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Diagnóstico de Doenças Tropicais Negligenciadas em Pacientes com Distúrbios Digestivos Persistentes (NIDIAGDigest)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnóstico de Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs) em Pacientes com Distúrbios Digestivos Persistentes (≥2 semanas) na Costa do Marfim, Indonésia, Mali e Nepal

NIDIAG é uma colaboração internacional em plataformas integradas de diagnóstico-tratamento, financiada pela Comissão Europeia (CE). O NIDIAG visa desenvolver um sistema melhorado e centrado no paciente para a prestação de cuidados de saúde primários em ambientes com recursos limitados. O NIDIAG irá investigar três síndromes clínicas, nomeadamente (i) perturbações digestivas persistentes, (ii) febre persistente e (iii) perturbações neurológicas, devidas a doenças tropicais negligenciadas (DTN). O estudo atual se concentra em distúrbios digestivos persistentes, que são definidos como diarreia ou dor abdominal que duram pelo menos 2 semanas.

Embora a diarreia aguda tenha sido estudada globalmente, poucas atividades de pesquisa se concentraram na epidemiologia, diagnóstico e tratamento de episódios de diarreia de longa duração (2 semanas ou mais) nos trópicos. O espectro de patógenos possivelmente envolvidos inclui mais de 30 agentes infecciosos bacterianos, parasitários e virais. Essa falta de dados pode ser explicada pelo fato de que as pessoas que sofrem de DTNs podem procurar atendimento apenas em um estágio avançado da doença. Além disso, os sistemas de saúde nas regiões afetadas são muitas vezes fracos e seus centros de saúde primários têm falta de pessoal e carecem de equipamentos de diagnóstico essenciais.

A hipótese deste estudo é que o desenvolvimento de uma abordagem sindrômica baseada em evidências pode levar a um melhor diagnóstico e manejo de DTNs em pacientes com distúrbios digestivos persistentes. O estudo será realizado em dois países da África Ocidental (Côte d'Ivoire e Mali) e em dois países asiáticos (Indonésia e Nepal). O estudo seguirá um desenho de "caso-controle" e os pacientes e controles serão inscritos prospectivamente. A fim de abordar as lacunas de conhecimento, três objetivos específicos serão perseguidos. Em primeiro lugar, será avaliada a contribuição dos DTNs para a 'síndrome de distúrbios digestivos persistentes'. Em segundo lugar, será determinado o valor das características clínicas e dos testes de diagnóstico rápido (RDTs) para o diagnóstico de DTNs alvo que dão origem a distúrbios digestivos persistentes. Em terceiro lugar, será avaliada a resposta clínica ao tratamento empírico e direcionado padrão de vários NTDs em pacientes com distúrbios digestivos persistentes. Esses objetivos fornecerão um benefício de longo prazo para as comunidades, melhorando o processo de tomada de decisão clínica para as DTNs alvo e, assim, uma melhor investigação diagnóstica e o gerenciamento de pacientes podem ser alcançados nos países do estudo e em outros países semelhantes com recursos limitados

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dabou, Costa do Marfim
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonésia
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonésia
        • Tulehu hospital
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com idade ≥1 ano apresentando diarreia persistente (≥3 evacuações amolecidas por dia por ≥2 semanas; grupo sintomático) e/ou crianças (1-18 anos de idade) com dor abdominal persistente (dor abdominal localizada ou difusa com duração ≥2 semanas , com possível intermitência/recorrência) serão recrutados juntamente com controles correspondentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥1 ano apresentando diarreia persistente (≥3 evacuações amolecidas por dia por ≥2 semanas; grupo sintomático) e/ou crianças (1-18 anos de idade) com dor abdominal persistente (dor abdominal localizada ou difusa com duração ≥2 semanas , com possível intermitência/recorrência).
  2. Indivíduos com consentimento informado por escrito fornecido.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que necessitam de cuidados intensivos ou cirúrgicos imediatos.
  2. Indivíduos que não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito.
  3. Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão como caso ou controle (ex. pessoas com diarreia aguda).
  4. Indivíduos com icterícia clínica (avaliada por observação direta da conjuntiva).
  5. Indivíduos que são incapazes, na opinião do médico do estudo, de cumprir os requisitos do estudo.
  6. Indivíduos que já estão participando de outros estudos de diagnóstico e/ou ensaios clínicos em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doenças tropicais negligenciadas (DTNs) causando distúrbios digestivos persistentes (≥2 semanas)
Prazo: 18 meses
A frequência, distribuição e, se possível, intensidade das DTN alvo
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança brutas e ajustadas (LR) e valores preditivos (probabilidades pós-teste) de características clínicas e exames laboratoriais para o diagnóstico de DTNs alvo
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigador principal: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Diretor de estudo: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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