- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02105714
Diagnose van verwaarloosde tropische ziekten bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen (NIDIAGDigest)
Diagnose van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen (≥2 weken) in Ivoorkust, Indonesië, Mali en Nepal
NIDIAG is een internationale samenwerking op het gebied van geïntegreerde diagnose-behandelingsplatforms, gefinancierd door de Europese Commissie (EC). NIDIAG streeft naar de ontwikkeling van een verbeterd, patiëntgericht systeem voor het leveren van eerstelijnsgezondheidszorg in omgevingen met beperkte middelen. Het NIDIAG gaat drie klinische ziektebeelden onderzoeken, te weten (i) aanhoudende spijsverteringsstoornissen, (ii) aanhoudende koorts en (iii) neurologische aandoeningen als gevolg van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's). De huidige studie richt zich op aanhoudende spijsverteringsstoornissen, die worden gedefinieerd als diarree of buikpijn die minstens 2 weken aanhoudt.
Hoewel acute diarree wereldwijd is bestudeerd, hebben weinig onderzoeksactiviteiten zich gericht op de epidemiologie, diagnose en behandeling van langdurige diarree-episodes (2 weken en langer) in de tropen. Het spectrum van mogelijk betrokken pathogenen omvat meer dan 30 bacteriële, parasitaire en virale infectieuze agentia. Dit gebrek aan gegevens kan worden verklaard door het feit dat mensen met NTD's mogelijk pas in een laat stadium van de ziekte hulp zoeken. Bovendien zijn de gezondheidsstelsels in de getroffen regio's vaak zwak en zijn de centra voor eerstelijnsgezondheidszorg vaak onderbemand en missen essentiële diagnostische apparatuur.
De hypothese van deze studie is dat de ontwikkeling van een evidence-based syndromale benadering kan leiden tot een betere diagnose en behandeling van NTD's bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee West-Afrikaanse landen (Ivoorkust en Mali) en in twee Aziatische landen (Indonesië en Nepal). De studie zal een "case-control"-ontwerp volgen en patiënten en controles zullen prospectief worden ingeschreven. Om de kennislacunes aan te pakken, zullen drie specifieke doelstellingen worden nagestreefd. Eerst wordt de bijdrage van NTD's aan het 'persistente spijsverteringsstoornissen syndroom' beoordeeld. Ten tweede zal de waarde worden bepaald van klinische kenmerken en snelle diagnostische tests (RDT's) voor de diagnose van doel-NTD's die aanleiding geven tot aanhoudende spijsverteringsstoornissen. Ten derde zal de klinische respons op standaard empirische en gerichte behandeling van verschillende NTD's bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen worden geëvalueerd. Deze doelstellingen zullen de gemeenschappen op de lange termijn ten goede komen door het klinische besluitvormingsproces voor de doel-NTD's te verbeteren en zo kan een beter diagnostisch onderzoek en patiëntenbeheer worden bereikt in de studielanden en andere vergelijkbare landen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Ontlasting kweken voor pathogene bacteriën
- Procedure: Kato-Katz-techniek
- Procedure: Baermann-techniek
- Apparaat: Mini-FLOTAC
- Apparaat: Crypto/Giardia Duo-strip
- Procedure: Formaline-ether concentratietechniek
- Apparaat: CCA RDT
- Procedure: Koga-agarplaatcultuur
- Procedure: Kinyoun-kleuring
- Apparaat: Multiplex PCR
- Procedure: Metagenomics-analyse
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maluku
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonesië
- Tulehu health center
-
Maluku Tengah, Maluku, Indonesië
- Tulehu hospital
-
-
-
-
-
Dabou, Ivoorkust
- Hôpital Méthodiste de Dabou
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP 1771
- Institut National de Recherche en Santé Publique
-
Niono, Mali
- Niono District Reference Health Centre
-
-
-
-
-
Dhankuta, Nepal
- Dhankuta District Hospital
-
Dharan, Nepal, 056700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van ≥ 1 jaar met aanhoudende diarree (≥ 3 dunne ontlasting per dag gedurende ≥ 2 weken; symptomatische groep) en/of kinderen (leeftijd 1-18 jaar) met aanhoudende buikpijn (gelokaliseerde of diffuse buikpijn die ≥ 2 weken aanhoudt) , met mogelijke onderbreking/herhaling).
- Personen met schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die onmiddellijk intensieve of chirurgische zorg nodig hebben.
- Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria om een case of controle te zijn (bijv. mensen met acute diarree).
- Personen met klinische geelzucht (beoordeeld door directe observatie van de conjunctivae).
- Personen die naar het oordeel van de onderzoeksarts niet kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
- Personen die al deelnemen aan andere lopende diagnostische onderzoeken en/of klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) die aanhoudende spijsverteringsstoornissen veroorzaken (≥2 weken)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De frequentie, distributie en indien mogelijk intensiteit van doel-NTD's
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheid, specificiteit, ruwe en aangepaste waarschijnlijkheidsratio's (LR) en voorspellende waarden (kans na de test) van klinische kenmerken en laboratoriumtests voor de diagnose van doel-NTD's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Hoofdonderzoeker: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Studie directeur: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kristanti H, Meyanti F, Wijayanti MA, Mahendradhata Y, Polman K, Chappuis F, Utzinger J, Becker SL, Murhandarwati EEH. Diagnostic comparison of Baermann funnel, Koga agar plate culture and polymerase chain reaction for detection of human Strongyloides stercoralis infection in Maluku, Indonesia. Parasitol Res. 2018 Oct;117(10):3229-3235. doi: 10.1007/s00436-018-6021-5. Epub 2018 Aug 3.
- Polman K, Becker SL, Alirol E, Bhatta NK, Bhattarai NR, Bottieau E, Bratschi MW, Burza S, Coulibaly JT, Doumbia MN, Horie NS, Jacobs J, Khanal B, Landoure A, Mahendradhata Y, Meheus F, Mertens P, Meyanti F, Murhandarwati EH, N'Goran EK, Peeling RW, Ravinetto R, Rijal S, Sacko M, Saye R, Schneeberger PH, Schurmans C, Silue KD, Thobari JA, Traore MS, van Lieshout L, van Loen H, Verdonck K, von Muller L, Yansouni CP, Yao JA, Yao PK, Yap P, Boelaert M, Chappuis F, Utzinger J. Diagnosis of neglected tropical diseases among patients with persistent digestive disorders (diarrhoea and/or abdominal pain >/=14 days): Pierrea multi-country, prospective, non-experimental case-control study. BMC Infect Dis. 2015 Aug 18;15:338. doi: 10.1186/s12879-015-1074-x. Erratum In: BMC Infect Dis. 2015;15:499.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Vector overgedragen ziekten
- Darmziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Darmziekten, parasitair
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Enterobacteriaceae-infecties
- Dysenterie
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Trematode-infecties
- Rhabditida-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Dysenterie, Bacillair
- Helminthiasis
- Schistosomiasis
- Strongyloïdiasis
- Campylobacter-infecties
- Dientamoebiasis
- Giardiasis
- Amoebiasis
- Anti-infectieuze middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Formaldehyde
Andere studie-ID-nummers
- WP2-01-DIG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .