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지속소화장애 환자의 소외열대질환 진단 (NIDIAGDigest)

2016년 10월 24일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

코트디부아르, 인도네시아, 말리 및 네팔에서 지속성 소화 장애(≥2주)를 나타내는 환자의 소외 열대 질환(NTD) 진단

NIDIAG는 유럽연합 집행위원회(EC)가 자금을 지원하는 통합 진단-치료 플랫폼에 대한 국제 협력입니다. NIDIAG는 자원이 제한된 환경에서 일차 의료 서비스를 제공하기 위해 개선된 환자 중심 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. NIDIAG는 세 가지 임상 증후군, 즉 (i) 지속적인 소화 장애, (ii) 지속적인 발열 및 (iii) 소외 열대 질환(NTD)으로 인한 신경계 장애를 조사할 것입니다. 현재 연구는 최소 2주 동안 지속되는 설사 또는 복통으로 정의되는 지속적인 소화 장애에 초점을 맞추고 있습니다.

급성 설사는 전 세계적으로 연구되었지만 열대 지방에서 오래 지속되는 설사(2주 이상)의 역학, 진단 및 치료에 초점을 맞춘 연구 활동은 거의 없었습니다. 관련 가능성이 있는 병원균의 스펙트럼에는 30개 이상의 박테리아, 기생충 및 바이러스 감염 인자가 포함됩니다. 이러한 데이터 부족은 NTD로 고통받는 사람들이 질병의 후기 단계에서만 치료를 받을 수 있다는 사실로 설명될 수 있습니다. 또한 영향을 받는 지역의 의료 시스템은 종종 취약하고 1차 의료 센터에는 인력이 부족하고 필수 진단 장비가 부족한 경우가 많습니다.

이 연구의 가설은 증거 기반 신드롬 접근법의 개발이 지속성 소화 장애가 있는 환자에서 NTD의 더 나은 진단 및 관리로 이어질 수 있다는 것입니다. 이 연구는 두 개의 서아프리카 국가(코트디부아르와 말리)와 두 개의 아시아 국가(인도네시아와 네팔)에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 "환자-대조군" 설계를 따를 것이며 환자와 통제군은 전향적으로 등록될 것입니다. 지식 격차를 해결하기 위해 세 가지 구체적인 목표를 추구할 것입니다. 첫째, '지속적인 소화 장애 증후군'에 대한 NTD의 기여도를 평가할 것이다. 둘째, 지속적인 소화장애를 일으키는 표적 신경관결손의 진단을 위한 임상양상과 신속진단검사(RDT)의 가치가 결정될 것이다. 셋째, 지속적인 소화 장애가 있는 환자에서 여러 NTD의 표준 경험적 및 표적 치료에 대한 임상 반응을 평가할 것입니다. 이러한 목표는 대상 NTD에 대한 임상 의사 결정 프로세스를 개선하여 지역 사회에 장기적인 이점을 제공할 것이며, 따라서 연구 국가 및 기타 유사한 자원 제약 국가에서 더 나은 진단 정밀 검사 및 환자 관리를 달성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Dhankuta, 네팔
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, 네팔, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • 말리
      • Bamako, 말리, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, 말리
        • Niono District Reference Health Centre
  • 인도네시아
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, 인도네시아
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, 인도네시아
        • Tulehu hospital
  • 코트디부아르
      • Dabou, 코트디부아르
        • Hôpital Méthodiste de Dabou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지속적인 설사(≥2주 동안 매일 3회 이상의 묽은 변, 증상군)를 보이는 1세 이상 개인 및/또는 지속적인 복통(2주 이상 지속되는 국소 또는 미만성 복통)이 있는 소아(1-18세) , 간헐적/재발 가능성 있음)은 일치된 컨트롤과 함께 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 지속적인 설사(≥2주 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변, 증상이 있는 그룹)를 보이는 1세 이상 개인 및/또는 지속적인 복통(2주 이상 지속되는 국소 또는 미만성 복통)이 있는 소아(1-18세) , 간헐적/재발 가능성 있음).
  2. 서면 동의서를 받은 개인.

제외 기준:

  1. 즉각적인 집중 치료 또는 수술 치료가 필요한 개인.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인.
  3. 케이스 또는 컨트롤에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 개인(예: 급성 설사가 있는 사람).
  4. 임상적 황달이 있는 개인(결막을 직접 관찰하여 평가).
  5. 연구 의사의 의견으로는 연구 요건을 준수할 수 없는 개인.
  6. 다른 진행 중인 진단 연구 및/또는 임상 시험에 이미 참여하고 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 소화 장애를 유발하는 소외열대질환(NTD) 유병률(≥2주)
기간: 18개월
대상 NTD의 빈도, 분포 및 가능한 경우 강도
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표적 NTD 진단을 위한 임상 특징 및 실험실 검사의 민감도, 특이도, 미정제 및 조정 우도비(LR) 및 예측 값(검사 후 확률)
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

Institute of Tropical Medicine, Belgium
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Gadjah Mada University
Institut de Recherche en Santé Publique, France
Université Félix Houphouët-Boigny

수사관

  • 수석 연구원: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 수석 연구원: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • 연구 책임자: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP2-01-DIG

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