Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af forsømte tropiske sygdomme blandt patienter med vedvarende fordøjelsesforstyrrelser (NIDIAGDigest)

24. oktober 2016 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Diagnose af forsømte tropiske sygdomme (NTD'er) hos patienter med vedvarende fordøjelsesforstyrrelser (≥2 uger) i Côte d'Ivoire, Indonesien, Mali og Nepal

NIDIAG er et internationalt samarbejde om integrerede diagnose-behandlingsplatforme, finansieret af Europa-Kommissionen (EC). NIDIAG sigter mod at udvikle et forbedret, patientcentreret system til levering af primær sundhedspleje i ressourcebegrænsede omgivelser. NIDIAG vil undersøge tre kliniske syndromer, nemlig (i) vedvarende fordøjelsesforstyrrelser, (ii) vedvarende feber og (iii) neurologiske lidelser på grund af oversete tropiske sygdomme (NTD'er). Den aktuelle undersøgelse fokuserer på vedvarende fordøjelsesforstyrrelser, som defineres som diarré eller mavesmerter, der varer i mindst 2 uger.

Mens akut diarré er blevet undersøgt globalt, har få forskningsaktiviteter fokuseret på epidemiologi, diagnosticering og behandling af langvarige diarréepisoder (2 uger og længere) i troperne. Spektret af muligvis involverede patogener omfatter mere end 30 bakterielle, parasitære og virale infektionsstoffer. Denne mangel på data kan forklares med, at mennesker, der lider af NTD'er, måske først søger behandling på et sent stadium af sygdommen. Ydermere er sundhedssystemerne i de ramte regioner ofte svage, og deres primære sundhedscentre er ofte underbemandede og mangler væsentligt diagnostisk udstyr.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at udvikling af en evidensbaseret syndromisk tilgang kan føre til bedre diagnose og håndtering af NTD'er hos patienter med vedvarende fordøjelsesforstyrrelser. Undersøgelsen vil blive udført i to vestafrikanske lande (Côte d'Ivoire og Mali) og i to asiatiske lande (Indonesien og Nepal). Studiet vil følge et "case-control" design, og patienter og kontroller vil blive prospektivt tilmeldt. For at afhjælpe videnshullerne vil tre specifikke mål blive forfulgt. Først vil NTD'ers bidrag til 'persisterende fordøjelsessygdomme syndrom' blive vurderet. For det andet vil værdien af ​​kliniske træk og hurtige diagnostiske tests (RDT'er) til diagnosticering af mål-NTD'er, der giver anledning til vedvarende fordøjelsesforstyrrelser, blive bestemt. For det tredje vil den kliniske respons på standard empirisk og målrettet behandling af adskillige NTD'er hos patienter med vedvarende fordøjelsesforstyrrelser blive evalueret. Disse mål vil give en langsigtet fordel for lokalsamfundene ved at forbedre den kliniske beslutningsproces for mål-NTD'erne, og dermed kan bedre diagnostisk oparbejdning og patientstyring opnås i undersøgelseslandene og andre lignende ressourcebegrænsede lande

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Côte D'Ivoire
      • Dabou, Côte D'Ivoire
        • Hôpital Méthodiste de Dabou
  • Indonesien
    • Maluku
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
        • Tulehu health center
      • Maluku Tengah, Maluku, Indonesien
        • Tulehu hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 1771
        • Institut National de Recherche en Santé Publique
      • Niono, Mali
        • Niono District Reference Health Centre
  • Nepal
      • Dhankuta, Nepal
        • Dhankuta District Hospital
      • Dharan, Nepal, 056700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen ≥1 år med vedvarende diarré (≥3 løs afføring om dagen i ≥2 uger; symptomatisk gruppe) og/eller børn (i alderen 1-18 år) med vedvarende mavesmerter (lokaliserede eller diffuse mavesmerter, der varer i ≥2 uger , med mulig intermittens/gentagelse) vil blive rekrutteret sammen med matchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen ≥1 år med vedvarende diarré (≥3 løs afføring om dagen i ≥2 uger; symptomatisk gruppe) og/eller børn (i alderen 1-18 år) med vedvarende mavesmerter (lokaliserede eller diffuse mavesmerter, der varer i ≥2 uger , med mulig intermittens/gentagelse).
  2. Personer med skriftligt informeret samtykke givet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med behov for øjeblikkelig intensiv eller kirurgisk behandling.
  2. Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne for at være en sag eller kontrol (f.eks. personer med akut diarré).
  4. Personer med klinisk gulsot (vurderet ved direkte observation af bindehinden).
  5. Personer, der efter undersøgelseslægens vurdering ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  6. Personer, der allerede deltager i andre igangværende diagnostiske undersøgelser og/eller kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oversete tropiske sygdomme (NTD'er), der forårsager vedvarende fordøjelsesforstyrrelser (≥2 uger)
Tidsramme: 18 måneder
Frekvensen, fordelingen og om muligt intensiteten af ​​mål-NTD'er
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, rå og justerede sandsynlighedsforhold (LR) og prædiktive værdier (post-test sandsynligheder) af kliniske træk og laboratorietest til diagnosticering af mål NTD'er
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Gadjah Mada University
Institut de Recherche en Santé Publique, France
Université Félix Houphouët-Boigny

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürg Utzinger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ledende efterforsker: Katja Polman, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Studieleder: Marleen Boelaert, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP2-01-DIG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner