases among patients with persistent digestive disorders (diarrhoea and/or abdominal pain >/=14 days): Pierrea multi-country, prospective, non-experimental case-control study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 18;15:338. doi: 10.1186/s12879-015-1074-x. Erratum In: BMC Infect Dis. 2015;15:499.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Intestinais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Intestinais, Parasitárias
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Disenteria
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Infecções por trematódeos
- Infecções por Rabditida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do aparelho digestivo
- Disenteria, Bacilar
- Helmintíase
- Esquistossomose
- Estrongiloidíase
- Infecções por Campylobacter
- Dientamoebíase
- Giardíase
- Amebíase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Formaldeído
Outros números de identificação do estudo
- WP2-01-DIG
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