Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van verwaarloosde tropische ziekten bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen (NIDIAGDigest)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnose van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen (≥2 weken) in Ivoorkust, Indonesië, Mali en Nepal

NIDIAG is een internationale samenwerking op het gebied van geïntegreerde diagnose-behandelingsplatforms, gefinancierd door de Europese Commissie (EC). NIDIAG streeft naar de ontwikkeling van een verbeterd, patiëntgericht systeem voor het leveren van eerstelijnsgezondheidszorg in omgevingen met beperkte middelen. Het NIDIAG gaat drie klinische ziektebeelden onderzoeken, te weten (i) aanhoudende spijsverteringsstoornissen, (ii) aanhoudende koorts en (iii) neurologische aandoeningen als gevolg van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's). De huidige studie richt zich op aanhoudende spijsverteringsstoornissen, die worden gedefinieerd als diarree of buikpijn die minstens 2 weken aanhoudt.

Hoewel acute diarree wereldwijd is bestudeerd, hebben weinig onderzoeksactiviteiten zich gericht op de epidemiologie, diagnose en behandeling van langdurige diarree-episodes (2 weken en langer) in de tropen. Het spectrum van mogelijk betrokken pathogenen omvat meer dan 30 bacteriële, parasitaire en virale infectieuze agentia. Dit gebrek aan gegevens kan worden verklaard door het feit dat mensen met NTD's mogelijk pas in een laat stadium van de ziekte hulp zoeken. Bovendien zijn de gezondheidsstelsels in de getroffen regio's vaak zwak en zijn de centra voor eerstelijnsgezondheidszorg vaak onderbemand en missen essentiële diagnostische apparatuur.

De hypothese van deze studie is dat de ontwikkeling van een evidence-based syndromale benadering kan leiden tot een betere diagnose en behandeling van NTD's bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee West-Afrikaanse landen (Ivoorkust en Mali) en in twee Aziatische landen (Indonesië en Nepal). De studie zal een "case-control"-ontwerp volgen en patiënten en controles zullen prospectief worden ingeschreven. Om de kennislacunes aan te pakken, zullen drie specifieke doelstellingen worden nagestreefd. Eerst wordt de bijdrage van NTD's aan het 'persistente spijsverteringsstoornissen syndroom' beoordeeld. Ten tweede zal de waarde worden bepaald van klinische kenmerken en snelle diagnostische tests (RDT's) voor de diagnose van doel-NTD's die aanleiding geven tot aanhoudende spijsverteringsstoornissen. Ten derde zal de klinische respons op standaard empirische en gerichte behandeling van verschillende NTD's bij patiënten met aanhoudende spijsverteringsstoornissen worden geëvalueerd. Deze doelstellingen zullen de gemeenschappen op de lange termijn ten goede komen door het klinische besluitvormingsproces voor de doel-NTD's te verbeteren en zo kan een beter diagnostisch onderzoek en patiëntenbeheer worden bereikt in de studielanden en andere vergelijkbare landen met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesië
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesië
        • Tulehu hospital
      • Dabou, Ivoorkust
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen van ≥ 1 jaar met aanhoudende diarree (≥ 3 dunne ontlasting per dag gedurende ≥ 2 weken; symptomatische groep) en/of kinderen (leeftijd 1-18 jaar) met aanhoudende buikpijn (gelokaliseerde of diffuse buikpijn die ≥ 2 weken aanhoudt) , met mogelijke tussenpozen/recidief) worden samen met gematchte controles gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van ≥ 1 jaar met aanhoudende diarree (≥ 3 dunne ontlasting per dag gedurende ≥ 2 weken; symptomatische groep) en/of kinderen (leeftijd 1-18 jaar) met aanhoudende buikpijn (gelokaliseerde of diffuse buikpijn die ≥ 2 weken aanhoudt) , met mogelijke onderbreking/herhaling).
  2. Personen met schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die onmiddellijk intensieve of chirurgische zorg nodig hebben.
  2. Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  3. Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria om een ​​case of controle te zijn (bijv. mensen met acute diarree).
  4. Personen met klinische geelzucht (beoordeeld door directe observatie van de conjunctivae).
  5. Personen die naar het oordeel van de onderzoeksarts niet kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
  6. Personen die al deelnemen aan andere lopende diagnostische onderzoeken en/of klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's) die aanhoudende spijsverteringsstoornissen veroorzaken (≥2 weken)
Tijdsspanne: 18 maanden
De frequentie, distributie en indien mogelijk intensiteit van doel-NTD's
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, ruwe en aangepaste waarschijnlijkheidsratio's (LR) en voorspellende waarden (kans na de test) van klinische kenmerken en laboratoriumtests voor de diagnose van doel-NTD's
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Hoofdonderzoeker: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Studie directeur: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren